art. 46

Artykuł 46 Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1.   Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–12. 2.   Jednostkę oceniającą zgodność ustanawia się na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i posiada ona osobowość prawną. 3.   Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub wyrobu, które ocenia. Nie może mieć ona powiązań biznesowych z organizacjami, których przedmiotem zainteresowania są oceniane przez nią wyroby, w szczególności z producentami, ich partnerami handlowymi ani inwestorami posiadającymi w nich udziały kapitałowe. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zajmujące się projektowaniem, produkcją, dostarczaniem, montowaniem, użytkowaniem lub konserwacją wyrobów, które ocenia, można jednak uznać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek konfliktu interesów. Nie wyklucza to prowadzenia przez tę jednostkę działań w ramach oceny i weryfikacji dotyczących konkurencyjnych producentów. 4.   Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz personel odpowiedzialny za wykonywanie zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, importerami, dystrybutorami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani przedstawicielami żadnej z tych stron. Nie wyklucza to korzystania z ocenianych wyrobów, które są potrzebne jednostce oceniającej zgodność do realizacji jej zadań, ani korzystania z tych wyrobów do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej kierownictwo najwyższego szczebla oraz personel odpowiedzialny za wykonywanie zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji nie mogą bezpośrednio uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub budowie, wprowadzaniu do obrotu, instalowaniu, stosowaniu lub konserwacji tych wyrobów ani też reprezentować stron zaangażowanych w te działania. Nie mogą oni podejmować żadnej działalności, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii i uczciwości przy wykonywaniu zadań, w odniesieniu do których zostali notyfikowani. Ma to zastosowanie w szczególności do usług doradczych dotyczących rodzin wyrobów, w odniesieniu do których zostali notyfikowani. Jednostki oceniające zgodność zapewniają, by działalność ich spółek dominujących lub spółek-sióstr, ich spółek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność ich działań związanych z oceną lub weryfikacją. Jednostka oceniająca zgodność nie zleca podwykonawcy ani spółce zależnej ustanawiania ani nadzoru procedur wewnętrznych, ogólnych polityk, kodeksów postępowania ani innych przepisów wewnętrznych, ani też przydzielania personelu do poszczególnych zadań oraz podejmowania decyzji w sprawie oceny zgodności. 5.   Jednostki oceniające zgodność i ich personel wykonują zadania strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji, zachowując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i wymaganych technicznych kompetencji w danej dziedzinie. Nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, które mogłyby wpływać na ich osąd lub wyniki ich działań związanych z oceną lub weryfikacją, w szczególności ze strony osób lub grup osób mających interes w wynikach tych działań. 6.   Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do wykonywania wszystkich zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji, przydzielonych jej zgodnie z załącznikiem IX i w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas dla każdego systemu oceny i weryfikacji oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii wyrobów, zasadniczych charakterystyk i zadań, w odniesieniu do których została notyfikowana, jednostka oceniająca zgodność musi dysponować: a) niezbędnym kompetentnym personelem posiadającym wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji; b) niezbędnym opisem procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się proces oceny, co zapewnia przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur, w tym opisem kompetencji wskazującym, w jaki sposób odpowiedni personel, jego status i zadania odpowiadają zadaniom związanym z oceną zgodności, w odniesieniu do których dana jednostka ubiega się o notyfikację; c) odpowiednimi politykami i procedurami pozwalającymi odróżnić zadania, które jednostka ta wykonuje jako jednostka oceniająca zgodność, od innych prowadzonych przez nią działań; d) procedurami dotyczącymi prowadzenia działalności, w których należycie uwzględnia się wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym ono działa, strukturę przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii danego wyrobu oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z działalnością, w odniesieniu do której ubiega się o notyfikację, oraz mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub wyposażenia. 7.   Personel odpowiedzialny za wykonywanie zadań, w odniesieniu do których jednostka ubiega się o notyfikację, musi posiadać: a) solidne wyszkolenie techniczne i zawodowe obejmujące wszystkie zadania strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji w odpowiednim zakresie, w odniesieniu do którego jednostka została notyfikowana; b) zadowalającą znajomość wymagań dotyczących ocen i weryfikacji, które przeprowadza, oraz odpowiednie upoważnienie do wykonywania takich działań, w tym odpowiednią znajomość i zrozumienie mających zastosowanie zharmonizowanych specyfikacji technicznych, europejskich dokumentów oceny oraz odpowiednich przepisów rozporządzenia; c) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań, aby wykazać, że oceny i weryfikacje zostały przeprowadzone. 8.   Personel odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących oceny: a) musi być zatrudniony przez jednostkę oceniającą zgodność na podstawie przepisów prawa krajowego notyfikującego państwa członkowskiego; b) nie może znajdować się w sytuacji potencjalnego konfliktu interesów; c) musi mieć kompetencje do weryfikowania ocen wykonywanych przez innych pracowników, ekspertów zewnętrznych lub podwykonawców; d) musi obejmować wystarczającą liczbę osób, aby zapewnić ciągłość działania i spójne podejście do ocen zgodności. 9.   Gwarantuje się bezstronność jednostki i jej kierownictwa najwyższego szczebla oraz personelu przeprowadzającego oceny. Wynagrodzenie kierownictwa najwyższego szczebla jednostki oraz jej personelu przeprowadzającego oceny nie może być zależne od liczby wykonanych ocen ani od ich wyników. 10.   Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że zgodnie z prawem krajowym odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim lub za dokonaną ocenę lub weryfikację bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 11.   Personel jednostki oceniającej zgodność dochowuje tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikiem IX, z wyjątkiem kontaktów z organami notyfikującymi i innymi właściwymi organami krajowymi państwa członkowskiego, w którym realizowane są działania. Prawo własności podlega ochronie. 12.   Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynacyjnej jednostki notyfikowanej, powołanej na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub zapewnia, aby jej personel przeprowadzający oceny był informowany o takiej działalności, oraz stosuje decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy jako ogólne wytyczne.