art. 12

Artykuł 12 Środki mające na celu zapewnienie dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki 1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja – jeżeli uzna, że istnieje ryzyko niedoborów w zakresie surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych i innych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu – może wdrożyć, tak szybko jak to możliwe, w porozumieniu z zainteresowanymi państwami członkowskimi i po konsultacji z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi określone środki w celu zapewnienia skutecznej reorganizacji łańcuchów dostaw i linii produkcyjnych oraz wykorzystuje istniejące zapasy do jak najszybszego zwiększenia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i do zaopatrzenia w te środki. 2.   Środki, o których mowa w ust. 1, mogą obejmować w szczególności: a) ułatwienie zwiększenia lub ponowne wykorzystanie istniejących – bądź utworzenia nowych – mocy produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu; b) ułatwienie zwiększenia istniejących – lub utworzenia nowych – zdolności związanych z działalnością mającą na celu wspieranie produkcji i wprowadzania do obrotu medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz wprowadzanie środków zapewniających elastyczność regulacyjną, przy poszanowaniu zadań EMA i krajowych organów ds. leków w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi; c) realizację inicjatyw w zakresie zamówień, rezerwację zapasów i zdolności produkcyjnych w celu koordynacji podejść oraz zapewnienie dostaw, usług i zasobów o krytycznym znaczeniu dla produkcji medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu; d) ułatwienie współpracy odpowiednich przedsiębiorstw w ramach wspólnych starań branżowych na rzecz zapewnienia dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu i zaopatrzenia w te środki; oraz e) ułatwienie udzielania licencji związanych z własnością intelektualną i wiedzą ekspercką odnoszących się do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. 3.   Komisja może w odpowiednim czasie oferować mechanizmy zachęt finansowych niezbędne do zapewnienia szybkiego wdrożenia środków, o których mowa w ust. 2.