art. 15

Artykuł 15 Poufność 1. Wnioskodawca może wskazać, które informacje przedstawione zgodnie z art. 7 powinny być traktowane jako poufne, ponieważ ich ujawnienie może w istotny sposób zaszkodzić jego pozycji konkurencyjnej. W takich przypadkach należy podać możliwe do sprawdzenia uzasadnienie. 2. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 3, Komisja ustala, po konsultacji z wnioskodawcą, jakie informacje powinny być poufne, i powiadamia wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji. 3. Bez uszczerbku dla przepisów art. 39 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, następujące informacje nie są uważane za poufne: a) nazwa i adres wnioskodawcy i nazwa produktu; b) w przypadku pozytywnej opinii dotyczącej zezwolenia dla ocenianego produktu, dane szczegółowe wymienione w art. 6 ust. 2; c) informacje bezpośrednio związane z oceną bezpieczeństwa produktu; d) metoda analityczna określona w pkt 4 załącznika II. 4. Bez względu na ust. 2, Urząd dostarczy na żądanie wszelkie posiadane informacje Komisji oraz Państwom Członkowskim. 5. Komisja, Urząd i Państwa Członkowskie podejmą niezbędne środki do zapewnienia właściwej poufności informacji otrzymanych na podstawie niniejszego rozporządzenia z wyjątkiem informacji, które muszą być ogłoszone publicznie, jeśli wymagają tego okoliczności w celu ochrony zdrowia ludzkiego. 6. Jeśli wnioskodawca wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja oraz Państwa Członkowskie przestrzegają poufności otrzymanych informacji handlowych i przemysłowych, w tym informacji o działalności badawczej i rozwojowej, jak również informacji, co do których Komisja i wnioskodawca nie zgadzają się w kwestii poufności.