art. 9

Artykuł 9 Informacje, które muszą być dostarczone przez producenta 1. Bez uszczerbku dla art. 17 dyrektywy 1999/45/WE, producenci wprowadzający do obrotu substancje i/lub preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem powinni udostępniać właściwym urzędom Państwa Członkowskiego: - informacje na temat wyników jednego lub więcej badań wymienionych w załączniku III, - dla tych środków powierzchniowo czynnych, które nie spełniają wymagań wymienionych w załączniku III, i dla których złożono wniosek o odstępstwo zgodnie z art. 5: i) dokumentacja techniczna wyników badań wymienionych w załączniku II; ii) dokumentacja techniczna wyników badań i informacje wymienione w załączniku IV. 2. W każdym przypadku, gdy substancje i/lub preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem, zostały wprowadzone do obrotu, producent jest odpowiedzialny za prawidłowe przeprowadzenie odpowiednich badań wymienionych powyżej. Powinien on również udostępnić dokumentację przeprowadzonych badań dla wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem, i przedstawienia że jest uprawniony do korzystania z wyników badań, innych niż wyniki badań udostępnione publicznie. 3. Producenci wprowadzający do obrotu preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem powinni, na żądanie, udostępnić personelowi medycznemu bezzwłocznie i bez opłat arkusz danych składników jak ustalono w załączniku VII C. Powyższe nie narusza prawa Państwa Członkowskiego do żądania by taki arkusz danych był dostępny właściwemu podmiotowi publicznemu, któremu Państwo Członkowskie wyznaczyło zadanie dostarczenia niniejszej informacji dla personelu medycznego. Informacje zawarte w arkuszu danych powinny być utrzymywane w tajemnicy przez właściwy podmiot publiczny i przez personel medyczny i powinny być wykorzystywane tylko do celów medycznych.