art. 12

Artykuł 12 Odnowienie zezwolenia 1. Bez uszczerbku dla postanowień art. 11, zezwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia jest odnawiane na okres 10 lat na wniosek posiadacza zezwolenia skierowanego do Komisji najpóźniej 18 miesięcy przed terminem upływu ważności zezwolenia. 2. Do wniosku dołączone są następujące dane szczegółowe i dokumenty: a) odniesienie do poprzedniego zezwolenia; b) wszelkie dostępne informacje dotyczące punktów wymienionych w załączniku II, które uzupełniają informacje już dostarczone Urzędowi w trakcie poprzedniej oceny i zaktualizowane w świetle najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych; c) uzasadnione oświadczenie potwierdzające, że produkt jest zgodny z art. 4 ust. 1 tiret pierwsze. 3. Artykuły 7–9 stosuje się mutatis mutandis. 4. Jeśli z przyczyn niezależnych od posiadacza zezwolenia decyzja o odnowieniu zezwolenia nie zostanie podjęta na miesiąc prze upływem ważności, zezwolenie na produkt zostaje automatycznie przedłużone o sześć miesięcy. Komisja informuje o zwłoce posiadacza zezwolenia oraz Państwa Członkowskie.