art. 10

Artykuł 10 Procedura oceny zagrożeń i sprawozdanie z oceny zagrożeń 1.   Jeżeli wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dana nowa substancja psychoaktywna może stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania wstępnego sprawozdania, o którym mowa w art. 9 ust. 10, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez daną substancję i o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń. Ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy. 2.   Jeżeli połączone wstępne sprawozdanie daje podstawy do przypuszczeń, że dane nowe substancje psychoaktywne mogą stwarzać poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach, poważne zagrożenia społeczne, Komisja, w terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania indywidualnych wstępnych sprawozdań lub połączonego wstępnego sprawozdania, o których mowa w art. 9 ust. 11, może zwrócić się do Agencji o ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez kilka substancji o podobnej strukturze chemicznej i o sporządzenie sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń. Połączoną ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy. 3.   Sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń zawiera: a) dostępne informacje na temat chemicznych i fizycznych właściwości nowych substancji psychoaktywnych oraz metod i prekursorów stosowanych przy ich wytwarzaniu lub ekstrakcji; b) dostępne informacje na temat właściwości farmakologicznych i toksykologicznych nowych substancji psychoaktywnych; c) analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności z ich toksycznością ostrą i przewlekłą, ryzykiem ich nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także ich skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi; d) analizę zagrożeń społecznych związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, w szczególności ich wpływu na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, oraz udziału grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji i metodach dystrybucji nowych substancji psychoaktywnych i obrocie nimi; e) dostępne informacje na temat skali używania i wzorców używania nowych substancji psychoaktywnych, ich dostępności i potencjału rozpowszechniania w całej Unii; f) dostępne informacje na temat zastosowań do celów handlowych i przemysłowych nowych substancji psychoaktywnych, skali takich zastosowań oraz na temat ich zastosowań do celów badań naukowych i rozwoju; g) inne istotne informacje, jeżeli są dostępne. 4.   Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń w celu oszacowania zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. w odniesieniu do każdej takiej oceny zagrożeń Komisja, Agencja, Europol i Europejska Agencja Leków mają prawo wyznaczyć po dwóch obserwatorów. 5.   Komitet naukowy przeprowadza ocenę zagrożeń, o której mowa w ust. 4, na podstawie dostępnych informacji i wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. Agencja organizuje procedurę oceny zagrożeń, w tym określa przyszłe potrzeby w zakresie informacji oraz odpowiednie badania. 6.   Agencja przedkłada Komisji i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny zagrożeń lub sprawozdanie z połączonej oceny zagrożeń w terminie sześciu tygodni od dnia otrzymania wniosku Komisji o sporządzenie sprawozdania z oceny zagrożeń na podstawie ust. 1 lub sprawozdania z połączonej oceny zagrożeń na podstawie ust. 2. 7.   Po otrzymaniu należycie umotywowanego wniosku Agencji Komisja może przedłużyć termin na przeprowadzenie oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń określony w ust. 6, aby umożliwić przeprowadzenie dodatkowych badań i zgromadzenie dodatkowych informacji. Wniosek taki zawiera informacje o okresie niezbędnym do zakończenia oceny zagrożeń lub połączonej oceny zagrożeń. 8.   Agencja przeprowadza również terminowe, szybkie oceny zagrożenia zgodnie z art. 20 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (25), w odniesieniu do zagrożenia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, w przypadku gdy zagrożenie to jest objęte mandatem Agencji.