art. 4

Artykuł 4 Kryteria zatwierdzania substancji czynnych 1.   Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3. W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II. 2.   Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi: a) nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne; b) nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne. 3.   Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi: a) jest wystarczająco skuteczny; b) nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne; c) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne; d) nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców; e) nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu: (i) jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych – w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych – wód podziemnych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości; (ii) wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym na bieżące zachowanie się tych gatunków; (iii) wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem. 4.   Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6. 5.   Do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki w ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną. 6.   W odniesieniu do zdrowia ludzi nie stosuje się danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikających z testów lub badań na zwierzętach. 7.   W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy z udokumentowanych dowodów zawartych we wniosku wynika, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi, taka substancja czynna może zostać zatwierdzona na ograniczony okres niezbędny do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa, ale nieprzekraczający pięciu lat, nawet jeśli substancja ta nie spełnia kryteriów określonych w załączniku II pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2, pod warunkiem że stosowanie tej substancji czynnej podlega środkom ograniczającym ryzyko, które mają zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi i środowiska. W przypadku tych substancji najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005. Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1A. Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to niezbędne do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium. W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten plan Komisji.