art. 8

Artykuł 8 Zamawianie, zakup i wytwarzanie medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu 1.   W przypadku uruchomienia tego środka Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w sprawie odpowiedniego mechanizmu zakupu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu poprzez uruchomienie istniejących umów lub negocjowanie nowych umów, z wykorzystaniem dostępnych instrumentów, takich jak art. 4 rozporządzenia (UE) 2016/369; procedura wspólnego udzielania zamówień, o której mowa w art. 12 rozporządzenia (UE) 2022/2371, lub europejskie partnerstwa innowacyjne, ustanowione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (13). Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych doradza Komisji w szczególności w sprawie potrzeby stosowania trybu zakupów, w którym Komisja działa jako centralna jednostka zakupująca w imieniu państw członkowskich, w powiązaniu z innymi dostępnymi instrumentami lub na zasadzie autonomicznego trybu udzielania zamówień. 2.   W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą upoważnić Komisję do działania jako centralna jednostka zakupująca w celu zamawiania w ich imieniu medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu, na warunkach określonych w niniejszym artykule. Państwa członkowskie mogą uczestniczyć w procedurze udzielania zamówień, w tym za pośrednictwem mechanizmów opt-out, a w odpowiednio uzasadnionych przypadkach za pośrednictwem mechanizmów opt-in. Komisja w ścisłej koordynacji z Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych sporządza wniosek dotyczący umowy ramowej, która ma zostać podpisana przez państwa członkowskie, które pragną być reprezentowane przez Komisję (zwane dalej „uczestniczącymi państwami członkowskimi”), działającą jako centralna jednostka zakupująca w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. 3.   Umowa ramowa, o której mowa w ust. 2, zawiera przepisy proceduralne dotyczące wszczynania i przygotowywania określonych w niniejszym artykule procedur udzielania zamówień, praktyczne ustalenia swobodnego uczestnictwa państw członkowskich, w tym warunki i ramy czasowe możliwego stosowania mechanizmów opt-in i opt-out przez państwa członkowskie, a także praktyczne ustalenia zaangażowania uczestniczących państw członkowskich w całym procesie udzielania zamówień oraz procedury przydziału zamówionych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. 4.   Przy wsparciu Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych Komisja przeprowadza procedury udzielania zamówień i w imieniu uczestniczących państw członkowskich zawiera z podmiotami gospodarczymi wynikające z tych procedur umowy zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046. Komisja regularnie informuje Radę ds. Kryzysów Zdrowotnych o postępach w procedurze udzielania zamówień oraz w zakresie merytorycznym negocjacji. Komisja w jak największym stopniu uwzględnia porady Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych oraz rzeczywiste potrzeby państw członkowskich. W szczególności Komisja rozważa wszczynanie negocjacji tylko wtedy, gdy wystarczająca liczba państw członkowskich wyraziła swoje poparcie. 5.   Wszystkie uczestniczące państwa członkowskie są włączone w proces udzielania zamówień. W tym celu Komisja zaprasza uczestniczące państwa członkowskie do wyznaczenia przedstawicieli, którzy wezmą udział w przygotowaniu procedur udzielania zamówień, jak również w negocjacjach umów zakupu. Przedstawiciele uczestniczących państw członkowskich mają status ekspertów zaangażowanych w proces udzielania zamówień, zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) 2018/1046. W przypadku gdy Komisja zamierza zawrzeć umowę zawierającą zobowiązanie do nabycia medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, informuje ona uczestniczące państwa członkowskie o takim zamiarze i o szczegółowych warunkach. Uczestniczące państwa członkowskie mają możliwość wyrażenia swoich uwag do projektów umów, które to uwagi Komisja bierze pod uwagę. Jeżeli stosowany jest mechanizm opt-out, uczestniczące państwa członkowskie mają przez co najmniej pięć dni prawo do zastosowania tego mechanizmu. 6.   