art. 15

Artykuł 15 Laboratoria referencyjne UE 1.   W dziedzinie zdrowia publicznego lub w szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego istotnych dla wykonania niniejszego rozporządzenia lub krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, wyznaczyć laboratoria referencyjne UE dla zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym z myślą o rozpowszechnianiu – na zasadzie dobrowolności – dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod diagnostyki i stosowania określonych testów diagnostycznych wśród państw członkowskich w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich przez państwa członkowskie. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 29 ust. 2. 2.   Laboratoria referencyjne UE są odpowiedzialne za koordynację sieci krajowych laboratoriów referencyjnych, w szczególności w następujących obszarach: a) diagnostyka referencyjna, w tym protokoły badań; b) referencyjne zasoby materiałowe; c) zewnętrzne oceny jakości; d) doradztwo naukowe i pomoc techniczna; e) współpraca i badania naukowe; f) monitorowanie, powiadamianie o zagrożeniu i wspieranie reagowania w sytuacji wystąpienia ognisk choroby, w tym pojawiających się chorób zakaźnych oraz chorobotwórczych bakterii i wirusów; oraz g) szkolenia. 3.   Sieć laboratoriów referencyjnych UE jest zarządzana i koordynowana przez ECDC we współpracy z laboratoriami referencyjnymi WHO. Struktura zarządzania tą siecią obejmuje współpracę i koordynację z istniejącymi krajowymi i regionalnymi laboratoriami i sieciami referencyjnymi. 4.   Wyznaczenie laboratoriów, o którym mowa w ust. 1, następuje w wyniku publicznej procedury wyboru, jest ograniczone w czasie, przy czym minimalny okres wyznaczenia wynosi cztery lata, oraz jest poddawane regularnym przeglądom. Wyznaczając takie laboratoria, określa się obowiązki i zadania wyznaczonych laboratoriów referencyjnych UE. 5.   Laboratoria referencyjne UE, o których mowa w ust. 1: a) są bezstronne i wolne od konfliktu interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w zakresie realizacji ich zadań jako laboratoriów referencyjnych UE; b) dysponują właściwie wykwalifikowanymi pracownikami, odpowiednio przeszkolonymi w dziedzinie ich kompetencji, lub mają dostęp do takich pracowników na podstawie umów; c) posiadają infrastrukturę, sprzęt i materiały niezbędne do wykonywania powierzonych im zadań lub mają do nich dostęp; d) zapewniają, by ich pracownicy i pracownicy udostępnieni im na podstawie umów dysponowali dobrą znajomością międzynarodowych norm i praktyk oraz uwzględniali w swojej pracy najnowsze osiągnięcia naukowe na poziomie krajowym, unijnym i międzynarodowym; e) są wyposażone tak, aby wykonywać swoje zadania w sytuacjach nadzwyczajnych lub mają dostęp do sprzętu niezbędnego w takich sytuacjach; oraz f) w odpowiednich przypadkach są wyposażone tak, aby spełniać stosowne normy w zakresie ochrony biologicznej. Oprócz wymogów określonych w akapicie pierwszym niniejszego ustępu laboratoria referencyjne UE są również akredytowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 (36). 6.   Laboratoriom referencyjnym UE, o których mowa w ust. 1, mogą być przyznawane dotacje na pokrycie kosztów ponoszonych przez nie w związku z realizacją rocznych lub wieloletnich programów prac, które zostały ustanowione zgodnie z celami i priorytetami programów prac przyjętych przez Komisję zgodnie z Programem UE dla zdrowia.