art. 4

Artykuł 4 Ramy jakości i bezpieczeństwa 1.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie ram jakości i bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, zgodnie z zasadami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. 2.   Ramy jakości i bezpieczeństwa przewidują przyjęcie i wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących: a) weryfikacji tożsamości dawcy; b) weryfikacji danych dotyczących zgody, upoważnienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu dawcy lub rodziny dawcy, zgodnie z przepisami krajowymi mającymi zastosowanie tam, gdzie ma miejsce dawstwo i pobieranie; c) weryfikacji przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem; d) pobierania, pakowania zapewniającego konserwowanie i znakowania narządów zgodnie z art. 5, 6 i 8; e) transportu narządów zgodnie z art. 8; f) zapewniania identyfikacji, zgodnie z art. 10, gwarantujące zgodność z przepisami Unii i z przepisami krajowymi w zakresie ochrony danych osobowych i poufności; g) dokładnego, szybkiego i weryfikowalnego zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1; h) postępowania w przypadku istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z art. 11 ust. 2. Procedury operacyjne, o których mowa w lit. f), g) i h), określają między innymi zakres odpowiedzialności instytucji pobierających narządy, europejskich organizacji wymiany narządów i ośrodków transplantacyjnych. 3.   Ponadto ramy jakości i bezpieczeństwa muszą zapewniać, aby personel medyczny uczestniczący we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu był odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny, oraz przewidują specjalistyczne programy szkoleń dla tego personelu.