VII SA/Wa 631/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur, , Asesor WSA Paweł Groński (spr.), Asesor WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska, Protokolant Agnieszka Wasik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 września 2007 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2005 roku [...]; II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku; III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. z siedzibą w P. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Stan faktyczny sprawy przedstawia się następująco. Decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r. Minister Zdrowia, działając w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 157 § 3 i art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. (dalej kpa) oraz w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy S. w P. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Nr [...] z dnia [...] grudnia 2005 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., podmiotu odpowiedzialnego A. Sp. z o.o. W uzasadnieniu organ przedstawił dotychczasowy przebieg postępowania administracyjnego, z którego wynika, że w dniu [...] lipca 2005 r. wpłynął wniosek S. o stwierdzenie nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., podmiotu odpowiedzialnego A. Sp. z o.o., jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa, co stanowi podstawę stwierdzenia jej nieważności w trybie art. 156 § 1 pkt 2 KPA oraz o bezzwłoczne wstrzymanie jego wykonania. Jako podstawę żądania wnioskodawca podał istnienie interesu prawnego, wynikającego z faktu, iż jest podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego oryginalnego P. W odpowiedzi na wniosek Minister Zdrowia wydał decyzję z dnia [...] grudnia 2005r. Nr [...] odmawiającą wszczęcia postępowania w sprawie, wskazując, iż wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego umożliwiającego nadanie mu praw strony, natomiast kwestia ochrony dóbr osobistych winna być rozpatrywana przez sąd cywilny. W dniu 8 sierpnia 2006 r. S. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając błędne ustalenie przez organ braku interesu prawnego. W ocenie wnioskodawczyni przesłanka materialna interesu prawnego, o której mowa w uzasadnieniu decyzji wynika z prawa ochrony własności i poufności danych rejestracyjnych produktu leczniczego oryginalnego P., prawa do ochrony dóbr autorskich, know-how oraz prawa do ochrony dóbr osobistych - renomy jako producenta produktu leczniczego oryginalnego. Ponadto podniosła, iż nieuznanie jego interesu prawnego nie wyklucza konieczności unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. z urzędu, na mocy przepisów art. 157 § 2 KPA w zw. z art. 2, 7 i 8 Konstytucji RP, art. 7 KPA oraz art. 2, art. 53 i art. 54 Aktu dotyczącego przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. W odpowiedzi na przedstawione zarzuty Minister Zdrowia wskazał, iż produkt leczniczy A. podlegał ocenie na gruncie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24), co wynika z brzmienia przepisu art. 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). W postępowaniu organ administracyjny brał pod uwagę przede wszystkim skuteczność terapeutyczną, jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Sposób oceny tych kryteriów uzależniony był od okresu stosowania danego leku w lecznictwie, co przejawiało się w wymaganiach dotyczących zakresu przedkładanej dokumentacji. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do składania pełnej dokumentacji, jeżeli przedmiotem wniosku był środek farmaceutyczny stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata. To samo uprawnienie zostało następnie powtórzone przez ustawodawcę w art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę -Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zezwalał na składanie skróconej dokumentacji w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny wykazał, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem gotowego oryginalnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, a od daty wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego upłynął okres nie krótszy niż 3 lata. Tym samym -w ocenie Ministra Zdrowia- w momencie rozpatrywania wniosku i wydawania decyzji na produkt leczniczy A. podmiot odpowiedzialny nie był zobowiązany do spełnienia wymogu 10-letniego okresu wyłączności danych, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Jak podał w niniejszej sprawie przy ocenie złożonej dokumentacji badał jedynie, czy jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna produktu A. jest analogiczna jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna P. Ponadto Minister Zdrowia podniósł, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego A. nie miał wglądu do dokumentacji, czy też badań produktu leczniczego P. Dysponentem dokumentacji gotowego oryginalnego produktu leczniczego jest organ administracyjny, który dokonuje rejestracji produktów leczniczych i organ ten nie udostępnia dokumentacji osobom trzecim. W ocenie Ministra Zdrowia nie jest również uzasadnione wywodzenie interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa z przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.). W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. podmiot