VII SA/Wa 757/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur, , Sędzia NSA Halina Kuśmirek (spr.), Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 października 2006 r. sprawy ze skargi N. . z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2004 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego I. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2003 r. nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego N. z siedzibą w [...] kwotę 1200 zł (jeden tysiąc dwieście złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VII SA/WA 757/06 UZASADNIENIE W dniu [...] października 2003 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381 ze zm) Minister Zdrowia umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie wszczęte na wniosek z dnia [...] sierpnia 2003 r. złożony przez firmę N., o uznanie za stronę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] (na rzecz podmiotu odpowiedzialnego: [...]). W uzasadnieniu swojej decyzji organ powołując się na treść przepisu art. 28 k.p.a. i orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego odmówił przymiotu strony N.. Ponadto organ zauważył, iż w związku z zarzutem bezskuteczności rejestracji leku "odtwórczego" w stosunku do leku "oryginalnego" zarejestrowanego w procedurze centralnej Unii Europejskiej, w przepisach Traktatu Akcesyjnego nie ma przepisów przejściowych odnoszących się do stanu faktycznego związanego z tym, że odpowiednik produktu leczniczego jest dopuszczony do obrotu w kraju przystępującym do Unii i nie spełnia wymagań dotyczących "data exclusivity". Dlatego też, zdaniem Ministra Zdrowia produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do obrotu w tym stanie rzeczy mogą pozostawać na rynku w terminach określonych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Dopiero w toku postępowania o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny będzie musiał dostosować dokumentację do wymagań nakładanych przez przepisy prawa, w tym prawa wspólnotowego. W dniu [...] października 2004 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3, art. 105 § 1 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126 poz. 1381 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku N., o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] października 2003 r. W uzasadnieniu decyzji organ podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] października 2003 r., odmawiając spółce N. przymiotu strony w postępowaniu rejestracyjnym produktu leczniczego [...]. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła spółka N.. W obszernym środku odwoławczym skarżąca spółka zakwestionowała prawidłowość wydania decyzji i wskazała na naruszenie przez Ministra Zdrowia prawa procesowego dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...]. Skarżąca przedstawiła również w oparciu o prawo krajowe jak i Unii Europejskiej wywód prawny uzasadniający jej prawa jako strony w postępowaniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy [...]. W konkluzji N. wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie, o jej uchylenie, a także o uchylenie w celu zgodnego z prawem załatwienia sprawy, decyzji z dnia [...] października 2003 r. nr [...], w całości, jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa. Spółka N. wniosła też o zasądzenie od Ministra Zdrowia, kosztów postępowania sądowego w tym kosztów zastępstwa procesowego. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga w pełni zasługuje na uwzględnienie. Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 Nr 153, poz 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art.145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły wobec czego skarga zasługuje na uwzględnienie. Decyzja administracyjna rozpatrywana jako akt procesowy winna zamykać czynności procesowe określonej instancji administracyjnej. Odróżnia się ona od postanowień wydawanych przez organy administracyjne tym, że odnosi się do przedmiotu postępowania administracyjnego a nie do niektórych tylko czynności postępowania (Kodeks postępowania administracyjnego - Komentarz B. Adamiak, J. Borkowski, Wydawnictwo Beck, Warszawa 2004). Zgodnie z art. 104 § 1 w/w ustawy organ administracji publicznej załatwia sprawę przez wydanie decyzji, chyba że przepisy kodeksu stanowią inaczej. Zgodnie natomiast z § 2 decyzje rozstrzygają sprawę co do jej istoty w całości lub w części albo w inny sposób kończą sprawę w danej instancji. Jak wynika z treści w/w przepisu wydanie przez organ administracji decyzji ma na celu załatwienie sprawy tzn. rozstrzygnięciu o istocie sprawy. Tylko w pewnych wypadkach treścią decyzji będzie rozstrzygnięcie formalne, które również kończy postępowanie przed organem administracyjnym w danej instancji. W niniejszej sprawie Minister Zdrowia w formie decyzji administracyjnej orzekł o umorzeniu postępowania w sprawie dopuszczenia N. do udziału w postępowaniu administracyjnym toczącym się na skutek wniosku złożonego przez [...] w [...] w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...]