art. 20

Artykuł 20 Ocena zagrożenia zdrowia publicznego 1.   W przypadku gdy powiadomienie o zagrożeniu następuje na podstawie art. 19, Komisja – tam gdzie jest to niezbędne do celów koordynowania reagowania na poziomie Unii, o którym mowa w art. 21, lub na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy – natychmiast udostępnia właściwym organom krajowym i KBZ, za pośrednictwem EWRS ocenę ryzyka dotyczącą potencjalnego nasilenia zagrożenia zdrowia publicznego, w tym możliwe środki ochrony zdrowia publicznego. Ocenę ryzyka przeprowadza co najmniej jedna z następujących agencji lub organów Unii: a) ECDC, zgodnie z art. 8a rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii), w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które mogą mieć wpływ choroby zakaźne, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia; b) Europejska Agencja Leków (EMA), zgodnie z art. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (37), w przypadku gdy poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi; c) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (38),w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EFSA; d) Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (39), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) lub c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu ECHA; e) Europejska Agencja Środowiska (EEA) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 401/2009 (40), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EEA; f) Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1920/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (41), w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia, jeżeli zagrożenie to wchodzi w zakres mandatu EMCDDA. W przypadku zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, ocenę ryzyka przeprowadza się we współpracy z Agencją Unii Europejskiej ds. Współpracy Organów Ścigania (Europol), jeżeli poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia wynika z działalności terrorystycznej lub przestępczej, o której mowa w art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/794 (42), oraz we współpracy z EMA, jeżeli poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia jest związane z produktami leczniczymi. 2.   Na wniosek agencji lub organu Unii przeprowadzającego ocenę ryzyka w ramach swojego mandatu agencje i organy Unii, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, bez zbędnej zwłoki przekazują istotne informacje i dane, którymi dysponują. Przetwarzanie danych osobowych, w stosownych przypadkach, odbywa się zgodnie z wymogami ochrony danych określonymi w art. 27. 3.   W przypadku gdy potrzebna ocena ryzyka leży całkowicie lub częściowo poza uprawnieniami agencji i organów Unii, o których mowa w ust. 1, a zostanie uznana za niezbędną do celów koordynowania reagowania na poziomie Unii, Komisja na wniosek KBZ lub z własnej inicjatywy przeprowadza doraźną ocenę ryzyka. 4.   Komisja natychmiast udostępnia oceny ryzyka właściwym organom krajowym za pośrednictwem EWRS i KBZ, oraz – w stosownych przypadkach – za pośrednictwem powiązanych systemów powiadamiania o zagrożeniu. Jeżeli ocena ryzyka ma zostać udostępniona publicznie, właściwe organy krajowe otrzymują ją na 24 godziny przed jej opublikowaniem, chyba że niezwłoczne opublikowanie oceny ryzyka jest podyktowane szczególnie pilną potrzebą. W przedmiotowej ocenie ryzyka uwzględnia się – o ile są dostępne – odpowiednie informacje przedstawione przez inne podmioty, w szczególności przez WHO w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego o międzynarodowym zasięgu. 5.   Komisja zapewnia, aby informacje o potencjalnym znaczeniu dla oceny ryzyka były za pośrednictwem EWRS udostępniane właściwym organom krajowym oraz KBZ.