I SAB/Wa 106/04

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Boniecka-Płaczkowska (spr.) Sędziowie NSA Joanna Banasiewicz WSA Krystyna Kleiber Protokolant Iwona Kosińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 stycznia 2005 r. sprawy ze skargi [...] na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i wydanie decyzji postanawia: odrzucić skargę I SAB/Wa 106/04 UZASADNIENIE W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący [...] zaskarżył bezczynność Ministra Zdrowia, zarzucając mu naruszenie art. 35 § 3 kpa polegające na nie rozpoznaniu wniosku z dnia [...] grudnia 2003 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy. Skarżący podniósł, że wniosek był konsekwencją postępowania wszczętego przez spółkę w dniu [...] marca 2003 r. o udostępnienie informacji zawartych w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz fragmentu akt rejestrowych Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w części dotyczącej produktu [...]. Skarżący wniósł o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w sprawie przedmiotowego wniosku, w terminie 14 dni od otrzymania wyroku. W uzasadnieniu skargi wskazano, że w dniu [...] marca 2003 r. skarżący wystąpił do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udostępnienie informacji zawartych w rejestrze oraz fragmentów akt rejestrowych Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w części dotyczącej produktu [...], w ograniczonym zakresie, określonym w przedmiotowym piśmie. Skarżący podał, że od dnia [...] lutego 2002 r. jest uprawniony z patentu nr [...] na wynalazek pt. [...], sposób jej wytwarzania i środek farmaceutyczny, którego ochrona trwa do 2016 r. i których chroni własność skarżącego na produkt o nazwie [...] i sposób jego wytwarzania. W dniu [...] lipca 2002 r. wszczął postępowanie przed sądem cywilnym przeciwko [...] Sp. z o. o. ("[...]"), producentowi preparatu [...], zarzucając tej Spółce naruszenie patentu nr [...]. [...] zarejestrowany został jako lek odtwórczy w stosunku do [...]. Skarżący podniósł, że w dniu [...] listopada 2003 r. Sąd Okręgowy w W., w pierwszej instancji wydał wyrok oddalający powództwo skarżącego o naruszenie patentu nr [...]. Od powyższego wyroku skarżący wniósł apelację. Jeżeli sąd drugiej instancji utrzyma zaskarżony wyrok i stwierdzi, że chronione patentem [...] i [...] w istocie nie są tożsame, to oznaczać to będzie brak legalności rejestracji [...] jako genetyku czyli kopii [...]. Taka rejestracja, jako nie dowodząca bezpieczeństwa i skuteczności, przeprowadzona w oparciu o badania nietożsamego leku przede wszystkim może okazać się niebezpieczna dla pacjentów, ponieważ [...] nie przedstawił całościowych badań skuteczności i bezpieczeństwa nowego i odmiennego leku – [...]. Jeżeli natomiast sąd drugiej instancji przyzna, że oba leki są tożsame to oznacza, iż [...] nie może być sprzedawany jako naruszający patent nr [...]. Dlatego zdaniem skarżącego ma on interes prawny odnośnie wglądu do rejestru, w zakresie wskazanym we wniosku z dnia [...] marca 2003 r.. Skarżący podniósł, że w dniu [...] grudnia 2003 r. spółka otrzymała pismo podpisane przez P.B. [...] [...] [...] [...] w Ministerstwie Zdrowia, z którego wynikało, iż skarżącemu odmawia się udostępnienia powyższych informacji z uwagi na brak wykazania jej interesu prawnego do ich uzyskania. Nie zgadzając się z przedstawioną w piśmie interpretacją, skarżący złożył w dniu [...] grudnia 2003 r. wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Minister Zdrowia nie podjął żadnych czynności w tej sprawie i Spółka w dniu [...] marca 2004 r. złożyła wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Do dnia złożenia skargi organ nie ustosunkował się do jej wniosku o ponowne rozpatrzenia sprawy, ani też nie wydał decyzji odmownej. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Organ wskazał, że zgodnie z art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 553) – Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Produktów Biobójczych, wobec czego Prezes, a nie Minister Zdrowia jest właściwy do rozstrzygania kwestii w zakresie dostępności do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Organ podniósł, że Minister Zdrowia był organem właściwym do rozpoznania wniosku jedynie do dnia przekazania Rejestrów Prezesowi Urzędu. Z uwagi na fakt, przekazania całości akt rejestrowych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod koniec 2003 r., z dniem tym odpadła podstawa do zajmowania stanowiska w tym zakresie przez Ministra Zdrowia. W toku postępowania sądowego skarżąca Spółka podniosła, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie jest organem centralnym, bowiem status ten utracił na skutek nowelizacji ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dokonany ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz. U. Nr 152, poz. 1263). Powołała się także na orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie k. 51/02, który wskazał, że Urząd Rejestracji jest jednostką organizacyjną należącą do kategorii aparatu pomocniczego Ministra Zdrowia. W ocenie Spółki z tych przyczyn na Ministrze ciąży obowiązek wydania decyzji w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zwał, co następuje: Przepis art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270) dopuszcza skargę na bezczynność organu, gdy organ ten pozostaje w zwłoce z załatwieniem sprawy. Bezczynność ma miejsce wtedy, gdy w ustawowo określonym terminie organ nie podjął czynności zmierzających do rozpoznania sprawy, albo prowadził postępowanie lecz nie zakończył go wydaniem decyzji, postanowienia lub nie podjął stosownej czynności. W niniejszej sprawie skarżąca Spółka podnosi zarzut bezczynności w przedmiocie żądania wydania decyzji w związku ze złożonym przez Spółkę wnioskiem z dnia [...] grudnia 2003 r. Jest to wniosek złożony na podstawie art 127 § 3 kpa o ponowne rozpoznanie sprawy o udostępnienie informacji zawartych w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu oraz fragmentu akt rejestrowych produktu [...]. Jednakże wskazać należy, że z przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 33) na podstawie których został złożony wniosek, ani z przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) nie wynika obowiązek wydania przez Ministra Zdrowia w drodze odrębnej decyzji zgody lub jej odmowy na udostępnienie dokumentów zawartych w tym rejestrze. Ustawa Prawo farmaceutyczne określa w jakich przypadkach organ wydaje decyzje administracyjne (np. art. 7 ust. 2, 8 ust. 3, 21 a ust. 2, 29 ust. 3, 30 ust. 1 pkt 2, 37 ust. 4 i inne). Żądanie więc wydania decyzji w sprawie objętej wnioskiem Spółki z pisma z dnia [...] grudnia 2003 r., jako nie znajdujące oparcia w normie ustawowej jest niedopuszczalne, wobec czego zarzut bezczynności Ministra Zdrowia jest bezpodstawny. Żądanie udostępnienia informacji z rejestru jest czynnością materialno-techniczną. Odmowa przez organ realizacji uprawnienia wynikającego z przepisów, które tych czynności dotyczą i co do których przepisy nie przewidują formy decyzji do stwierdzenia uprawnień lub ich braku, mogą być realizowane przed sądem jako żądanie określone w przepisie art. 3 § 2 ust. 4 w związku z art. 146 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270), a w przypadku bezczynności także w związku z art 3 § 2 pkt 8 tej ustawy. Mając na uwadze wszystkie omówione okoliczności należało z mocy art. 58 § 1 pkt 6 w związku z art. 3 § 2 pkt 8 wyżej powołanej ustawy orzec jak w sentencji postanowienia.