Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozporządzenie UE32014R0536ELI: EU/2014/536

Spis przepisów

  • art. 2Definicje 1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje „produktu lecznicz…
  • art. 10Szczególne względy szczególnie wrażliwych populacji 1. W przypadku gdy uczestnicy są małol…
  • art. 11Składanie i ocena wniosków ograniczonych do aspektów objętych częścią I lub częścią II spr…
  • art. 12Wycofanie wniosku Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili aż do daty złożenia sprawoz…
  • art. 13Ponowne złożenie wniosku Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedł…
  • art. 16Złożenie wniosku W celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu UE do…
  • art. 17Walidacja wniosku o pozwolenie na istotną zmianę w aspekcie objętym częścią I sprawozdania…
  • art. 18Ocena istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny 1. Państwo członko…
  • art. 19Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny 1. Każ…
  • art. 20Walidacja, ocena i decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawoz…
  • art. 21Istotna zmiana w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny 1. W przypadku g…
  • art. 22Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny – Ocena a…
  • art. 23Decyzja w sprawie istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oce…
  • art. 24Osoby oceniające wniosek o istotną zmianę Art. 9 stosuje się do ocen prowadzonych na podst…
  • art. 25Dane zawarte w dokumentacji wniosku 1. Dokumentacja wniosku o pozwolenie na badanie klinic…
  • art. 26Wymogi językowe Zainteresowane państwo członkowskie określa, w jakim języku składa się dok…
  • art. 27Aktualizacja w drodze aktów delegowanych Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów del…
  • art. 39Aktualizacja treści streszczenia wyników oraz streszczenia dla osób nieposiadających wiedz…
  • art. 40Elektroniczna baza danych dotyczących bezpieczeństwa 1. Europejska Agencja Leków ustanowio…
  • art. 44Ocena prowadzona przez państwa członkowskie 1. Agencja przekazuje zainteresowanym państwom…
  • art. 45Aspekty techniczne Aspekty techniczne dotyczące zgłaszania danych dotyczących bezpieczeńst…
  • art. 46Zgłaszanie danych dotyczących pomocniczych produktów leczniczych Zgłaszanie danych dotyczą…
  • art. 60Zakres niniejszego rozdziału Niniejszy rozdział stosuje się do wytwarzania i importu badan…
  • art. 64Modyfikacja badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu Art. 61, 62 i 63 stosuj…
  • art. 65Wytwarzanie pomocniczych produktów leczniczych W przypadku gdy pomocniczy produkt lecznicz…
  • art. 68Farmaceutyczne preparaty promieniotwórcze stosowane jako badane produkty lecznicze lub pom…
  • art. 69Język Zainteresowane państwo członkowskie określa, w jakim języku mają być podane informac…
  • art. 70Akt delegowany Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 8…
  • art. 75Odpowiedzialność Niniejszy rozdział nie wpływa na odpowiedzialność cywilną i karną sponsor…
  • art. 82Funkcjonalność portalu UE i bazy danych UE 1. Agencja, we współpracy z państwami członkows…
  • art. 83Krajowe punkty kontaktowe 1. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden krajowy punkt konta…
  • art. 84Wsparcie Agencji i Komisji Agencja wspiera funkcjonowanie współpracy państw członkowskich…
  • art. 85Grupa ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa 1. Niniejszym ustanawia się Grupę ds.…
  • art. 87Jedna opłata za działanie dla jednego państwa członkowskiego W związku z oceną, o której m…
  • art. 88Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowany…
  • art. 89Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów del…
  • art. 91Powiązania z innymi przepisami prawa Unii Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbk…
  • art. 95Odpowiedzialność cywilna i karna Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prz…
  • art. 96Uchylenie 1. Dyrektywa 2001/20/WE traci moc z dniem, o którym mowa w art. 99 akapit drugi.…
  • art. 97Przegląd Po upływie pięciu lat od dnia, o którym mowa w art. 99 akapit drugi, a następnie…
  • art. 98Przepis przejściowy 1. W drodze odstępstwa od art. 96 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, w…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.