art. 22

Artykuł 22 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych 1.   Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymogi określone w ust. 2–11. 2.   Jednostka oceniająca zgodność jest powoływana na podstawie prawa krajowego danego państwa członkowskiego i ma osobowość prawną. 3.   Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią, tj. musi być niezależna od organizacji, które ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4.   Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani podmiotami odpowiedzialnymi za konserwację produktów, które oceniają, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenianych produktów w zakresie niezbędnym do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność lub do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, wykorzystywanie lub konserwację takich produktów ani reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostki oceniające zgodność dopilnowują, aby działalność ich jednostek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność działalności związanej z oceną zgodności. 5.   Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy wykonują zadania związane z oceną zgodności, zachowując najwyższe standardy zawodowe, posiadają niezbędne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani żadnym naciskom ani zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób, których interesy związane są z rezultatami realizowanych zadań. 6.   Dana jednostka oceniająca zgodność musi być w stanie wykonać wszystkie zadania związane z oceną zgodności powierzone jej na mocy części 8 lub 9 załącznika, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy wykona te zadania samodzielnie, czy też zostaną one zrealizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas i w odniesieniu do dowolnej procedury oceny zgodności oraz dowolnego rodzaju lub kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, co gwarantuje przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur; strategiami i procedurami, które pozwalają na rozdział zadań wykonywanych w charakterze jednostki notyfikowanej od innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy należytym uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Jednostka oceniająca zgodność musi mieć środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności technicznych i administracyjnych z zakresu oceny zgodności oraz musi mieć dostęp do wszelkiego niezbędnego wyposażenia lub obiektów. 7.   Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą mieć: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniającej zgodność; b) wystarczającą znajomość wymogów dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie wymogów, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów badania typu UE lub zatwierdzeń systemu jakości, protokołów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8.   Zagwarantowana musi być bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej kierownictwa najwyższego szczebla i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności. Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników. 9.   Jednostki oceniające zgodność muszą posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za ocenę zgodności odpowiada bezpośrednio samo państwo członkowskie. 10.   Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z częściami 8 i 9 załącznika lub z wszelkimi przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11.   Jednostki oceniające zgodność biorą udział w stosownej działalności normalizacyjnej, w działalności regulacyjnej w dziedzinie bezzałogowych systemów powietrznych i planowania częstotliwości i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, lub zapewniają informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań w ramach oceny zgodności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktują jako ogólne wytyczne.