art. 3

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG)

32006R0507

Treść przepisu

Artykuł 3 Wnioski lub propozycje 1. Wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedstawiony przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Do wniosku powinny być dołączone szczegółowe dane wskazujące na to, że produkt wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia i spełnia wymagania określone w art. 4 ust. 1. Agencja poinformuje Komisję bezzwłocznie o wnioskach o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 2. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zwany dalej „Komitetem”, może w swojej opinii dotyczącej wniosku przedstawionego zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaproponować warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po skonsultowaniu się z wnioskodawcą.