II GSK 226/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędziowie NSA Rafał Batorowicz Zofia Borowicz (spr.) Protokolant Anna Wróblewska po rozpoznaniu w dniu 1 lipca 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "A. – F.L." Spółki z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Ł. z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt III SA/Łd 56/06 w sprawie ze skargi "A. – F.L." Spółki z o.o. w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] listopada 2005 r. nr [...] w przedmiocie nakazu sanitarnego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Ł. do ponownego rozpoznania, 2. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. na rzecz "A. – F.L." Sp. z o.o. w K. kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego Wyrokiem z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt III SA/Łd 56/06, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. oddalił skargę "A." Fabryki Leków Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] listopada 2005 r., nr [...], w przedmiocie klasyfikacji produktu. Sąd I instancji przytoczył na wstępie uzasadnienia następujący stan faktyczny sprawy. Decyzją z dnia [...] sierpnia 2005 r., wydaną na podstawie art. 4 pkt 3, art. 12 ust. 1, art. 27 ust. 1, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 ze zm.) i art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 178, poz. 1480), Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. nakazał A. Fabryce Leków Sp. z o.o. w K. zaprzestanie wprowadzania do obrotu handlowego, jako suplementu diety, produktu pod nazwą "Tabletki na uspokojenie A.", wyznaczając jednocześnie termin wykonania nałożonego obowiązku do dnia [...] sierpnia 2005 r. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. z prośbą o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Z przedłożonej przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w P. opinii z dnia 21 lipca 2005 r. wynika, że wszystkie stosowane przez producenta w preparacie surowce roślinne, tj. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, liść melisy i ziele serdecznika, charakteryzują się właściwościami leczniczymi. Dodatkowo na podstawie przedłożonego przez producenta wzoru stosowanego oznakowania produktu stwierdzono, że umieszczone na opakowaniu produktu "wskazania do stosowania" sugerują właściwości lecznicze produktu. Tym samym produkt nie spełnia więc definicji suplementu diety, ponieważ zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Organ wskazał również, że produkt charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy L. ze S. G. występującego pod nazwą "Tabletki uspokajające L.", który zgodnie z decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu handlowego jako produkt leczniczy. Oba preparaty zawierają taką samą ilość substancji czynnych, jednakże produkt o nazwie "Tabletki na uspokojenie A." został wprowadzony do obrotu na podstawie art. 2 ust. 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który stanowi, iż ustawy tej nie stosuje się do artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych na podstawie odrębnych przepisów za produkty lecznicze. Odwołując się do wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. C-211/03, C-299/03 i C-316-318/03, organ podkreślił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako produkt spożywczy, jak i produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych. Decyzją z dnia [...] listopada 2005 r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. utrzymał zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji w mocy. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podkreślił, że w dniu 8 listopada 2005 r. otrzymał Uchwałę Nr 10 Komisji do Spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 12 października 2005 r. w sprawie klasyfikacji produktu o nazwie "Tabletki na uspokojenie A.", z treści której wynika, że preparat został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, co oznacza, że produkt nie może być wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Odnosząc się do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ wskazał, że Uchwała Nr 10 z dnia 12 października 2005 r. Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza nie ma charakteru wiążącego, ma natomiast znaczenie pomocnicze i dodatkowo wzmacnia opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w P. oraz opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W skardze skarżąca wskazała, że zaskarżona decyzja organu drugiej instancji została wydana bez podstawy prawnej, ponieważ w przepisach powszechnie obowiązujących brak jest podstawy do orzekania przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu i zaliczenia produktu do kategorii "produkt leczniczy". W ocenie strony, organ powinien nakazać usunięcie dostrzeżonych uchybień, bez konieczności odwoływania się do środków ostatecznych, w postaci wycofania produktu z obrotu, tym bardziej że art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie przewiduje takiej restrykcji. Przepis ten dotyczy bowiem sytuacji, w których wprowadzony do obrotu handlowego produkt nie wywołuje zagrożenia dla życia lub zdrowia, a stwierdzone uchybienia powodują jedynie naruszenie przepisów w zakresie wymagań higienicznych i zdrowotnych, po usunięciu których produkt spełnia obowiązujące wymagania. Skarżąca wskazała również, że obowiązujące przepisy nie wykluczają sytuacji, by produkt zawierający w składzie te same substancje co produkt leczniczy mógł być uznany za suplement diety. Zdaniem spółki, organ administracji przyjął wadliwe założenie, że każdy produkt o danym składzie jest w istocie produktem leczniczym, nie biorąc pod uwagę zawartości substancji roślinnych ani oznaczonego na opakowaniu sposobu dawkowania produktu, który jednoznacznie definiuje ilość przyjmowanych substancji. Ponadto skarżąca przedstawiła zarzuty odnoszące się do wadliwości postępowania wyjaśniającego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Ł. oddalając skargę wskazał, że choć obie decyzje zostały oparte o niewłaściwą podstawę prawną, to odpowiadają prawu, gdyż zostały spełnione wszystkie przesłanki wynikające z przepisu, który powinien być przywołany, jako prawidłowa podstawa prawna, tj. art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Sąd wskazał, że w sprawie sporna jest ocena, czy produkt wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest suplementem diety i czy istnieje podstawa prawna − a jeżeli tak, to jaka − dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona. Sąd wskazał, że poczynione przez organ ustalenia faktyczne pozwalały na uznanie, że produkt wprowadzony do obrotu przez stronę skarżącą nie spełnia wymogów określonych dla środków spożywczych, co uzasadniało wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania tego produktu do obrotu handlowego, jako suplementu diety. Zgodnie bowiem z art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, obowiązującym w dacie wydania decyzji, w przypadku stwierdzenia, że środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a więc m.in. suplementy diety, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków, właściwy państwowy inspektor sanitarny podejmuje decyzje o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania tych środków spożywczych do obrotu. Pojęcie "ograniczanie wprowadzania do obrotu" mieści w sobie również "nakazanie zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu", o czym orzeczono w postępowaniu przed organami sanitarnymi. Sąd uznał za bezpodstawny zarzut dotyczący przekroczenia uprawnień i braku kompetencji państwowego inspektora sanitarnego do orzekania w kwestii kwalifikacji produktu jako środka leczniczego, gdyż organy orzekające w niniejszej sprawie, analizując zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, nie dokonywały takiej kwalifikacji − wyciągnęły jedynie wniosek z zebranego materiału dowodowego. Kwalifikacji takiej dokonała Komisja do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza − i o kwalifikację tę (z pełnym zaufaniem do komisji jako organu właściwego do jej dokonania) wystąpiła do Ministra Zdrowia strona skarżąca. Zdaniem Sądu, uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza miała charakter opinii biegłego i z uwagi na treść art. 75 § 1 k.p.a. mogła być dopuszczona jako dowód w sprawie. Sąd powtórzył za organem, że istotną kwestią jest brak wyraźnego oznakowania na opakowaniu produktu wskazującego na to, iż jest to "suplement diety". Obowiązek taki wynika bowiem z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. Nr 27, poz. 236). Mając na uwadze ten brak (niezgodny z przepisem prawa) i treść opisu właściwości produktu umieszczoną na tym opakowaniu, nie sposób nie zgodzić się z twierdzeniem organów, iż cechy te sugerowały nabywcom produktu jego właściwości terapeutyczne. Nadto z ustaleń organu wynika, że produkt ten charakteryzuje się składem porównywalnym do produktu firmy "L.", który decyzją Ministra Zdrowia został wprowadzony do obrotu jako produkt leczniczy. W sytuacji zatem gdy produkt o analogicznym składzie ze względu na swoje właściwości farmakologiczne został zakwalifikowany jako produkt leczniczy, brak jest podstaw, by produkt o identycznym składzie substancji czynnych mógł być legalnie tzn. zgodnie z obowiązującym prawem wprowadzony do obrotu jako suplement diety, czyli środek spożywczy. Stanowisko w tym zakresie potwierdza bowiem wyraźnie art. 2 ust. 2 Dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 04. 