art. 5

Artykuł 5 Zobowiązania szczególne 1.   Poprzez nałożenie szczególnych zobowiązań podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni i dostarczenia dodatkowych danych, o których mowa w art. 4 ust. 1. Ponadto szczególne zobowiązania mogą zostać nałożone w odniesieniu do gromadzenia danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego. 2.   Szczególne zobowiązania, o których mowa w ust. 1, oraz harmonogram ich wypełniania są wyraźnie wyszczególnione w pozwoleniu na warunkowe dopuszczenie do obrotu. 3.   Agencja podaje do publicznej wiadomości szczególne zobowiązania i harmonogram ich wypełniania.