art. 6

Artykuł 6 Odnawianie 1.   Po upływie rocznego okresu ważności warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnawiane co roku. 2.   Wniosek o odnowienie zostaje przedłożony Agencji co najmniej sześć miesięcy przed wygaśnięciem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z sprawozdanie okresowe z wypełnienia szczególnych zobowiązań, którym podlega. 3.   Komitet ocenia wniosek o odnowienie na podstawie potwierdzonego stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę szczególne zobowiązania zawarte w pozwoleniu i harmonogram ich wypełnienia, a także wydaje opinię co do tego, czy szczególne zobowiązania lub harmonogram ich wypełnienia wymaga utrzymania lub zmian. Agencja zapewnia, aby Komitet wydał opinię w ciągu 90 dni od otrzymania ważnego wniosku o odnowienie. Opinia ta zostaje podana do publicznej wiadomości. 4.   Po złożeniu wniosku o odnowienie zgodnie z ust. 2, pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.