art. 11

Artykuł 11 Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim 1.   W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi: a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty. Uznawanie takich recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników. Uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych. Zwrot kosztów produktów leczniczych uregulowany jest w rozdziale III niniejszej dyrektywy. W szczególności uznawanie recept nie wpływa na prawo farmaceuty, na mocy przepisów krajowych, do odmowy – ze względów etycznych – wydania produktu przepisanego w innym państwie członkowskim, jeżeli farmaceuta miałby prawo odmowy wydania produktu, gdyby recepta została wydana w państwie członkowskim ubezpieczenia. W przypadku gdy w państwie członkowskim leczenia zostaje wystawiona recepta na produkty lecznicze lub wyroby medyczne dostępne w państwie członkowskim ubezpieczenia i jeżeli realizacja recepty następuje w państwie członkowskim ubezpieczenia, państwo członkowskie ubezpieczenia podejmuje wszelkie niezbędne kroki, poza uznaniem recepty, w celu zapewnienia ciągłości leczenia. Niniejszy ustęp ma zastosowanie również do wyrobów medycznych, które są legalnie wprowadzane do obrotu w odnośnym państwie członkowskim. 2.   Aby ułatwić wykonanie ust. 1, Komisja przyjmuje: a) środki umożliwiające pracownikowi służby zdrowia sprawdzenie autentyczności recepty oraz tego, czy recepta została wystawiona w innym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia, poprzez opracowanie niewyczerpującego wykazu elementów, które mają być zawarte w receptach i które muszą być jednoznaczne we wszystkich formatach recept, w tym elementów ułatwiających, w razie potrzeby, kontakt między stroną wystawiającą receptę i stroną ją realizującą w celu osiągnięcia całkowitego zrozumienia sposobu leczenia, z należytym poszanowaniem ochrony danych; b) wytyczne, które pomagają państwom członkowskim rozwijać interoperacyjność e-recept; c) środki ułatwiające prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim, a wydawanych w innym, łącznie ze środkami umożliwiającymi uwzględnienie czynników bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do stosowania ich zamienników w transgranicznej opiece zdrowotnej, w przypadku gdy prawodawstwo państwa członkowskiego wydającego zezwala na stosowanie takich zamienników. Komisja rozważy m.in. stosowanie międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy oraz dawkowanie produktu leczniczego; d) środki ułatwiające rozumienie przez pacjentów informacji dotyczących recepty i dołączonych instrukcji stosowania produktu, w tym określenie substancji czynnej i dawkowania. Komisja przyjmuje środki, o których mowa w lit. a), najpóźniej do dnia 25 grudnia 2012 r., a środki, o których mowa w lit. c) i d), najpóźniej do dnia 25 października 2012 r. 3.   Środki i wytyczne, o których mowa w ust. 2 lit. a)–d), przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 16 ust. 2. 4.   Przyjmując środki lub wytyczne przewidziane w ust. 2, Komisja ma na uwadze proporcjonalność wszelkich kosztów osiągnięcia zgodności z wymogami, a także prawdopodobne korzyści wynikające z zastosowania danego środka lub danych wytycznych. 5.   Do celów ust. 1 Komisja przyjmuje również, w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 17 i z zastrzeżeniem warunków zawartych w art. 18 i 19 i nie później niż do dnia 25 października 2012 r., środki wyłączające szczegółowo określone kategorie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z systemu uznawania recept przewidzianego w niniejszym artykule, jeżeli jest to konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. 6.   Przepisu ust. 1 nie stosuje się do produktów leczniczych, przepisywanych na specjalnych receptach lekarskich, jak przewidziano w art. 71 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.