art. 15

Artykuł 15 Wniosek o przedłużenie 1.   Wniosek przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu wraz z kopią dla pozostałych państw członkowskich, Komisji oraz Urzędu nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia. 2.   Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć, oraz wykazuje, że są one niezbędne w uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w chwili ostatniego zatwierdzenia substancji czynnej lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia. Wnioskodawca przedkłada jednocześnie harmonogram wszelkich nowych oraz trwających badań. Wnioskodawca określa – uzasadniając swój wybór – elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.