art. 23

Artykuł 23 Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym 1.   W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane: a) wszelkie ciężkie działania niepożądane, które są im znane, lub których znajomości można od nich racjonalnie oczekiwać; b) nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację; c) działania naprawcze, jeżeli zostały przez nich podjęte. 2.   Kiedy osoba odpowiedzialna zgłosi ciężkie działanie niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich. 3.   Kiedy dystrybutorzy zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, dany właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej. 4.   Kiedy użytkownicy końcowi lub pracownicy służby zdrowia zgłoszą ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło to działanie, ten właściwy organ niezwłocznie przekazuje informacje o tym produkcie kosmetycznym właściwym organom pozostałych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej. 5.   Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, do celów nadzoru wewnątrzrynkowego, analizy rynku, ocen i informacji dla konsumentów w rozumieniu art. 25, 26 i 27.