art. 52

Artykuł 52 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych 1.   Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymogi określone w ust. 2–12. 2.   Jednostkę oceniającą zgodność ustanawia się na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego; jednostka oceniająca zgodność musi posiadać osobowość prawną. 3.   Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią niezależną od organizacji lub produktu, który ocenia. Nie może ona mieć żadnych powiązań biznesowych z organizacjami, których przedmiotem zainteresowania są oceniane przez nią produkty, w szczególności z producentami, ich partnerami handlowymi i inwestorami posiadającymi w nich udziały. Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę oceniającą zgodność działań związanych z oceną zgodności na rzecz konkurujących producentów. 4.   Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, importerami, dystrybutorami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które poddają ocenie, ani przedstawicielami żadnej z wymienionych stron. Nie wyklucza to używania produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania produktów do celów prywatnych. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, wytwarzanie, konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, używanie lub konserwację takich produktów ani reprezentować stron prowadzących taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrażać niezależności ich osądów lub wiarygodności w odniesieniu do działań związanych z oceną zgodności będących przedmiotem notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług doradczych. Jednostki oceniające zgodność zapewniają, aby działalność ich spółek dominujących lub spółek-sióstr, spółek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność ich działalności związanej z oceną zgodności. Jednostka oceniająca zgodność nie zleca podwykonawcy ani spółce zależnej ustanawiania ani nadzoru procedur wewnętrznych, ogólnych polityk, kodeksów postępowania ani innych przepisów wewnętrznych, ani też przydzielania pracowników do poszczególnych zadań lub podejmowania decyzji w sprawie oceny zgodności. 5.   Jednostki oceniające zgodność i ich pracownicy muszą wykonywać zadania związane z oceną zgodności z najwyższym stopniem rzetelności zawodowej oraz mieć wymagane kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie. Nie mogą podlegać żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki działań związanych z oceną zgodności, w szczególności ze strony osób lub grup osób mających interes w wynikach działalności takich jednostek i ich pracowników. 6.   Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej w odpowiednim akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 4, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować: a) niezbędnym personelem dysponującym wiedzą techniczną oraz wystarczającym i odpowiednim doświadczeniem do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) niezbędnymi opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, gwarantującymi przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur, w tym opisem, w jaki sposób odpowiedni personel, jego status i zadania odpowiadają zadaniom z zakresu oceny zgodności, w odniesieniu do których dana jednostka zamierza zostać jednostką notyfikowaną; c) odpowiednimi politykami i procedurami umożliwiającymi odróżnienie zadań, które jednostka ta wykonuje jako jednostka notyfikowana, od innej prowadzonej przez nią działalności; d) procedurami służącymi prowadzeniu działalności z należytym uwzględnieniem wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym ono działa, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji. Jednostka oceniająca zgodność musi dysponować środkami niezbędnymi do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz mieć dostęp do wszelkiego niezbędnego wyposażenia oraz wszelkich niezbędnych obiektów. 7.   Personel odpowiedzialny za realizację działań związanych z oceną zgodności musi mieć: a) gruntowne przeszkolenie zawodowe i techniczne, obejmujące wszystkie działania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniającej zgodność; b) wystarczającą znajomość wymogów dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania takich ocen, w tym odpowiednią znajomość i zrozumienie stosownych przepisów, wymogów dotyczących badań, pomiarów i obliczeń, mających zastosowanie norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji oraz odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia oraz aktów delegowanych przyjętych na podstawie art. 4; c) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań potwierdzających, że oceny zostały przeprowadzone. 8.   Personel odpowiedzialny za podejmowanie decyzji w sprawie oceny: a) musi być zatrudniony przez jednostkę oceniającą zgodność zgodnie z prawem krajowym notyfikującego państwa członkowskiego; b) nie może znajdować się w sytuacji potencjalnego konfliktu interesów; c) musi mieć kompetencje do weryfikowania ocen dokonywanych przez inny personel, ekspertów zewnętrznych lub podwykonawców; d) musi być wystarczająco liczny, aby zapewnić ciągłość działania i spójne podejście do ocen zgodności. 9.   Zagwarantowana musi być bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich kierownictwa najwyższego szczebla i personelu wykonującego ocenę. Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oceniającej zgodność oraz jej personelu wykonującego ocenę nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników. 10.   Jednostki oceniające zgodność muszą posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 11.   W odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania zadań związanych z oceną zgodności przewidzianych w odpowiednich aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 4 personel jednostki oceniającej zgodność musi dochować tajemnicy zawodowej, z wyjątkiem informacji ujawnianych organom notyfikującym oraz innym organom krajowym państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 12.   Jednostki oceniające zgodność biorą udział w stosownej działalności normalizacyjnej lub informują o tej działalności swój personel przeprowadzający oceny oraz uwzględniają odpowiednie wytyczne i zalecenia wydane przez właściwe komisje techniczne europejskich organizacji normalizacyjnych.