odpowiedzialny zobowiązany był przedstawić dokumentację wykazującą, iż produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego P. W związku z powyższym wydanie pozwolenia na produkt leczniczy A. na podstawie niepełnej dokumentacji jest zgodne z obowiązującymi w tym zakresie przepisami (zarówno na dzień wydania decyzji, jak i zgodna z obecnie obowiązującymi zasadami) i nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji. Mając na uwadze powyższe należy podkreślić, iż norm prawnych stanowiących podstawę interesu prawnego nie można utożsamiać z normami określającymi ustawowe przesłanki do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zarówno na gruncie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, jak i na gruncie art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W rezultacie zdaniem Ministra Zdrowia argument istnienia w przepisach prawa tzw. "okresu wyłączności danych rejestracyjnych" nie ma bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia S., jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot. Powyższa decyzja stała się przedmiotem skargi S. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności lub ewentualnie uchylenie decyzji obu instancji i zasądzenie kosztów postępowania sądowego. Zarzuciła rażącego naruszenie przepisu art. 28 kpa, prowadzące do naruszenia przepisów prawa wspólnotowego oraz przepisów prawa polskiego. W obszernym uzasadnieniu skargi Skarżąca zwróciła uwagę, że ocena interesu prawnego następuje w oparciu o całokształt norm materialnoprawnych. Interes prawny oceniać należy w świetle przepisów obowiązujących w dacie przeprowadzenia tej oceny mając na uwadze aktualność i realność interesu prawnego. W konsekwencji podstawą oceny interesu prawnego w niniejszej sprawie powinien być przede wszystkim art. 13 ust 4 Rozporządzenia 2309/93 w zw. art. 10.1.a (iii) Dyrektywy 2001/83/WE implementowanym w art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego oraz orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczące relacji leku oryginalnego do generycznego. Produkt leczniczy Skarżącej został dopuszczony do obrotu na podstawie Rozporządzenia 2309/93 i posiada tzw. rejestr centralny, obowiązujący na terytorium całej Unii Europejskiej, zaś wniosek Skarżącej o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu A. był złożony po akcesji Polski do Unii Europejskiej i wtedy też wydawane były decyzje o odmowie interesu prawnego. W rezultacie to przepisy prawa europejskiego powinny stanowić podstawę oceny tegoż interesu. Jak zarzuciła S. w żadnej decyzji Minister Zdrowia nie odniósł się do tego faktu, a więc decyzje - jako oparte na wadliwej podstawie prawnej - obarczone są poważną wadą prawna, której skutkiem winna być nieważność tych decyzji. Dodatkowo Skarżąca wskazała na naturę "generyczności" leku i wynikającą z niej pozycję procesową strony, wywodząc, iż niezależnie od tego czy wniosek Skarżącej rozpatrywany byłyby pod rządami prawa europejskiego, czy polskiego prawa przedakcesyjnego, bezspornym jest, że Skarżąca jest podmiotem odpowiedzialnym dla oryginalnego produktu leczniczego P. i dla ochrony produktu oryginalnego ma zastosowanie konstrukcja "wyłączności danych". W związku z tym Skarżąca posiada wyłączne uprawnienia do dysponowania danymi zawartymi w dossier tegoż produktu leczniczego, a więc prawo do oparcia swojej rejestracji na własnej dokumentacji dowodzącej bezpieczeństwa i skuteczności leku. Skarżąca wartość badań pochłaniających wiele czasu i nakładów oraz wynikających z niej konkluzji medycznych, które stanowią wartość leku. Ta wartość może być natomiast chroniona prawem patentowym lub - jak w wypadku leku P. -prawem "wyłączności danych". W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zawartą w odpowiedzi na skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania. Podkreślenia przy tym wymaga, iż zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Biorąc pod uwagę powyższe kryteria Sąd uznał, że skarga jest zasadna, ponieważ zarówno zaskarżona decyzja, jak i poprzedzająca ją decyzją organu I instancji zostały wydane z istotnym naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, które miało wpływ na wynik sprawy, w szczególności art. 7 i 77 § 1 kpa. Minister Zdrowia nie przeprowadził bowiem prawidłowego postępowania administracyjnego i nie dokonał odpowiednich ustaleń w zakresie interesu prawnego Skarżącej w świetle nie tylko polskiego porządku prawnego ale również prawa wspólnotowego obowiązującego na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dacie złożenia wniosku i orzekania w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania nieważnościowego. Podkreślenia wymaga, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest odrębnym i samodzielnym postępowaniem administracyjnym ograniczającym się do ustalenia, czy decyzja dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 kpa. Dlatego - jak wielokrotnie podkreślał Sąd - stroną postępowania w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Organ nadzoru rozpoznaje zupełnie nową sprawę administracyjną i zobowiązany jest do ustalenia istnienia interesu prawnego w jej granicach niezależnie od postępowania zwykłego zakończonego wydaniem decyzji, której weryfikacji