Zamówień, o których mowa w ust. 2, udziela Komisja zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) 2018/1046 w odniesieniu do jej własnych zamówień. Jeżeli jest to należycie uzasadnione wyjątkowo pilnym charakterem kryzysu zdrowotnego lub gdy jest to absolutnie konieczne celem dostosowania się do nieprzewidzianych okoliczności zachodzących w stanie zagrożenia zdrowia publicznego, można zastosować następujące uproszczenia procedur udzielania zamówień: a) na zasadzie odstępstwa od art. 137 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość przedstawienia, po podpisaniu umowy, dowodu lub dowodów dotyczących kryteriów wykluczenia i kwalifikacji, pod warunkiem że przed udzieleniem zamówienia przedłożono oświadczenie w tym zakresie; b) na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 Komisja może dokonać w umowie modyfikacji potrzebnych do dostosowania jej do ewolucji stanu zagrożenia zdrowia publicznego; c) na zasadzie odstępstwa od art. 165 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, możliwość dodania, po podpisaniu umowy, instytucji zamawiających, które nie zostały wymienione w dokumentach zamówienia; d) na zasadzie odstępstwa od art. 172 ust. 1 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 instytucje zamawiające mają prawo wystąpić o dostarczanie towarów lub usług, począwszy od dnia, w którym wysłane zostały projekty umów, które wynikają z zamówień udzielonych do celów niniejszego rozporządzenia, który nie może nastąpić później niż 24 godziny od momentu udzielenia zamówienia. 7.   Zgodnie z umową ramową, o której mowa w ust. 2, Komisja może, w imieniu uczestniczących państw członkowskich i zgodnie z ich potrzebami, zawierać z podmiotami gospodarczymi, w tym z indywidualnymi producentami medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. Takie umowy mogą zawierać mechanizm przedpłaty za produkcję lub opracowanie takich środków przeciwdziałania w zamian za prawo do wyników – i ponosić odpowiedzialność za zawarcie takich umów. W celu zawarcia, w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich, umów zakupu z podmiotami gospodarczymi, przedstawiciele Komisji lub eksperci mianowani przez Komisję mogą we współpracy z odpowiednimi organami krajowymi przeprowadzać wizyty na miejscu w zakładach produkcyjnych wytwarzających medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu. 8.   Komisja ma możliwość uruchamiania obiektów sieci „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych potrzeby produkcji szczepionek i leków (EU FAB) i ponosi odpowiedzialność za ich uruchomienie w celu udostępnienia będących w dyspozycji mocy produkcyjnych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania, aby zapewnić zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania i surowce istotne podczas kryzysu odpowiadające uzgodnionym ilościom i zgodne z harmonogramem umów EU FAB. Komisja przeprowadza specjalne procedury udzielania zamówień publicznych dla tych uzgodnionych ilości medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu. 9.   W przypadku gdy Komisja zapewnia finansowanie produkcji lub opracowania medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, Komisja ma prawo wymagać udzielenia licencji, na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, związanych z prawami własności intelektualnej i wiedzą ekspercką odnoszącymi się do takich środków przeciwdziałania, jeżeli dany podmiot gospodarczy zaniecha działań na rzecz opracowania środków lub nie jest w stanie zapewnić ich wystarczającej i terminowej realizacji zgodnie z warunkami zawartej umowy. Dodatkowe warunki i procedury związane z wykonaniem tego prawa można określić w szczegółowych umowach z podmiotami gospodarczymi. 10.   Odpowiedzialność za wdrożenie i wykorzystanie medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu pozostaje w gestii uczestniczących państw członkowskich. W przypadkach gdy wynegocjowane kwoty przekraczają popyt, Komisja na wniosek zainteresowanych państw członkowskich opracowuje mechanizm realokacji, odsprzedaży i darowizny. 11.   Komisja zapewnia równe traktowanie uczestniczących państw członkowskich podczas przeprowadzania procedur udzielania zamówień i wdrażania wynikających z nich umów.