136. 34), stanowiąc, że przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy" oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego. Sąd stwierdził, że powołane zaś przez organ odwoławczy orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, wbrew twierdzeniom strony skarżącej dodatkowo wzmacnia przedstawione stanowisko. W wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r., który zapadł w sprawach połączonych o sygn. akt C 211/03, C-299/03 i C-316-318/03 Europejski Trybunał Sprawiedliwości wyraził bowiem pogląd, że to właśnie właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (...). W ocenie Sądu, z opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 21 lipca 2005 r. jednoznacznie wynika, że deklarowane przez producenta "właściwości produktu" w zakresie zawartych w nich surowców roślinnych, zalecane dawkowanie i sam opis znajdujący się na opakowaniu sugeruje działanie lecznicze. Mając więc na uwadze definicję suplementu diety a także definicję produktu leczniczego − zdaniem Sądu − poczynione przez organ ustalenia, iż produkt ten nie spełnia wymagań określonych dla środków spożywczych, uprawniały do wydania zaskarżonej decyzji. W skardze kasacyjnej "A." Fabryka Leków Sp. z o.o. w K. zaskarżyła powyższy wyrok w całości, domagając się na podstawie art. 185 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Ł., a także zasądzenia kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyroki Spółka zarzuciła: I. Naruszenie prawa materialnego, o którym mowa w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., tj.: 1. Naruszenie art. 20 a ust. 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265 ze zm.) poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że w pojęciu "czasowego wstrzymania lub ograniczania wprowadzania środków spożywczych do obrotu" mieści się także nakazanie zaprzestania wprowadzania środków spożywczych do obrotu; 2. Naruszenie art. 3 ust 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia poprzez jego niezastosowanie w sprawie w wyniku przyjęcia, że: a) właściwość produktu "Tabletki na uspokojenie A." w postaci "ułatwiania zasypiania" nie może zostać uznana za efekt fizjologiczny produktu (co przemawiałoby za zakwalifikowaniem produktu jako suplementu diety), lecz za funkcję produktu w postaci przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, co przemawiałoby za zakwalifikowaniem produktu jako produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. − Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.); b) produkt "Tabletki na uspokojenie A." nie może zostać zakwalifikowany jako suplement diety, w sytuacji gdy przed zgłoszeniem jego wprowadzenia do obrotu decyzją Ministra Zdrowia został dopuszczony do obrotu produkt leczniczy o nazwie "Tabletki uspokajające L." o podobnych właściwościach co "Tabletki na uspokojenie A.", w sytuacji gdy produkt leczniczy "Tabletki uspokajające L." został wprowadzony do obrotu jeszcze przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego i funkcjonuje obecnie jedynie na mocy przepisów przejściowych, w związku z czym nie został poddany weryfikacji w stosunku do wymogów co do produktu leczniczego wynikających z przepisów Prawa farmaceutycznego oraz Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi; c) produkt "Tabletki na uspokojenie A." nie może zostać zakwalifikowany jako suplement diety, z uwagi na zawarty na opakowaniu wskazanego produktu opis wskazań do zastosowania produktu, jego skład oraz zalecane dawkowanie; II. Naruszenie przepisów postępowania, o którym mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj.: 1. Naruszenie art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. − Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, dalej "p.u.s.a.") oraz art. 3 § 1, art. 135, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez brak uchylenia decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. w wyniku pominięcia naruszeń, jakich dopuściły się organy, tj.: a) art. 84 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. − Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.: Dz. U. z 1980 r. Nr 9, poz. 26 ze zm., dalej: "k.p.a.") poprzez przyznanie uchwale nr 10 Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 12 października 2005 r. w sprawie kwalifikacji produktu "Tabletki na uspokojenie A." statusu opinii biegłego, w sytuacji gdy nie była to jednostka posiadająca fachową wiedzę z tego zakresu, a jedynie organ opiniodawczo-doradczy ustanowiony na bazie przepisów resortowych, co przemawia za zakwalifikowaniem niniejszej opinii jako dowodu z dokumentu prywatnego; b) art. 79 § 1 i 2 w zw. z art. 84 k.p.a. poprzez pominięcie faktu pozbawienia skarżącego praw przysługujących mu w przypadku skorzystania przez organ w toku postępowania z opinii biegłego, tj. możliwości zadawania Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza pytań, wyczerpującego przedstawienia stanu faktycznego oraz własnych argumentów w sprawie, jak również poznania okoliczności uzasadniających dokonaną ocenę; c) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez pominięcie okoliczności całkowicie błędnego i wybiórczego potraktowania przez organ opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, poprzez wybranie z niej określonych twierdzeń, które pozbawione swojego kontekstu zostały zinterpretowane na niekorzyść skarżącego, podczas gdy w rzeczywistości opinia potwierdza jednoznacznie właściwą kwalifikację produktu jako suplement diety; d) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, niewyjaśniającego, z jakich przyczyn nie jest dopuszczalne stosowanie kozłka lekarskiego w suplementach diety nawet w niewielkich ilościach, w sytuacji gdy kozłek lekarski posiada efekt fizjologiczny cechujący suplementy diety, co miało istotny wpływ na wynik sprawy. Skarżąca w uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniosła, iż Sąd I instancji błędnie uznał, że w użytym w art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach żywności i żywienia pojęciu "czasowego wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania środków" mieści się także "nakazanie zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu". W ocenie skarżącej tak sformułowanemu stwierdzeniu nie sposób nie zarzucić błędnej wykładni, polegającej na nieuprawnionym rozszerzeniu uprawnień organów inspekcji sanitarnej. Zgodnie bowiem z literalną wykładnią przywołanego przepisu intencją ustawodawcy było przyznanie ww. organom uprawnień o charakterze czasowym, a nie trwałym. W konsekwencji, zdaniem skarżącej, przepis ten nie może stanowić podstawy do nakazania zaprzestania wprowadzenia produktu do obrotu, a zaskarżona decyzja pozbawiona jest podstawy prawnej, a co za tym idzie spełnia przesłanki stwierdzenia jej nieważności na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Skarżąca zakwestionowała także stanowisko Sądu I instancji co do oceny dokonanej przez organy inspekcji sanitarnej kwalifikacji "Tabletek na uspokojenie A." jako produktu leczniczego, w sytuacji gdy okoliczności sprawy, przy właściwej wykładni definicji suplementu diety dawały podstawy do przyjęcia, że produkt ten spełnia warunki do uznania go za suplement diety. Skarżąca zarzuciła, że Sąd przeoczył, iż organy inspekcji sanitarnej, badając czy przedmiotowy produkt spełnia wymogi właściwe dla suplementu diety, nie uwzględniły tego, że w oparciu o § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096) jedynie Instytut Żywności i Żywienia im. Prof. dr n. med. Andrzeja Szczygła w Warszawie był właściwy do wydawania tego rodzaju opinii. Zatem Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych nie był uprawniony do wydawania opinii w sprawie kwalifikacji produktu skarżącej, jako produktu leczniczego, a ponadto nie dokonał tego rodzaju oceny na podstawie dokumentacji przedstawionej przez skarżącą. Zdaniem skarżącej, wskazanej opinii jednostki badawczo-rozwojowej nie mogła również zastąpić uchwała Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Opinia ta w szczególności nie mogła być potraktowana jako opinia zespołu ekspertów, gdyż nie zawiera uzasadnienia pozwalającego poznać i zweryfikować sposób rozumowania Komisji, co całkowicie wyklucza