. W przypadku, gdy wnioskodawca uruchamia postępowanie administracyjne uznanie, iż nie jest on stroną postępowania może nastąpić w formie decyzji o umorzeniu postępowania, jeżeli wcześniej zostało ono wszczęte. Każde, bowiem wszczęte postępowanie winno być zakończone wydaniem decyzji załatwiającej sprawę, co do jej istoty lub kończącej sprawę w danej instancji (uchwała składu 7 sędziów NSA z 5 lipca 1999 r. OPS 16/98). Inna jest natomiast sytuacja, gdy wniosek o dopuszczenie do udziału w sprawie zostaje złożony do toczącego się postępowania administracyjnego. Kodeks Postępowania Administracyjnego jedynie w art. 31 § 1 pkt. 2 normuje tę kwestię tylko w odniesieniu organizacji społecznej. Brak jest natomiast unormowania tego problemu w stosunku do innych podmiotów. Można się zgodzić z dotychczasowym orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż rozstrzygnięcie wniosku dotyczącego udziału innego podmiotu w toczącym się postępowaniu może nastąpić w formie postanowienia. Stosownie, bowiem do art. 123 k.p.a. organy administracyjne w toku postępowania wydają postanowienia dotyczące poszczególnych kwestii wynikających w toku postępowania, lecz nierozstrzygających o istocie sprawy chyba, że przepisy kodeksu stanowią inaczej (§ 2 art. 123 cytowanej ustawy). Wobec braku regulacji prawnej na postanowienie takie nie służy zażalenie. Skoro zaś przepisy postępowania administracyjnego w sposób wyraźny nie przewidują nawet formy postanowienia przy rozpatrzeniu udziału innego podmiotu w toczącym się postępowaniu, to wydanie w tym przedmiocie decyzji administracyjnej nastąpiło zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie bez podstawy prawnej w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Musiało to skutkować stwierdzeniem nieważności obu skarżonych decyzji. Wydanie decyzji administracyjnej w kwestii incydentalnej jest niedopuszczalne. Ponieważ obie decyzje Ministra Zdrowia dotknięte zostały wadami, stanowiącymi przesłanki do stwierdzenia nieważności wynikającymi z art. 156 § 1 k.p.a., i w związku z tym z przyczyn formalnych musiały być wyeliminowane z obrotu prawnego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie poddał ocenie treści merytorycznej przedmiotowych decyzji. Ocena prawna dotycząca udziału strony w postępowaniu administracyjnym może być dokonana przez Sąd przy kontroli decyzji wydanej w oparciu o przepis art. 138 § 1 pkt. 3 k.p.a. gdy zdaniem organu administracyjnego odwołanie od decyzji I instancyjnej złożył podmiot nie mający legitymacji do występowania w danej sprawie. Ponadto podnieść należy, iż wydanie decyzji w niniejszej sprawie w kwestii dopuszczenia strony skarżącej do udziału w postępowaniu administracyjnym spowodowało taką sytuację jak gdyby w jednej sprawie toczyły się dwa odrębne postępowania – jedno merytoryczne w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], drugie w kwestii udziału N. w tym postępowaniu. Świadczy o tym fakt, iż wnioskodawca dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] - [...] w [...], a więc strona na której wniosek wszczęto postępowanie dotyczące dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], i która była adresatem decyzji merytorycznej, nie otrzymała decyzji z [...] października 2003 r., ani też zaskarżonej decyzji. Taka sytuacja z punktu widzenia przepisów proceduralnych jest niedopuszczalna. Na marginesie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zauważa, iż decyzja Ministra Zdrowia z [...] października 2004 r. w sprawie dopuszczenia do udziału w sprawie została doręczona spółce N. dopiero dnia [...] stycznia 2005 r., gdy postanowienie wydane w oparciu o przepis art. 134 k.p.a. z tej samej daty zostało doręczone skarżącej spółce w dniu [...] grudnia 2004 r. A więc merytoryczne postępowanie w przedmiocie dopuszczenia leku do obrotu zostało zakończone wcześniej, aniżeli incydentalna kwestia dotycząca udziału skarżącej spółki w tym postępowaniu. Z tych wszystkich powodów skarga zasługuje na uwzględnienie. Dlatego też działając na podstawie art. 145 § 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzeczono jak w punkcie I wyroku. Na podstawie art. 152 w/w ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w pkt. II wyroku. Orzeczenie o kosztach znajduje podstawę w art. 200 powołanej wyżej ustawy.