art. 6

Artykuł 6 Priorytetowy wykaz dodatków oraz zwiększone obowiązki sprawozdawcze 1.   Oprócz obowiązków sprawozdawczych, określonych w art. 5, do niektórych dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, znajdujących się w wykazie priorytetowym, zastosowanie mają zwiększone obowiązki sprawozdawcze. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające, a następnie aktualizujące taki wykaz priorytetowy dodatków. Wykaz ten zawiera dodatki: a) w przypadku których istnieją wstępne wskazania, wyniki badań lub uregulowania w innych systemach prawnych, sugerujące, że posiadają one jedną z właściwości określonych w ust. 2 lit. a)–d) niniejszego artykułu; oraz b) które należą do najpowszechniej stosowanych dodatków według wagi lub liczby zgodnie z przepisami dotyczącymi sprawozdawczości dotyczącej składników na mocy art. 5 ust. 1 i 3. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 25 ust. 2. Pierwszy wykaz dodatków zostaje przyjęty przed dniem 20 maja 2016 r. i zawiera co najmniej 15 dodatków. 2.   Państwa członkowskie wymagają od producentówi importerów papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie priorytetowym określonym w ust. 1, by przeprowadzili oni kompleksowe badania w celu stwierdzenia, czy dodatek: a) przyczynia się do toksyczności lub właściwości uzależniających danych wyrobów oraz czy w związku z tym zwiększa się znacznie lub w wymiernym stopniu toksyczność lub właściwości uzależniające któregokolwiek z danych wyrobów; b) nadaje aromat charakterystyczny; c) ułatwia inhalację lub absorpcję nikotyny; lub d) powoduje powstawanie substancji mających właściwości CMR, wraz z podaniem ich ilości oraz czy w związku z tym zwiększają się znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości CMR któregokolwiek z danych wyrobów. 3.   W badaniach tych uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku. W badaniach ocenia się również interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach. Producenci lub importerzy stosujący ten sam dodatek w swoich wyrobach tytoniowych mogą przeprowadzać wspólne badania, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny. 4.   Producenci lub importerzy sporządzają sprawozdanie zawierające wyniki tych badań. Sprawozdanie to zawiera streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat tego dodatku oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków tego dodatku. Producenci lub importerzy przedkładają te sprawozdania Komisji, a ich kopie właściwym organom państw członkowskich, w których wyrób tytoniowy zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po umieszczeniu tego dodatku w wykazie priorytetowym, ustanowionym zgodnie z ust. 1. Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą również żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat odnośnego dodatku. Informacje uzupełniające umieszczane są w sprawozdaniu. Komisja i zainteresowane państwa członkowskie mogą wymagać poddania tych sprawozdań wzajemnej ocenie przez niezależny organ naukowy, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków. Otrzymane w ten sposób informacje są wykorzystywane przez Komisję i państwa członkowskie w podejmowanych decyzyjach na mocy art. 7. Państwa członkowskie i Komisja mogą pobierać od producentów i importerów wyrobów tytoniowych za te wzajemne oceny opłaty o proporcjonalnej wysokości. 5.   Małe i średnie przedsiębiorstwa, zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE (18), są zwolnione z obowiązków przewidzianych w niniejszym artykule, jeżeli sprawozdanie na temat odnośnego dodatku sporządza inny producent lub importer.