VII SA/Wa 1028/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur (spr.), , Sędzia NSA Halina Kuśmirek, Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 października 2006 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...]Sp. z o. o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...]kwietnia 2004 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu preparatu do rejestru I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o. o. z siedzibą w M. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Uchwałą z dnia [...] września 2002 r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), odmówiła wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie [...] (wniosek nr [...]) w postaci globulek dopochwowych, zawierającego [...] - wytworzonego przez Przedsiębiorstwo [...] Sp. z o.o. w M. W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że uchwała o odmowie wpisu do Rejestru w/w środka farmaceutycznego została podjęta jednogłośnie, po wszechstronnym rozpatrzeniu wniosku o wpis oraz całości złożonej wraz z nim dokumentacji. W ocenie Komisji, badania kliniczne preparatu wykonane przez wytwórcę nie mogą być podstawą do pozytywnego rozpatrzenia wniosku - nie obejmują one badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych, ponadto brak jest badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. Zdaniem organu, postać farmaceutyczna jaką jest czopek, a także wyciąg [...]obarczone są ryzykiem występowania reakcji uczuleniowych. Podniesiono także, iż Komisja Rejestracji już w 1998 r. podjęła uchwałę o niewyrażaniu zgody na rejestrowanie preparatów z wyciągiem [...] przeznaczonych do jam ciała, natomiast w opinii specjalistów ginekologii przedstawione wyniki badań klinicznych preparatu [...] miały charakter pilotażowy i nie mogły być podstawą zmiany stanowiska Komisja Rejestracji ŚFiMM w kwestii rejestracji dopochwowych postaci leków z wyciągiem z [...]. Odwołanie od powyższej uchwały złożyło Przedsiębiorstwo [...] w M., zarzucając jej rażące naruszenie art. 6, 7, 77 § 1, 9 i 107 § 3 Kpa. W ocenie odwołującego się przedsiębiorstwa, organ pierwszej instancji oparł rozstrzygnięcie na podstawie nie będącej przepisem prawa powszechnie obowiązującego, tj. wewnętrznej uchwale Komisji, a także zaniechał obowiązku wyczerpującego zebrania całości materiału dowodowego i dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego - wskutek pominięcia przedstawionych przez wnioskodawcę dowodów wskazujących, że produkt nie stwarza niebezpieczeństwa powikłań, reakcji ubocznych ani silnych reakcji uczuleniowych. Nadto zarzucono, iż nie udzielono wnioskodawcy informacji o konieczności przedstawienia dodatkowych wyników badań oraz rażąco ogólnikowo sformułowano treść uzasadnienia uchwały, w szczególności pominięto podstawy na jakich Komisja uznała, że wnioskowany produkt leczniczy jest obarczony ryzykiem stosowania niewspółmiernym do spodziewanego efektu terapeutycznego. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004 r. nr [...], wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), § 12 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w związku z art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej - po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez Przedsiębiorstwo [...]w M.- utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę. Uzasadniając decyzję organ drugiej instancji wskazał, iż zastrzeżenia będące powodem odmowy wpisu do rejestru wnioskowanego produktu leczniczego [...] dotyczyły głównie powikłań (uczuleń) powodowanych przez preparaty zawierające [...], a nie działań niepożądanych występujących w czasie badań. Stwierdził, że przedstawione materiały obejmują dane na temat działań ubocznych, które zaobserwowano w czasie przeprowadzania badań skuteczności preparatów, natomiast nie załączono badań wskazujących na skutki wielokrotnego zastosowania preparatów [...]. Minister Zdrowia zauważył także, iż publikacje farmakologiczne potwierdzają znaczną siłę uczulającą [...]. Zdaniem organu drugiej instancji, materiały merytoryczne załączone do odwołania nie wskazują na bezpieczeństwo stosowania produktu [...] większe niż wynikające z dokumentacji, która była podstawą podjęcia decyzji odmownej przez Komisję Rejestracji ŚFiMM. Minister Zdrowia odniósł się do danych statystycznych i opinii polskich alergologów zawartych w publikacjach, z których wynika, że siła uczulająca preparatów zawierających [...] zależy od stężenia wyciągu [...] w produkcie oraz dodał, iż Komisja Rejestracji ŚFiMM w uchwale na temat preparatów [...] ograniczyła dopuszczalne stężenie wyciągu [...] w preparatach do 5%. Organ odwoławczy stwierdził, że wnioskodawca nie zamieścił żadnej statystyki dotyczącej stosowania dopochwowego preparatu zawierającego wyciąg [...], natomiast wszystkie przytaczane przez odwołującego się dane odnoszą się do produktów stosowanych zewnętrznie na skórę. Powołał się na dane statystyczne dotyczące stosowania preparatów do jam ciała w latach 1992-1997 w N., określając je jako alarmujące, gdyż u pacjentów stosujących wymienione postacie preparatów stwierdzono bardzo częste uczulenia. Nadmienił także, iż autorzy [...] wymieniają[...] na drugim miejscu wśród składników najczęściej uczulających i chociaż w Polsce nie przeprowadzono podobnych badań Minister Zdrowia ocenił, że liczba pacjentek uczulonych w wyniku stosowania podobnych preparatów może być nawet większa. