I SA/Wa 71/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka (spr.) Sędziowie WSA Mirosława Kowalska WSA Tadeusz Nowak Protokolant Monika Chorzewska - Korczak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 kwietnia 2006 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wniosku Przedsiębiorstwa [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji, 2. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku. Decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 105 § 1 kpa umorzył, jako bezprzedmiotowe, postępowanie wszczęte na wniosek Przedsiębiorstwa [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 1999 r. ważnego do dnia [...] czerwca 2004 r., wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w formie Świadectwa Rejestracji, na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] - szampon leczniczy. W uzasadnieniu podał, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek na przedłożenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu [...] listopada 2004 r. Natomiast zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, gdyż termin ten upłynął, zdaniem organu I instancji, w dniu [...] stycznia 2004 r. Z tych względów Minister Zdrowia uznał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] lipca 2005 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 oraz art. 105 § 1 kpa, po ponownym rozpatrzeniu sprawy z wniosku Przedsiębiorstwa [...], utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. W uzasadnieniu podał, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podmiot odpowiedzialny, jako powód uchybienia terminu, wskazał obiektywne trudności w zgromadzeniu pełnej dokumentacji, koniecznej do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ II instancji zacytował przepis art. 58 § 1 i 2 kpa i stwierdził, że wnioskodawca wraz z prośbą o przywrócenie terminu z dnia [...] czerwca 2004 r. nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w związku z tym brak było podstaw do przywrócenia uchybionego terminu. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyło Przedsiębiorstwo [...] w W., reprezentowane przez pełnomocnika. W uzasadnieniu skarżący stwierdził, że organ administracji powinien w pierwszej kolejności rozpoznać jego wniosek o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a dopiero po przywróceniu takiego terminu rozpatrzeć merytorycznie wniosek z dnia [...] listopada 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Zdaniem skarżącego zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 58 i 59 kpa. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga jest zasadna, aczkolwiek z innych przyczyn niż w niej wskazanych. Wbrew twierdzeniom skarżącego przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło do naruszenia art. 58 i 59 kpa, ale naruszenia art. 105 § 1 kpa, który stanowi "gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji państwowej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania". Jedyną zatem podstawą do umorzenia postępowania jest wiec stwierdzenie jego bezprzedmiotowości. W ocenie Sądu w rozpatrywanej sprawie nie zachodzi bezprzedmiotowość postępowania. Nie istnieją okoliczności, które czyniłyby wydanie decyzji administracyjnej prawnie niemożliwe. Bezprzedmiotowość postępowania, o której mowa w cytowanym wyżej art. 105 § 1 kpa, to brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. Sprawa administracyjna jest więc konsekwencją istnienia stosunku administracyjnoprawnego, takiej sytuacji prawnej, w której strona ma prawo żądać od organu administracyjnego skonkretyzowania jej indywidualnych uprawnień wynikających z prawa materialnego. Postępowanie w takiej sprawie staje się bezprzedmiotowe, jeżeli braknie któregoś z elementów tego stosunku materialnoprawnego. Zarówno orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak i doktryna prawa są w tej materii zgodne - bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której mowa w art. 105 § 1 kpa oznacza, że brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji, załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty. Od bezprzedmiotowości należy odróżnić bezzasadność żądania strony, czyli brak przesłanek do uwzględnienia żądania strony. W przeciwieństwie zatem do bezprzedmiotowości postępowania, bezzasadność żądania strony musi być wykazana w decyzji załatwiającej sprawę co do jej istoty, a nie prowadzić do umorzenia postępowania, ponieważ jest to niezgodne z prawem uchylanie się organu od merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 września 2000 r. sygn. akt IV SA 12/98). W przedmiotowej sprawie wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w postaci szamponu leczniczego [...] z dnia [...] maja 1999 r. wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w formie świadectwa rejestracji wniosło w dniu [...] listopada 2004 r. Przedsiębiorstwo [...]. Zatem obowiązkiem Ministra Zdrowia rozpoznającego sprawę w trybie postępowania administracyjnego było załatwienie sprawy poprzez wydanie decyzji pozytywnej lub negatywnej. Zauważyć również należy, że skarżący w dniu [...] czerwca 2004 r. złożył wniosek o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na wytwarzanie leku gotowego [...] - szamponu leczniczego przeciwłupieżowego. Zadaniem organu było więc, przed wydaniem merytorycznej decyzji, rozpoznanie tego wniosku i wydanie postanowienia w przedmiocie złożonego wniosku o przywrócenie terminu (art. 59 kpa). Już tylko na marginesie wskazać trzeba, że termin 6 miesięcy z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest terminem procesowym, a nie materialnoprawnym. W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. Minister Zdrowia błędnie podał, że termin złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiotu leczniczego upłynął skarżącemu w dniu [...] stycznia 2004 r., gdyż upłynął on [...] grudnia 2003 r. Mając powyższe na uwadze i na podstawie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270) Sąd orzekł jak w pkt 1 wyroku. Na podstawie art. 152 w/w ustawy orzeczono jak w pkt 2 wyroku.