I SA/Wa 2117/05

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka (spr.) Sędziowie WSA Mirosława Kowalska WSA Tadeusz Nowak Protokolant Monika Chorzewska - Korczak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 kwietnia 2006 r. sprawy ze skargi J. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2005 r. nr [...] w przedmiocie skierowania produktu leczniczego do badań 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji, 2. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz J. kwotę 500 (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. I SA/WA 2117/05 UZASADNIENIE Decyzją z dnia [...] lipca 2005 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.) skierował do badań w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego produkt leczniczy o nazwie [...]. W uzasadnieniu podał, że J. Sp. z o.o. w dniu 17 marca 2004 r. zawiadomiła w imieniu podmiotu odpowiedzialnego Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego [...]. Zgodnie natomiast z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.), produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie w/w ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych. Decyzją z dnia [...] września 2005 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 138 1 pkt 1 k.p.a. po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy J. Sp. z o.o. – utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu stwierdził, że podmiot odpowiedzialny nie dopełnił terminu powiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu produktu [...]. Zawiadomienie miało miejsce dnia 17 marca 2004 r., natomiast zgodnie z deklaracją podmiotu odpowiedzialnego pierwsze wprowadzenie miało miejsce 1 lutego 2004 r. Ponadto, podmiot odpowiedzialny, pomimo ciążącego na nim obowiązku, nie udzielił odpowiedzi na pismo z dnia 18 sierpnia 2004 r., wzywające do uzupełnienia złożonej dokumentacji m. in. o kserokopię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wskazanie, jakie serie i wielkości opakowań zostały wprowadzone do obrotu. Informacje te zostały udostępnione przez podmiot odpowiedzialny dopiero 18 lutego 2005 r. Wobec tego organ II instancji uznał, że prawidłowe powiadomienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nastąpiło dopiero 18 lutego 2005 r., co zdaniem tego organu wskazuje jednoznacznie, iż roczny termin wskazany w art. 119a ustawy Prawo Farmaceutyczne nie został przekroczony. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła J. w B. reprezentowana przez pełnomocnika, wnosząc o uchylenie zaskarżonych decyzji i zasądzenie kosztów postępowania. Zaskarżonym decyzjom zarzuciła naruszenie: 1) art. 119a ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię; 2) art. 16 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych - poprzez brak jego zastosowania; 3) art. 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004 r. nr 92 poz. 882) - poprzez brak jego zastosowania; 4) art. 6 i 7 k.p.a. poprzez podejmowanie władczych działań wobec strony, w formie nieprzewidzianej przepisami prawa, a także wydanie decyzji administracyjnej bez przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i w sposób uniemożliwiający stronie realizację praw strony; 5) art. 7 k.p.a. poprzez przedstawienie w decyzji ustaleń faktycznych w sposób rażąco odbiegający od materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie; 6) art. 77 k.p.a. poprzez nie wzięcie pod uwagę przy ustalaniu udowodnionych faktów wyjaśnień strony zawartych w piśmie z dnia 26 lutego 2004 r. i oparcie decyzji na stanie faktycznym i prawnym nieaktualnym w momencie jej wydania. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga jest zasadna. Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu - art.145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły, wobec czego skarga zasługuje na uwzględnienie. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2005r. i poprzedzająca ją decyzja z dnia [...] lipca 2005r. naruszają art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.). Przepis ten, w ustępie pierwszym stanowi, że produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez określone rozporządzeniem Ministra właściwego do spraw zdrowia jednostki, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Natomiast w ustępie drugim wskazano, iż kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jak wynika z ustępu 3 w/w artykułu - koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. W przedmiotowej sprawie J. Sp. z o.o. w W. pismem z dnia 22 marca 2004 r. powiadomiła Głównego Inspektora Farmaceutycznego w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, że dnia 1 lutego 2004 r. wprowadzono do obrotu produkt leczniczy [...]. Dopiero decyzją z dnia [...] lipca 2005 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował ten produkt do badań w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego, a więc z uchybieniem ustawowego terminu przewidzianego w ust. 2 art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.). Wykładnia językowa (gramatyczna) tego przepisu jest jasna i nie nasuwająca wątpliwości interpretacyjnych. Kontrolę jakościową produktu przeprowadza się raz, nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował natomiast na badanie produkt [...] ponad 5 miesięcy po upływie ustawowego terminu, który minął 1 lutego 2005 r. Zauważyć należy, że z cytowanego art. 119a Prawa Farmaceutycznego wynika obowiązek kierowania produktów leczniczych do badań jakościowych. Braki zawiadomienia strony skarżącej, na które powołuje się Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę, nie wpływają na nałożony na niego ustawowo obowiązek kierowania produktów leczniczych do badań, ani tym bardziej na termin jednego roku wynikający z ust. 2 art. 119a. Oprócz wykładni językowej (gramatycznej), o której wspomniano wyżej przepisu art. 119a ust 2 można mówić o wykładni funkcjonalnej, celowościowej tj. o celach jakie przyświecały ustawodawcy przy tworzeniu tego przepisu. Chodzi tu zapewne o wprowadzenie terminu zawitego na zbadanie produktu, aby ograniczyć wszelkie inne kontrole podmiotom prowadzącym działalność gospodarczą z tych względów, aby podmioty te mogły realizować konstytucyjnie zagwarantowane prawo działalności gospodarczej. Mając powyższe na uwadze na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł jak w sentencji wyroku. Na podstawie art. 152 w/w ustawy stwierdzono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Orzeczenie o kosztach znajduje podstawę w art. 200 powołanej wyżej ustawy.