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosło Przedsiębiorstwo [...] w M. Zaskarżonej decyzji zarzucono: - naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452) z uwagi na odmowę wpisu produktu leczniczego [...] w sytuacji, gdy wszystkie określone w tym przepisie przesłanki uzasadniające wpis zostały spełnione, - rażące naruszenie przepisów postępowania rejestracyjnego, tj. § 12 ust. 1 i 3 oraz § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24), - rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 w związku z art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452) ze względu na niedopełnienie przez organ administracyjny ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia oraz ustalenia stanu faktycznego; w ocenie skarżącego przedsiębiorstwa, rozstrzygnięcia organu pierwszej i drugiej instancji cechuje dowolność, na co wskazuje brak miarodajnych dowodów uzasadniających odmowę wpisu produktu [..] do rejestru. Skarżący podniósł, że produkowane przez niego preparaty [...] zostały wpisane do rejestru w 1992 r., w tym podobny do preparatu [...] produkt leczniczy - Gałki dopochwowe z [...]. Dodał, iż nie wpłynęły do niego jako producenta żadne zgłoszenia dotyczące ewentualnych niepożądanych działań, co przeczy postawionym tezom o możliwych powikłaniach oraz niekorzystnych skutkach wielokrotnego stosowania. W ocenie skarżącego, zostały przedstawione wszystkie wymagane dokumenty świadczące o skuteczności leku. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Dodał, że przedstawiona Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa nie odnosiła się do preparatu [...] jako produktu zupełnie nowego, ale była oparta o dane bibliograficzne substancji czynnej - wyciągu [...]. Organ stwierdził także, iż w chwili składania dokumentacji podmiot odpowiedzialny był świadom, że przedstawia tylko jej część. Wyjaśnił również, że Komisja Rejestracji ŚFiMM podjęła uchwałę na podstawie tej dokumentacji i dlatego była obowiązana skorzystać przy ocenie proponowanego środka z całej wiedzy naukowej dotyczącej ekstraktów [...], jaką posiadali jej członkowie. Minister Zdrowia wskazał, iż Komisja Rejestracji ŚFiMM oceniała wyniki badań skuteczności, nie zaś wyłącznie braki w dokumentacji medycznej. Nadto podniósł m. in., że badania kliniczne preparatu [...] wykonane przez wytwórcę nie obejmują badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych, brak jest badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej, a także nie przedstawiono badań wskazujących na skutki wielokrotnego zastosowania preparatów [...]. Organ ponownie zwrócił uwagę (w oparciu o publikacje farmakologiczne) na znaczną siłę uczulającą [...]. Odnosząc się do zarzutów zawartych w skardze Minister Zdrowia stwierdził, że zgodnie z § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24) Komisja dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników badań laboratoryjnych mogła zobowiązać wnioskodawcę do przeprowadzenia badań klinicznych. W związku z faktem, iż wyniki badań laboratoryjnych zostały ocenione negatywnie, Komisja nie widziała potrzeby, aby zlecać takie badania. Ponadto, przepisy prawa nie wymagały, by negatywna ocena była ujmowana w odrębnym dokumencie, zatem przejawiała się w decyzji negatywnej, jaką była odmowa wpisu środka farmaceutycznego do rejestru. Organ drugiej instancji dodał również, że od dnia 1 maja 2004 r. na mocy Traktatu Akcesyjnego o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie może być dopuszczony żaden produkt leczniczy, którego dokumentacja rejestracyjna nie będzie spełniała wymogów europejskich w zakresie jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga jest zasadna. Stosownie do art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, badając prawidłowość zastosowania oraz trafność wykładni przepisów obowiązującego prawa. Uwzględnienie skargi może nastąpić wyłącznie w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa, wskazanego w art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Dokonana przez Sąd kontrola pozwoliła stwierdzić, że zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją uchwała organu pierwszej instancji zostały wydane z naruszeniem prawa, skutkującym uchyleniem powyższych rozstrzygnięć. Kontroli Sądu podlegała decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...]kwietnia 2004 r. nr [...], utrzymująca