I SA 1127/97

1. Art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ odnosi się do przypadków "naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania i przechowywania środków farmaceutycznych oraz materiałów medycznych" i ma zastosowanie do leków gotowych, a nie do leków recepturowych. 2. Zgodnie z art. 65 powołanej ustawy, w postępowaniu przed organami Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, a stosownie do tych przepisów, rozstrzygnięcia organów wymagają wyczerpującego, przekonywającego uzasadnienia prawnego i faktycznego, z uwzględnieniem w razie potrzeby opinii biegłych. Krajowy Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 26 czerwca 1997 r., na podstawie art. 54 ust. 1 pkt 1 i art. 65 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./ oraz art. 138 par. 1 pkt 1 Kpa, utrzymał w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z dnia 30 października 1996 r., którą na podstawie art. 51 pkt 2 i art. 60 ust. 1 ww. ustawy z dnia 10 października 1991 r. polecono Teresie K.-K.: 1/ przedstawić do akceptacji Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu plan techniczny apteki z uwzględnieniem usytuowania izby recepturowej w wydzielonym - nieprzechodnim - pomieszczeniu w terminie do 15 listopada 1996 r.; wykonanie tego polecenia może nastąpić poprzez wzajemną zamianę funkcji dwóch pomieszczeń - obecnej izby recepturowej i obecnego pomieszczenia socjalnego ze zmywalnią, 2/ leki recepturowe sporządzać na bieżąco, a nie jedynie 2 dni w tygodniu, 3/ o sposobie wykonania powyższych poleceń powiadomić Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do dnia 15 listopada 1996 r. W uzasadnieniu decyzji Krajowy Inspektor Farmaceutyczny podał, że zaskarżona decyzja została wydana w wyniku kontroli przeprowadzonej w dniach 24-30 kwietnia 1996 r. oraz kontroli sprawdzającej w dniu 21 października 1996 r. Stwierdzone w wyniku tych kontroli nieprawidłowości są następujące: - izba recepturowa w aptece jest usytuowana w pomieszczeniu przechodnim, pomiędzy ekspedycją a magazynem; zgodnie z sugestia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego możliwa jest zamiana funkcji obecnej izby recepturowej z obecnym pomieszczeniem socjalnym lub pomieszczeniem administracyjnym bez nakładów inwestycyjnych i jakiejkolwiek przebudowy, na którą byłaby wymagana zgoda właściciela lokalu, - leki recepturowe muszą być sporządzane na bieżąco, do czego zgodnie z posiadaną koncesją jest zobowiązana apteka przy ul. G.; zmiana koncesji apteki ogólnodostępnej typu A na aptekę typu B nie znajduje żadnego uzasadnienia. Teresa K.-K. zaskarżyła powyższą decyzję Krajowego Inspektora Farmaceutycznego do Naczelnego Sądu Administracyjnego, wnosząc o jej uchylenie z powodu rażącego naruszenia prawa, a w szczególności art. 6-7 i art. 78 Kpa. W skardze podniesiono, że organ II instancji w zaskarżonej decyzji w ogóle nie ustosunkował się do zarzutów podniesionych w odwołaniu. W odwołaniu wskazywano zaś, że decyzja organu I instancji "stanowi samowolę" i nie ma żadnego oparcia w prawie. Stwierdzone usytuowanie izby recepturowej istnieje przez kilkadziesiąt lat. Lokal został przystosowany na potrzeby apteki jeszcze przed 1993 r. i żadne kontrole nie miały zastrzeżeń. Zastrzeżeń nie zgłoszono również w czasie przyjmowania pomieszczeń przez Wojewódzki Instytut Farmaceutyczny w 1991 r. dla wydania zezwolenia na prowadzenie apteki. W odwołaniu wniesiono o powołanie biegłego, który orzekłby, czy izba recepturowa w obecnym usytuowaniu spełnia należycie swoje funkcje. Do wniosku tego nie odniesiono się, podobnie jak do zarzutu, że wynajmujący lokal nie wyraża zgody na zmianę usytuowania izby recepturowej, bowiem zmiana ta wymaga przebudowy pomieszczeń, a stan budynku jest zły i taka zmiana może być zrealizowana przy kapitalnym remoncie budynku. Na konieczność przebudowy wskazuje zaś decyzja organu I instancji, żądająca przedstawienia planu technicznego. Żądanie usytuowania izby recepturowej w wydzielonym nieprzechodnim pomieszczeniu nie znajduje żadnego uzasadnienia prawnego, bowiem zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynności należących do aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczących lokali i wyposażenia aptek /M.P. nr 37 poz. 277/ w par. 4 ust. 2 ustala, że w lokalu apteki winna znajdować się między innymi izba recepturowa. Przepisy nie mówią jednak, że izba ta nie może być usytuowana między izbą ekspedycyjną a magazynem z tabletkami i że z izby tej nie można wejść do izby ekspedycyjnej i do magazynu. