art. 5

Artykuł 5 Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych 1.   W przypadku uruchomienia przez Radę jednego lub kilku środków określonych w art. 7–13 zgodnie z art. 3, ustanawia się Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych, która ma zapewnić koordynację działań Rady, Komisji, odpowiednich organów, urzędów i agencji Unii oraz państw członkowskich, aby zagwarantować zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i dostęp do nich. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych wspiera Komisję i zapewnia jej doradztwo w przygotowywaniu i wdrażaniu środków, które mają być wprowadzone na podstawie art. 7–13. W tym celu Komisja stale przekazuje Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych informacje na temat planowanych lub wprowadzonych środków. 2.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przestaje działać z chwilą wyłączenia lub wygaśnięcia wszystkich środków określonych w art. 7–13. 3.   W skład Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych wchodzi Komisja oraz po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie wyznacza swojego przedstawiciela i zastępcę przedstawiciela. Sekretariat Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych jest zapewniany przez Komisję. 4.   Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych współprzewodniczą Komisja i państwo członkowskie sprawujące rotacyjną prezydencję w Radzie. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia udział wszystkich odpowiednich instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA), Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego, w charakterze obserwatorów. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zaprasza w charakterze obserwatorów przedstawiciela Parlamentu Europejskiego oraz przedstawiciela Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia z państwa członkowskiego, a także, w stosownych przypadkach i zgodnie ze swoim regulaminem, przedstawiciela Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). 5.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia koordynację i wymianę informacji ze strukturami ustanowionymi na mocy: a) rozporządzenia (UE) 2022/123, podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych; b) rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (12) podczas trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego; c) rozporządzenia (UE) 2022/2371, w szczególności z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia i Komitetem Doradczym ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego; d) decyzji nr 1313/2013/UE, a w szczególności z Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego w celu wypełnienia luk operacyjnych w dostępie do medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz zapewnienia, w razie potrzeby, realizacji odpowiednich zadań w zakresie monitorowania na miejscu i koordynacji. 6.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia wymianę informacji z IPCR. 7.   Współprzewodniczący Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych mogą zapraszać ekspertów posiadających określoną wiedzę fachową do udziału w charakterze obserwatorów w pracach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych lub podgrup na zasadzie doraźnej, w odniesieniu do kwestii ujętych w porządku obrad. Takimi ekspertami mogą być: przedstawiciele organów, urzędów i agencji unijnych, przedstawiciele organów krajowych, łącznie z centralnymi jednostkami zakupującymi oraz organizacjami lub stowarzyszeniami świadczącymi opiekę zdrowotną, przedstawiciele organizacji międzynarodowych, takich jak WHO, Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) i Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH) oraz eksperci z sektora prywatnego, jak również innych zainteresowanych stron. 8.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zbiera się w każdym przypadku, gdy wymaga tego sytuacja, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego. 9.   W trakcie przygotowywania i wdrażania środków określonych w art. 7–13 Komisja działa w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych. W szczególności Komisja konsultuje się z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie, w miarę możliwości przed podjęciem działań, i w jak największym stopniu uwzględnia wyniki obrad w ramach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Komisja składa Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych sprawozdanie z podjętych działań. 10.   Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych może wydawać opinie na wniosek Komisji lub z własnej inicjatywy. W przypadku gdy Komisja nie zastosuje się do opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, przedstawia Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych uzasadnienie swojego działania, bez uszczerbku dla przysługującego Komisji prawa inicjatywy. 11.   W miarę możliwości Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje w drodze konsensusu. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych podejmuje decyzje większością dwóch trzecich głosów przedstawicieli państw członkowskich. Każde państwo członkowskie ma jeden głos. Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych przyjmuje swój regulamin wewnętrzny na podstawie wniosku przedłożonego przez Komisję. Regulamin wewnętrzny określa, kiedy obserwatorzy są, a kiedy nie są zapraszani do udziału w obradach Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, oraz w jaki sposób należy zarządzać potencjalnymi konfliktami interesów. 12.   W celu wsparcia Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w jej pracach Komisja może z własnej inicjatywy lub na wniosek Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych tworzyć doraźne grupy robocze na potrzeby badania konkretnych kwestii na podstawie zadań, o których mowa w ust. 1. Obrady grup roboczych odbywają się zgodnie z zasadami określonymi w ust. 11. Państwa członkowskie wyznaczają ekspertów do grup roboczych. 13.   Komisja zapewnia przejrzystość i zapewnia wszystkim przedstawicielom państw członkowskich równy dostęp do informacji, tak by proces decyzyjny odzwierciedlał sytuację i potrzeby wszystkich państw członkowskich.