art. 15

Artykuł 15 Obowiązki wytwórców 1.   Wytwórcy mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie opakowania zgodne z wymogami ustanowionymi w art. 5–12 lub na podstawie tych artykułów. 2.   Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu wytwórcy przeprowadzają procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 38, lub zlecają jej przeprowadzenie w ich imieniu, oraz sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku VII. W przypadku gdy procedura oceny zgodności, o której mowa w art. 38, wykazała, że opakowanie jest zgodne z mającymi zastosowanie wymogami, wytwórcy sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39. 3.   Wytwórcy przechowują dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku VII, oraz deklarację zgodności UE: a) w przypadku opakowania jednorazowego użytku – przez 5 lat od dnia wprowadzenia opakowania do obrotu; b) w przypadku opakowania wielokrotnego użytku – przez 10 lat od dnia wprowadzenia opakowania do obrotu. 4.   Wytwórcy zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej opakowania z niniejszym rozporządzeniem. Wytwórcy odpowiednio uwzględniają zmiany w projekcie opakowania lub jego właściwościach, a także zmiany w normach zharmonizowanych, wspólnych specyfikacjach technicznych lub innych specyfikacjach technicznych, przez odniesienie do których stwierdza się zgodność lub przez zastosowanie których weryfikuje się jego zgodność. W przypadku gdy wytwórcy stwierdzą, że zachowanie zgodności opakowania może być naruszone, przeprowadzają ponowną ocenę zgodnie z procedurą oceny zgodności, o której mowa w art. 38, lub zlecają jej przeprowadzenie w ich imieniu. 5.   Wytwórcy zapewniają, aby opakowania były opatrzone numerem typu, partii lub numerem seryjnym lub innym elementem umożliwiającym ich identyfikację, a w przypadku gdy wielkość lub charakter opakowania to uniemożliwiają – aby wymagane informacje były umieszczone w dokumencie towarzyszącym produktowi w opakowaniu. 6.   Wytwórcy podają na opakowaniu lub w kodzie QR lub innym nośniku danych swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, a także – o ile są dostępne – środki komunikacji elektronicznej, za pomocą których można się z nimi skontaktować. Jeżeli nie jest to możliwe, wymagane informacje podaje się w ramach informacji dostępnych za pomocą kodu QR lub innego rodzaju znormalizowanego, otwartego, cyfrowego nośnika danych, o którym mowa w art. 12 ust. 1, 2, 4 lub 5, lub w dokumencie towarzyszącym produktowi w opakowaniu. Adres pocztowy wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z wytwórcą. 7.   Wytwórcy zapewniają, aby informacje dostarczane zgodnie z ust. 5 i 6 były jasne, zrozumiałe i czytelne oraz aby nie zastępowały ani nie zasłaniały informacji wymaganych na podstawie innych aktów prawnych Unii dotyczących etykietowania produktu w opakowaniu ani nie mogły być z nimi pomylone. 8.   Wytwórcy, którzy uznają lub mają podstawy, by uważać, że opakowanie wprowadzone przez nich do obrotu od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie jest zgodne z co najmniej jednym z mających zastosowanie wymogów ustanowionych w art. 5–12 lub na podstawie tych artykułów, natychmiast wprowadzają środki naprawcze niezbędne do zapewnienia zgodności tych opakowań z wymogami, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do przypadku. Wytwórcy natychmiast informują organ nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym opakowanie zostało przez nich udostępnione, o podejrzewanej niezgodności z wymogami oraz o wprowadzaonych środkach naprawczych. 9.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 8 niniejszego artykułu, obowiązek zapewnienia zgodności opakowania uważanego za niezgodne z wymogami ustanowionymi w art. 5–12 lub na podstawie tych artykułów, jego wycofania z obrotu lub odzyskania nie ma zastosowania do opakowań wielokrotnego użytku, które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 11 lutego 2025 r. 10.   Wytwórcy, na uzasadniony wniosek organu krajowego, dostarczają wszelkie informacje i wszelką dokumentację niezbędne do wykazania zgodności opakowań z wymogami ustanowionymi w art. 5–12 lub na podstawie tych artykułów, w tym dokumentację techniczną, w języku lub językach łatwo zrozumiałych dla tego organu. Te informacje i tę dokumentację dostarcza się w formie elektronicznej oraz, na żądanie, w wersji papierowej. Odpowiednie dokumenty udostępnia się w terminie dziesięciu dni od otrzymania wniosku od organu krajowego. Wytwórcy współpracują z organem krajowym w zakresie działań podjętych w celu zaradzenia wszelkim przypadkom niezgodności z wymogami ustanowionymi w art. 5–12 lub na podstawie tych artykułów. 11.   Ustępy 2 i 3 nie mają zastosowania do wykonywanych na zamówienie opakowań transportowych konfigurowalnych wyrobów medycznych i systemów medycznych, które mają być wykorzystywane w przemyśle i opiece zdrowotnej. 12.   W przypadku gdy osoba fizyczna lub prawna, która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania pod swoją własną nazwą lub swoim własnym znakiem towarowym, jest objęta definicją mikroprzedsiębiorstwa określoną w zaleceniu Komisji 2003/361/WE mającym zastosowanie w dniu 11 lutego 2025 r., a osoba fizyczna lub prawna, która dostarcza opakowanie osobie fizycznej lub prawnej, która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania pod swoją własną nazwą lub swoim własnym znakiem towarowym, znajduje się w Unii, osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza opakowanie, uznaje się za wytwórcę do celów niniejszego artykułu.