VII SA/Wa 1224/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Elżbieta Zielińska - Śpiewak po rozpoznaniu w dniu 6 lutego 2007r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi K. M. na rozstrzygnięcie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2006r. w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego postanawia: odrzucić skargę. Poradnia [...] w K. S.A. NZOZ w dniu [...] lutego 2006 r. na druku urzędowym określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz.U. Nr 70, poz. 636), złożyła zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy dla K. M. produktu leczniczego [...] nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Wniosek ten uzyskał poparcie Ministra Zdrowia, jednakże w dniu [...] kwietnia 2006 r. działający z upoważnienia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami Centrali NFZ, odmówił wyrażenia zgody na objęcie refundacją wskazanego produktu leczniczego. Stanowisko Narodowego Funduszu Zdrowia zostało przesłane K. M., matce małoletniego K. M., przy piśmie Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ z siedzibą w Z. z dnia [...] kwietnia 2006 r. Na odmowę wyrażenia zgody na objecie refundacją wnioskowanego produktu, K. M., w imieniu syna, za pośrednictwem Prezesa Funduszu, złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła organowi naruszenie przepisu art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. nr 210, poz.2135 ze zm.), (zwanej także ustawą zdrowotną), poprzez dowolne przyjęcie, że Narodowy Fundusz Zdrowia nie ma obowiązku refundacji wyżej wskazanego leku mimo związania prawomocnym wyrokiem Sądu Rejonowego – Sądu Pracy i Ubezpieczeń Społecznych w Z. z dnia [...] października 2004 r. w sprawie [...], z którego wynika, iż powyższy lek wpisany do rejestru wspólnotowego sierocych produktów leczniczych, jest lekiem podstawowym w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, bowiem spełnia wszystkie ustawowe kryteria, a zatem podlega również refundacji na zasadach dotyczących leku podstawowego przewidzianych w wyżej cytowanej ustawie. Naruszenie art. 107 § 1 kpa, bowiem decyzja Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a za taką uznaje doręczone jej w dniu 26 kwietnia 2006 r. pismo organu z dnia [...] kwietnia 2006 r., które zawiera stanowisko Funduszu dotyczące wniosku o refundację leku, nie zawiera podstawy prawnej wydania ani uzasadnienia prawnego i faktycznego, a także brak jest pouczenia o sposobie jej zaskarżenia. Nadto skarżąca wskazała, iż decyzja narusza art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, poprzez złamanie konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, gdyż w analogicznej sytuacji [...] Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia objął refundacją lek [...] dla innego dziecka z [...]. W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wniósł o jej odrzucenie, ewentualnie oddalenie. Organ wskazał, iż rozstrzygniecie dotyczące objęcia bądź nieobjęcia refundacją produktu leczniczego, sprowadzanego do Polski na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.), jest podejmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w związku z art. 102 ust. 7 tej ustawy oraz § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. nr 70, poz. 636). Wzór zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, oraz sposób potwierdzenia przez Prezesa Funduszu okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, określa załącznik do tego rozporządzenia. Powołane wyżej przepisy nie regulują procedury odwoławczej od podjętych rozstrzygnięć oraz nie wskazują na możliwość odpowiedniego zastosowania do tych rozstrzygnięć zapisów art. 109 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Oznacza to, zdaniem Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, iż podjęte rozstrzygniecie nie było decyzją administracyjną. Nadto organ wskazał, że skarżąca nie była wnioskodawczynią zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, ani adresatką rozstrzygnięcia. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnoprawności i jej ograniczenie. Świadczeniobiorcy zapewnia się i finansuje ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie m.in. zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki pomocnicze (art. 15 ust. 2 pkt 20 ustawy). Produkty lecznicze to zgodnie z art. 5: - pkt 10 ustawy – lek podstawowy – ratujący życie lub niezbędny w terapii dla przywrócenia lub poprawy zdrowia; - pkt 11 – lek recepturowy; - pkt 12 - - lek uzupełniający. Produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzane z zagranicy dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta podlegają odrębnej procedurze ustalania za nie odpłatności, określonej w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. Zgodnie z tymi przepisami leki niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP i sprowadzone z zagranicy w trybie i na warunkach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane świadczeniobiorcy po wniesieniu opłaty ryczałtowej pod warunkiem, że konieczność ich refundacji została potwierdzona przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności ich skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę. Zapotrzebowanie na taki lek dla danego pacjenta wystawiane jest przez szpital lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. Wystawiający zapotrzebowanie lub sam pacjent, dla którego ma być sprowadzony lek, kieruje zapotrzebowanie do konsultanta z danej dziedziny medycyny, a następnie do ministra właściwego do spraw zdrowia. § 6 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia przewiduje możliwość wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy. Konieczność refundacji musi być potwierdzona przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, który uwzględnia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dodać jeszcze należy, iż w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez lekarza to pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej. Odnosząc powyższe uwagi do niniejszego postępowania nie sposób podzielić stanowiska organu, iż odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego podjęta z up. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia przez Dyrektora Departamentu Gospodarki Lekami, nie stanowi rozstrzygnięcia w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dotyczącej ustalenia prawa do świadczeń, o którym mowa w art. 109 § 1 cyt. ustawy. Z treści powyższych przepisów wprost wynika, iż zarówno leki podstawowe, uzupełniające jak i recepturowe wydawane są świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową bądź częściową określoną w art. 36 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy zdrowotnej. Dotyczy to także leków sprowadzanych z zagranicy, które mogą być wydane świadczeniobiorcy po wniesieniu opłaty ryczałtowej, jeżeli konieczność ich refundacji zostanie potwierdzona przez Prezesa NFZ. Oznacza to, że w każdej sprawie dotyczącej sprowadzania z zagranicy leku dla indywidualnego świadczeniobiorcy (pacjenta) Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wyrażając bądź odmawiając wyrażenia zgody na objęcie refundacją takiego leku podejmuje rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. Takie rozstrzygnięcie, zdaniem Sądu, zapadło w niniejszej sprawie choć nie zawierało ono wszystkich elementów decyzji, o których mowa w art. 107 § 1 kpa. Dodatkowo tylko przypomnieć należy, iż zgodnie z wieloletnim ugruntowanym orzecznictwem Sądu Najwyższego, jak i Naczelnego Sądu Administracyjnego "pisma zawierające rozstrzygające w sprawie załatwianej w drodze decyzji są decyzjami, pomimo nieposiadania w pełni formy przewidzianej w art. 107 § 1 kpa, jeśli tylko zawierają minimum elementów niezbędnych do zakwalifikowania ich jako decyzji. Do takich elementów należy: oznaczenie organu administracji państwowej wydającego akt, wskazanie adresata aktu, rozstrzygniecie o istocie sprawy oraz podpis osoby reprezentującej organ administracji publicznej". (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20.07.1981 r., sygn. akt SA 1163/81, OSPiKA 1982, nr 9-10, poz. 169). Zgodnie z art. 98 ust. 1 ustawy zdrowotnej, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia jest organem Funduszu jako państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną (art. 96 ust. 1 ustawy), a więc podmiotem podejmującym działania za Fundusz, w tym wydającym decyzje administracyjne w zakresie wyznaczonym mu przez ustawę (art. 102 ust. 1 i 5 ustawy). Prezes Funduszu w tym zakresie jest zatem kierownikiem urzędu państwowego w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 w zw. z art. 127 § 3 kpa. Ten ostatni przepis odnosi się do takich przypadków, w których w pierwszej instancji decyzję administracyjną wydał jeden z organów enumeratywnie wymienionych w tym przepisie i w art. 5 § 2 pkt 4 kpa. Skoro tak, to od decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia odmawiającej wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...] przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 127 § 3 kpa, który stanowi, że od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się z do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. W sprawie bezsporne jest, ze ten tryb odwoławczy nie został wyczerpany, a skarżąca w ogóle nie została pouczona o możliwości wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Brak pouczenia strony o przysługujących jej środkach odwoławczych nie może szkodzić stronie, która może złożyć wniosek o przywrócenie terminu do dokonania czynności określonej w art. 127 § 3 kpa w terminie wskazanym w art. 58 § 2 kpa. Oznacza to, że pełnomocnik skarżącego małoletniego K. M. może wnieść do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia prośbę o przywrócenie terminu, gdyż uchybienie nastąpiło bez jego winy, a organ zobowiązany będzie przywrócić termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Podkreślić należy, że prośbę o przywrócenie terminu wnieść należy w nieprzekraczalnym terminie 7 dni od dnia ustania przyczyny uchybienia terminu. Zgodnie z art. 52 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.), skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie. Niewyczerpanie środków zaskarżenia pociąga za sobą konsekwencje w postaci odrzucenia skargi, o czym orzeczono na podstawie art. 58 §1 pkt 6 ustawy.