domaga się wnioskodawca. Nie ulega wątpliwości, że odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego, następuje m. in. w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia tego postępowania zostało wniesione przez podmiot nie będący stroną w rozumieniu art. 28 kpa. Dlatego organ administracji publicznej zobowiązany jest do rzetelnego i wnikliwego rozpatrzenia kwestii statusu strony postępowania w świetle wszystkich przepisów prawa obowiązujących w dacie złożenia tego wniosku. Waga prawidłowości poczynionych ustaleń wynika z konsekwencji prawnych odmowy uznania wnioskodawcy przez organ za stronę postępowania tj. odmowy prawa weryfikacji określonego aktu administracyjnego w postępowaniu nieważnościowym. Błędne ustalenia w przedmiotowym zakresie prowadzą w istocie do pozbawienia strony możliwości dochodzenia zagwarantowanych ustawowo praw. W świetle zaprezentowanych uwag należy stwierdzić, że Minister Zdrowia miał w rozstrzyganej sprawie obowiązek odnieść się do podniesionych we wniosku o stwierdzenie nieważności oraz innych pismach procesowych, w tym wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przepisów prawa nie tylko polskiego ale i europejskiego, z którego w ocenie wnioskodawcy wynika jej interes prawny. W rezultacie powinien zanalizować istnienie wskazywanego przez wnioskodawcę jako podstawę swojego interesu prawnego tzw. "prawa wyłączności danych", jak również uprawnień właścicielskich przysługujących mu w stosunku do wyników badań znajdujących się w dossier leku. Jak wskazuje doktryna prawa mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy to samo, co ustalić przepis prawa materialnego powszechnie obowiązującego, na którego podstawie można skutecznie żądać czynności organu (art. 28 kpa). Zdaniem wnioskodawcy "prawo wyłączności danych" istniało także pod rządami "starych przepisów" . Było ona wyrażone w § 8 ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 Nr 6 poz. 24 z późn. zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ocen prawna dokonana przez organ w tym zakresie jest niewystarczająca i polegała głownie na twierdzeniu iż prawo to zostało przez wnioskodawcę wywiedzione w sposób pośredni. Zdaniem Skarżącej jej interes prawny wynika z przepisów Rozporządzenia 2309/93 (obecnie 726/2004) oraz art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Normy te w ocenie skarżącej są administracyjno-prawnymi przesłankami uznania spółki za stronę posiadającą interes prawny w obronie wyłączności danych produktu leczniczego P. Ponadto Spółka wielokrotnie wskazywała na "prawo wyłączności danych" do leku P. Dlatego organ powinien ustalić, czy istniał proceduralny związek (wykorzystanie dokumentacji, badań bądź innego rodzaju powiązanie) w procedurze zastosowanej w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu nowego produktu leczniczego, a prawami wynikającymi z wcześniejszego zarejestrowania leku P. Jeżeli zatem ze wskazywanych przepisów - norm prawa europejskiego będących częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce, wynikałby interes prawny dysponenta leku P. w postępowaniu, które zmierzałoby do zarejestrowania leku generycznego w stosunku do leku oryginalnego, to jednocześnie skarżący miałby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji dopuszczającej taki lek do obrotu. Należy zwrócić uwagę, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Tymczasem obowiązkiem organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. W tym czasie Polska była członkiem Unii Europejskiej a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju. Jak podniosła skarżąca w skardze do Sądu Minister zdrowia powinien dokonać oceny interesu prawnego w niniejszej sprawie w kontekście m. in. art. 13 ust 4 Rozporządzenia 2309/93 w zw. art. 10.1.a (iii) Dyrektywy 2001/83/WE implementowanym w art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczącego relacji leku oryginalnego do generycznego. Skoro produkt leczniczy Skarżącej został dopuszczony do obrotu na podstawie Rozporządzenia 2309/93 i posiada tzw. rejestr centralny, obowiązujący na terytorium całej Unii Europejskiej, zaś wniosek Skarżącej o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu A. był złożony po akcesji Polski do Unii Europejskiej to przepisy prawa europejskiego powinny stanowić podstawę oceny tegoż interesu. Minister Zdrowia tej oceny nie dokonał, podnosząc jedynie argumenty dotyczące interesu prawnego w postępowaniu zwykłym zakończonym wydaniem decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. oraz - w sposób niekonsekwentny - dokonując częściowej merytorycznej oceny wniosku o stwierdzenie nieważności wspomnianej decyzji. Prowadząc na nowo postępowanie w niniejszej sprawie Minister Zdrowia zobowiązany będzie do poczynienia właściwych ustaleń w zakresie interesu prawnego Skarżącej mając na uwadze powyższe wskazówki Sądu, natomiast w przypadku przyznania Skarżącej interesu prawnego - do merytorycznego rozpoznania wniosku o stwierdzenie nieważności ww. decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. W tym stanie rzeczy, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit c i art. 152 w zw. z art. 132 oraz art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), należało orzec jak w sentencji wyroku.