możliwość polemiki z jej treścią. Uchybienia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziły do utrzymania w mocy decyzji zakazującej wprowadzenia do obrotu, pod pozorem niespełnienia wymogów zastrzeżonych dla suplementu diety, przedmiotowego produktu, w sytuacji gdy w odniesieniu do tego produktu nie ustalono w sposób niebudzący wątpliwości i przy pomocy kompetentnych fachowych podmiotów, że jego właściwości rzeczywiście nie uzasadniają zakwalifikowania go do grupy suplementów diety, jak również absolutnie nie ustalono, że produkt spełnia kryteria produktu leczniczego. Skarżąca podniosła też, że Sąd I instancji pominął fakt całkowicie błędnego potraktowania przez organ opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, poprzez wybranie z niej na etapie dokonywania oceny jedynie tych fragmentów, które pozbawione swojego kontekstu zostały zinterpretowane na niekorzyść skarżącej. Uchybienie to również miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziło do pozostawienia w obrocie decyzji opartej o niewłaściwie i nienależycie rozpatrzony materiał dowodowy, który w sytuacji jego poprawnego rozpatrzenia dałby podstawy do wyciągnięcia wniosków przeciwnych. W konsekwencji skarżąca zarzuciła, że Sąd utrzymał decyzję, która nie zawierała wyczerpującego uzasadnienia faktycznego i prawnego, co stanowiło naruszenie art. 107 § 1 i 3 k.p.a. W decyzji nie wyjaśniono bowiem, poza powołaniem się na zebrane w sprawie opinie, dlaczego zawartość niewielkiej ilości korzenia kozłka lekarskiego nie pozwoliła na zakwalifikowanie "Tabletek na uspokojenie A." jako suplementu diety, podczas gdy składnik ten wywołuje efekt fizjologiczny typowy dla suplementu diety. W piśmie procesowym z dnia 12 stycznia 2008 r. skarżąca podtrzymała dotychczasowe stanowisko, uzasadniając zarzut zawarty w punkcie II ppkt 1 lit. c) petitum skargi kasacyjnej w ten sposób, iż podniosła, że według aktualnej opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu brak podstaw do przyjęcia, że przedmiotowy produkt nie jest suplementem diety. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Wynikające z art. 183 p.p.s.a. związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, z wyjątkiem branej z urzędu pod rozwagę nieważności postępowania, wyznacza kierunek i zakres badania legalności zaskarżonego wyroku. Z braku wystąpienia żadnej z przesłanek nieważności postępowania, ocena legalności wyroku została dokonana w nawiązaniu do sformułowanych zarzutów, z uwzględnieniem przyjętego sposobu ich formułowania i uzasadnienia. Skarżąca oparła skargę kasacyjną na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a., zarzucając, że zaskarżony wyrok został wydany przez Sąd I instancji z naruszeniem przepisów postępowania poprzez niewykonanie obowiązku zbadania legalności przeprowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej postępowania dowodowego, a także z naruszeniem prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie w sprawie. Zgodnie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania stanowi usprawiedliwioną podstawę kasacyjną wówczas, jeżeli zarzucane uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Skarżąca zarzucając wydanie zaskarżonego wyroku z naruszeniem przepisów postępowania, zarzuty zawarte w pkt II petitum skargi kasacyjnej sformułowała w oparciu o art. 1 § 1 i § 2 u.p.s.a. oraz art. 3 § 1, art. 135 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., podnosząc, że Sąd I instancji w procesie kontroli legalności przeprowadzonego postępowania administracyjnego nie zakwestionował naruszenia przez organy inspekcji sanitarnej przepisów art. 84, art. 79 § 1 i 2, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a., wskutek czego zaskarżona do sądu administracyjnego decyzja została wydana bez wyczerpującego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy. Uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż nie ustalono w sposób niebudzący wątpliwości, czy właściwości produktu "Tabletki na uspokojenie A." rzeczywiście nie spełniają warunków koniecznych do zakwalifikowania tego produktu do grupy suplementów diety. Przystępując do oceny tych zarzutów, należy na wstępie zauważyć, że zadaniem sądu administracyjnego jest między innymi ustalenie, czy organy administracji publicznej prawidłowo gromadziły materiał dowodowy, a także czy został on oceniony przez organy zgodnie z przepisami postępowania administracyjnego. Sąd