w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] września 2002 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego [...], wytworzonego przez Przedsiębiorstwo [...] w M. Z uwagi na art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sprawa niniejsza podlegała rozpatrzeniu na podstawie przepisów dotychczasowych. Stosownie do art. 12 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 1 i 9 pkt 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991 r. Nr 105, poz. 452 ze zm.), wpis do rejestru, odmowa wpisu, skreślenie z rejestru, a także przedłużenie lub skrócenie ważności wpisu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego następuje w drodze uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest - zgodnie z art. 15 ust. 1 cytowanej ustawy - uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości, przy czym - na podstawie art. 15 ust. 2 wskazanej ustawy - Komisja może uznać za wystarczające w całości lub w części wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera. Nadto, zgodnie z § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6 poz. 24 ze zm.), Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeutycznej, bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego i celowości poddania badaniom laboratoryjnym. Z powyższego wynika, że uchwała podjęta przez Komisję na podstawie w/w przepisów prawnych jest rozstrzygnięciem uznaniowym, a charakter uznaniowy ma również dokonana przez Komisję ocena w zakresie kompletności badań laboratoryjnych i klinicznych. Uznanie administracyjne występuje w sytuacji, gdy przepis prawny stanowi , że organ administracyjny może podjąć w sprawie rozstrzygnięcie określonej treści, nie będąc związany nakazem lub zakazem co do sposobu rozpatrzenia sprawy. W przypadku swobodnego uznania administracyjnego normy prawne stosowane przez organ administracyjny uzależniają od jego oceny to, czy zaistniały stan faktyczny wywoła określone skutki prawne. Decyzje wydawane według uznania administracyjnego podlegają kontroli pod względem ich zgodności z prawem, gdyż wymaga zbadania, czy uznanie administracyjne było dopuszczalne oraz czy nie przekroczono jego granic przy wydawaniu decyzji, jak również czy prawidłowo uzasadniono wybrany sposób rozstrzygnięcia sprawy. Wynikający ze swobodnego uznania brak reguł decyzyjnych wiążących organ administracyjny nie oznacza bowiem dowolności w podejmowaniu rozstrzygnięcia. Z tego względu szczególnie istotną rolę pełni uzasadnienie decyzji mającej charakter uznaniowy, zwłaszcza podjętej w sytuacji swobodnego uznania administracyjnego. Wprawdzie konkretyzacja prawa dokonuje się w rozstrzygnięciu decyzji, jednak uzasadnienie ma objaśniać tok myślenia prowadzący do jego podjęcia - taka jest rola uzasadnienia wynikająca z brzmienia art. 107 § 3 Kpa. W szczególności, w dziedzinie faktów uzasadnienie musi wyjaśnić okoliczności wskazujące na potrzebę lub konieczność wydania decyzji w danej sprawie oraz ich wpływ na jej treść. W rozpatrywanej sprawie organy obu instancji w istotny sposób naruszyły przepisy postępowania, nakładające na organ administracyjny obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia, tj. art. 7, 77 § 1 oraz 107 § 3 Kpa. Na uwzględnienie w pełni zasługuje żądanie skarżącego, aby organ rejestrowy dokonał wszechstronnego rozpatrzenia całego materiału dowodowego złożonego w sprawie. Zastrzeżenia Sądu powoduje przede wszystkim lakoniczność uzasadnienia uchwały organu pierwszej instancji w przedmiocie odmowy wpisu środka farmaceutycznego [...] do rejestru - uzasadnienie zostało ograniczone jedynie do kilku zdań. Wadliwe jest również uzasadnienie decyzji organu drugiej instancji, który powołując się na dane statystyczne zawarte w publikacjach farmakologicznych w istocie nie odniósł się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, zatem nie wyjaśnił motywów podjętego rozstrzygnięcia w oparciu o stan faktyczny sprawy. W sytuacji negatywnej oceny badań laboratoryjnych obowiązkiem organu było wskazanie uchybień dostrzeżonych w materiale dowodowym. Obszerną argumentację zawarto dopiero w odpowiedzi na skargę, jednakże nie jest to miejsce na wyjaśnienia, które powinny zostać zamieszczone w uzasadnieniu zaskarżonego rozstrzygnięcia. Nadmienić należy, iż wśród nowych argumentów podnoszonych przez Ministra Zdrowia w odpowiedzi na skargę nie został rozwinięty zarzut niespełnienia wymogów europejskich przez dokumentację rejestracyjną wnioskowanego produktu - nie wskazano przepisu prawa unijnego, który miałby zostać naruszony, ani też nie określono, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa oraz z jakiej przyczyny produkt [...] nie spełnia. Z tych względów, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Sąd uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji. Stosownie do art. 152 cytowanej ustawy, zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 i 210 w/w ustawy.