art. 10

Artykuł 10 Wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu 1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja może w drodze aktów wykonawczych sporządzić i regularnie aktualizować wykaz dotyczący produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania mocy produkcyjnej i zapasów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3. 2.   Korzystając z szablonu, o którym mowa w ust. 1 Komisja może zwrócić się do producentów medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu o poinformowanie Komisji w ciągu pięciu dni o rzeczywistej całkowitej mocy produkcyjnej i ewentualnych istniejących zapasach medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i ich składników w unijnych zakładach produkcyjnych tych producentów i w zakładach w państwach trzecich, które producenci ci prowadzą, z którymi zawarli umowy lub w których się zaopatrują, przy pełnym poszanowaniu tajemnicy przedsiębiorstwa i tajemnicy handlowej. Komisja może również zwrócić się do tych producentów o przekazanie jej harmonogramu przewidywanej produkcji w ciągu kolejnych trzech miesięcy w odniesieniu do każdego unijnego zakładu produkcyjnego. 3.   Na wniosek Komisji każdy producent medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu informuje Komisję w terminie nieprzekraczającym pięciu dni o prowadzonym przez siebie unijnym zakładzie produkcyjnym medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, w tym o jego mocy produkcyjnej w odniesieniu do takich środków, za pomocą regularnych aktualizacji. W odniesieniu do produktów leczniczych informacje te obejmują zakłady powiązane zarówno z produktami finalnymi, jak i z substancjami czynnymi. 4.   Komisja regularnie informuje Parlament Europejski i Radę o produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i o spodziewanym poziomie produkcji w Unii oraz o dostawach z zakładów w państwach trzecich zarówno produktów gotowych, jak i produktów pośrednich lub innych składników, a także o mocach produkcyjnych unijnych zakładów produkcyjnych i zakładów w państwach trzecich w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, zapewniając producentom odpowiednią ochronę szczególnie chronionych informacji handlowych.