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podnosząc, że obecne usytuowanie izby recepturowej utrudnia zachowanie należytej czystości pomieszczeń i przeszkadza pracującemu w nim aptekarzowi. Brak odpowiednich warunków do sporządzania leków recepturowych może spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi. Usytuowanie izby recepturowej w pomieszczeniu przechodnim nie zapewnia wykonywania leków recepturowych zgodnie z Farmakopeą Polską V, która stawia szczegółowe wymagania dotyczące czystości mikrobiologicznej dla poszczególnych postaci leku recepturowego. Okoliczność, że izba recepturowa jest usytuowana pomiędzy izbą ekspedycyjną i magazynem od kilkudziesięciu lat nie ma znaczenia. Trudno bowiem uznać rozkład pomieszczeń ustalony przed 1939 r. za gwarantujący prawidłową pracę apteki w chwili obecnej. Niepowołanie biegłego, o co strona skarżąca wnosiła w odwołaniu od decyzji, nie stanowi uchybienia. Ocena, czy lokal apteki spełnia warunki gwarantujące bezpieczny obrót środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, należy do kompetencji organów Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego. Obowiązujące przepisy nie przewidują powoływania w tym celu biegłego. Stanowisko prezentowane przez właściciela lokalu w kwestii jego przebudowy nie uzasadnia niewykonania zalecenia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Zarządzenie z dnia 13 listopada 1992 r. /M.P. nr 37 poz. 277/ nie określa szczegółowego usytuowania izby recepturowej, jednakże nie można się zgodzić, że zalecenie WIF, nie znajduje żadnego uzasadnienia prawnego. Organy Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego oceniają, czy lokal apteki spełnia warunki gwarantujące bezpieczny obrót środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi nie tylko pod względem zgodności zarządzenia, lecz również biorą pod uwagę inne przepisy, w tym zasady dobrej praktyki aptekarskiej, które wynikają m.in. z wymogów dotyczących zasad przechowywania i produkcji leków określonych w Farmakopei Polskiej. Zdaniem Ministra nie można się zgodzić z zarzutem naruszenia przepisów art. 6-7 i art. 78 Kpa. Organy orzekające w niniejszej sprawie działały na podstawie przepisów prawa. Podjęto również działania mające na celu dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego /kontrola okresowa, kontrola sprawdzająca apteki/. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zaskarżona decyzja oraz utrzymana nią w mocy decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. nie maja oparcia w przepisie art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452 ze zm./. Brak jest też innej podstawy materialnoprawnej do wydania - w przedstawionym stanie faktycznym - decyzji nakładającej na Teresę K.-K. obowiązki, o których mowa wyżej. Art. 60 ust. 1 powołanej ustawy z dnia 10 października 1991 r. odnosi się do przypadków "naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania i przechowywania środków farmaceutycznych oraz materiałów medycznych" i ma zastosowanie do leków gotowych, a nie do leków recepturowych. W myśl bowiem art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 cytowanej ustawy leki gotowe są "wytwarzane przez uprawnionych do tego wytwórców", zaś leki recepturowe są "sporządzone w aptece na podstawie recepty lekarskiej". Powyższe potwierdza treść przepisu art. 60 ust. 2 ww. ustawy, przewidującego w przypadku naruszeń, o których mowa w art. 60 ust. 1, nakazanie unieruchomienia wytwórni lub hurtowni farmaceutycznej bądź ich części oraz wycofanie z obrotu gotowego leku lub materiału medycznego. Z powyższego wynika, że zaskarżona decyzja oraz utrzymana nią w mocy decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. nie mają oparcia w przepisach prawa materialnego i dlatego na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 1995 r. o Naczelnym Sądzie Administracyjnym /Dz.U. nr 74 poz. 368 ze zm./ w związku z art. 156 par. 1 pkt 2 Kpa należało stwierdzić ich nieważność. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 55 ust. 1 ustawy o Naczelnym Sądzie Administracyjnym. Dodać należy, że w takiej jak niniejsza sytuacji mógłby mieć zastosowanie art. 64 ww. ustawy z dnia 10 października 1991 r., jednakże w przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli bezspornych uchybień. W danym jednak wypadku w żaden sposób nie wykazano, że usytuowanie izby recepturowej ma wpływ na jakość leków sporządzanych w aptece, co mogłoby uzasadniać - podniesiony w odpowiedzi na skargę - argument "zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi". Z akt sprawy nie wynika, aby kontrolowano jakość leków sporządzonych w aptece. Nie poczyniono również ustaleń, jak często w i jakim czasie korzysta się z magazynu tabletek, czy ma to miejsce w czasie sporządzania leków recepturowych, czy i w jaki sposób utrudnia to "zachowanie należytej czystości pomieszczenia i przeszkadza pracującemu w nim aptekarzowi". Państwowy Nadzór Farmaceutyczny nie przedstawił też racji, ze względu na które nie może być uwzględniona propozycja skarżącej "przerobienia izby recepturowej z przechodniej na wydzieloną". Zgodnie z art. 65 ustawy z dnia 10 października 1991 r. w postępowaniu przed organami Państwowego Nadzoru Farmaceutycznego stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, a stosownie do tych przepisów rozstrzygnięcia organów wymagają wyczerpującego, przekonywającego uzasadnienia prawnego i faktycznego, z uwzględnieniem w razie potrzeby opinii biegłych.