art. 11

Artykuł 11 Zezwolenia wydawane przez Wspólnotę 1.   Wspólnotowe zezwolenie na stosowanie jednej lub wielu substancji następuje w drodze wydania szczególnego środka prawnego. Komisja sporządza, w stosownych przypadkach, projekt szczególnego środka prawnego, o którym mowa w art. 5, w celu udzielenia zezwolenia na stosowanie jednej lub wielu substancji poddawanych ocenie przez Urząd oraz określa lub zmienia warunki ich stosowania. 2.   W projekcie szczególnego środka prawnego uwzględnia się opinię Urzędu, odpowiednie przepisy prawa wspólnotowego oraz inne aspekty prawne istotne w rozpatrywanej sprawie. W sytuacji, w której projekt szczególnego środka prawnego jest niezgodny z opinią Urzędu, Komisja niezwłocznie przedstawia uzasadnienie zaistniałych różnic. Jeżeli Komisja nie zamierza przygotowywać projektu szczególnego środka prawnego po uzyskaniu pozytywnej opinii Urzędu, niezwłocznie zawiadamia ona o tym wnioskodawcę, przedstawiając mu uzasadnienie. 3.   Wspólnotowe zezwolenie w postaci szczególnego środka prawnego, o którym mowa w ust. 1, jest wydawane zgodnie z procedurą określoną w art. 23 ust. 2. 4.   Po wydaniu, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zezwolenia na stosowanie określonej substancji, każdy podmiot działający na rynku, stosujący dozwoloną substancję lub też zawierające ją materiały lub wyroby, przestrzega warunków oraz ograniczeń wynikających z danego zezwolenia. 5.   Wnioskodawca oraz każdy inny podmiot działający na rynku, stosujący substancję, na którą udzielono zezwolenia, bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję, natychmiast przekazuje Komisji wszelkie nowe informacje natury naukowej lub technicznej, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa stosowania takiej substancji dla zdrowia człowieka. Jeżeli jest to konieczne, Urząd dokonuje przeglądu takiej oceny. 6.   Udzielenie zezwolenia nie ma wpływu na ogólną odpowiedzialność cywilną i karną podmiotu działającego na rynku dotyczącą substancji objętej tym zezwoleniem lub też materiału albo wyrobu zawierającego tę substancję, a także żywności mającej kontakt z takim materiałem lub wyrobem.