art. 7

Artykuł 7 Mechanizm monitorowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu 1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, sporządza i regularnie aktualizuje, w drodze aktów wykonawczych, wykaz medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz szablon służący do monitorowania ich podaży i popytu na nie, włącznie z mocą produkcyjną, zapasami, ewentualnymi aspektami krytycznymi lub ryzykiem zakłóceń dotyczących łańcuchów dostaw i umów zakupu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 14 ust. 2, oraz, w przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby, zgodnie z procedurą dotyczącą aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie, o której mowa w art. 14 ust. 3. 2.   Wykaz, o którym mowa w ust. 1, obejmuje krótką listę określonych medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu do celów przygotowania środków, które mają zostać wprowadzone zgodnie z niniejszym artykułem oraz art. 8–13, z uwzględnieniem informacji uzyskanych na podstawie: a) rozporządzenia (UE) 2022/123, w szczególności jego art. 3–14 i 21–30, dotyczących monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się odpowiednio w wykazie leków o krytycznym znaczeniu oraz w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu; b) rozporządzenia (WE) nr 851/2004, w szczególności jego art. 3 ust. 2 lit. f), dotyczących dostępnych danych dotyczących zdolności służb opieki zdrowotnej państw członkowskich niezbędnych do zarządzania zagrożeniami związanymi z chorobami zakaźnymi i reagowania na nie. 3.   Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego państwa członkowskie, w stosownych przypadkach, przekazują Komisji dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, w oparciu o szablon, o którym mowa w ust. 1. 4.   Bez uszczerbku dla interesów bezpieczeństwa narodowego i ochrony poufnych informacji handlowych wynikających z umów zawartych przez państwa członkowskie, w przypadku gdy dane państwo członkowskie zamierza przyjąć na szczeblu krajowym środki dotyczące zamawiania, zakupu lub wytwarzania medycznych środków przeciwdziałania lub surowców istotnych podczas kryzysu, wymienionych w wykazie, o którym mowa w ust. 1, może poinformować o tym Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych w odpowiednim czasie. 5.   Na wniosek Komisji, w tym w imieniu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, EMA przekazuje jej informacje odnoszące się do monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym informacje dotyczące popytu na te produkty i wyroby oraz ich podaży, zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 25 ust. 2 lit. c) i d) rozporządzenia (UE) 2022/123. 6.   Komisja gromadzi dodatkowe informacje, które nie zostały jeszcze zgromadzone przez agencje Unii, za pośrednictwem zabezpieczonego systemu informatycznego i monitoruje, w oparciu o szablon, o którym mowa ust. 1 wszystkie odnośne informacje dotyczące podaży medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu oraz popytu na nie w obrębie Unii i poza nią. Komisja zapewnia interoperacyjność systemu informatycznego z elektronicznymi systemami monitorowania i sprawozdawczości opracowanymi przez EMA na podstawie art. 9 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/123. 7.   Komisja regularnie przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie informacje na temat wyników monitorowania medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu. Komisja udostępnia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie oraz Radzie ds. Kryzysów Zdrowotnych modele i prognozy dotyczące potrzeb w zakresie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, w stosownych przypadkach korzystając ze wsparcia odpowiednich agencji unijnych. Komisja informuje następnie Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o monitorowaniu i jego wynikach.