art. 11

Artykuł 11 System zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych oraz sposób postępowania w razie ich wystąpienia 1.   Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbędnych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo narządów, a których przyczyny mogą być związane z badaniem, charakterystyką, pobieraniem, konserwowaniem i transportem narządów, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mogą być związane z tymi działaniami. 2.   Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedury operacyjnej dotyczącej postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa. 3.   W szczególności, w odniesieniu do ust. 1 i 2, państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedur operacyjnych dotyczących powiadamiania, we właściwym czasie: a) właściwego organu i zainteresowanej instytucji pobierającej narządy lub zainteresowanego ośrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych; b) właściwego organu o środkach dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych. 4.   W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one zgłaszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29. 5.   Państwa członkowskie zapewniają powiązanie systemu zgłaszania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.