art. 9

Artykuł 9 Aspekty badań naukowych i innowacji nadzwyczajnych planów gotowości i reagowania oraz wykorzystanie sieci badań klinicznych i platform wymiany danych 1.   W przypadku uruchomienia tego środka Komisja i państwa członkowskie, po zasięgnięciu opinii Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych, uruchamiają aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/2371. 2.   Komisja wspiera dostęp do odpowiednich danych z badań klinicznych, lecz również do danych rzeczywistych. W miarę możliwości Komisja wykorzystuje istniejące inicjatywy badawcze w zakresie gotowości, takie jak ogólnounijne i międzynarodowe sieci badań klinicznych, a także badania obserwacyjne, w tym strategiczne kohorty, wspierane przez platformy cyfrowe i infrastrukturę cyfrową, takie jak obliczenia wielkiej skali umożliwiające otwartą wymianę możliwych do znalezienia, dostępnych, interoperacyjnych i nadających się do ponownego wykorzystania danych (tzw. danych FAIR), jak również działania właściwych organów krajowych wspierające dostępność i dostęp do danych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 15. 3.   Inicjując działania w zakresie badań klinicznych, Komisja włącza w nie grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia ustanowioną w ramach EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123, a także istniejące sieci, takie jak Europejską Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych, jednocześnie zapewniając zgodność z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (14) oraz koordynację z ECDC. 4.   Udział i wkład Unii oraz państw członkowskich, w aspekty dotyczące badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych określone w unijnym planie zapobiegania, gotowości i reagowania musi być zgodny z zasadami i procedurami poszczególnych programów ujętych w wieloletnich ramach finansowych.