obowiązany jest w związku z tym zbadać, czy organy administracyjne zgromadziły niezbędny materiał dowodowy. Jednoznacznie podkreślany w orzecznictwie wymóg dokładnego wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych sprawy związany jest z obowiązującą na gruncie procedury administracyjnej zasadą prawdy obiektywnej, będącej jedną z zasad naczelnych postępowania i rozumianej, najogólniej rzecz ujmując, jako obowiązek "wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa" (W. Dawidowicz "Ogólne postępowanie administracyjne. Zarys systemu", Warszawa 1962, s. 108). Zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję, uchyla ją w całości lub w części, jeśli stwierdzi inne niż dotyczące wznowienia postępowania naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Treść powołanego przepisu nie pozostawia wątpliwości co do tego, że niezbędną przesłanką pozwalającą sądowi administracyjnemu uchylić zaskarżoną decyzję jest ustalenie, że organ administracyjny prowadząc postępowanie naruszył przepisy normujące przebieg tego postępowania oraz że naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik spraw. Użyty w treści art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. zwrot "uchyla" jest kategoryczny i oznacza, że w razie stwierdzenia obu podanych w nim przesłanek sąd administracyjny ma obowiązek uchylenie na jego podstawie zaskarżonej decyzji. W związku z tym oddalenie skargi przez sąd administracyjny jest naruszeniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., w sytuacji gdy organy prowadzące postępowanie naruszyły przepisy normującego jego przebieg i naruszenie takie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Kontrolując zaskarżoną decyzję sąd administracyjny powinien również zbadać, czy naruszenie przez organy administracyjne przepisów postępowania jest wynikiem błędnej wykładani przepisów prawa materialnego, odnoszących się do przedmiotu sprawy, czy też nieprawidłowego zastosowania, bądź też niezastosowania tych przepisów w decyzjach organów administracyjnych. Na skutek błędnej wykładani prawa materialnego, może się bowiem okazać, że organy administracyjne nie dokonały koniecznych ustaleń faktycznych, od których zależne jest zastosowanie tego prawa. W takiej sytuacji właściwą podstawą skargi kasacyjnej jest zarzut naruszenia przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a). Ocena w postępowaniu kasacyjnym zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego przez jego niewłaściwe zastosowanie (czy też niezastosowanie) lub jego błędną wykładnię jest możliwa tylko na tle niewadliwie ustalonego stanu faktycznego, który jest objęty hipotezą normy prawnej, względnie – gdy naruszenie przepisów postępowania nie jest objęte zarzutami kasacyjnymi. Po tych uwagach o charakterze ogólnym stwierdzić należy, że istotą sporu w rozpoznawanej sprawie było ustalenie czy produkt "Tabletki na uspokojenie A.", który został przez skarżącego wprowadzony do obrotu jako suplement diety spełniał wymagania określone dla tego rodzaju środków. Z niekwestionowanych ustaleń przyjętych przez Sąd I instancji wynika jedynie to, że w związku z powzięciem wiadomości o wprowadzeniu do obrotu handlowego przedmiotowego produktu w dniu 25 kwietnia 2005 r. Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Instytutu Roślin i Produktów Zielarskich w Poznaniu o wydanie opinii w kwestii kwalifikacji, przeznaczenia i deklarowanych właściwości produktu funkcjonującego w obrocie handlowym jako "Tabletki na uspokojenie A.". Wobec tego należy zauważyć, że kompetencje do prowadzenia postępowania w związku z powiadomieniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, mającego na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu środki spożywcze nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka (art. 19 ust. 1 w brzmieniu obowiązującym w dniu zawiadomienia dokonanego przez skarżącą) zostały powierzone Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Przepis art. 20 ust. 1 cyt. ustawy w brzmieniu na dzień dokonania tegoż zawiadomienia przez skarżącą stanowił, że w postępowaniu, o którym mowa w art. 19 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny zasięga opinii właściwych jednostek badawczo-rozwojowych. Na mocy art. 20 ust. 2 tej ustawy minister właściwy do spraw zdrowia został upoważniony do określenia, w drodze rozporządzenia: 1. wykazu jednostek badawczo-rozwojowych właściwych do wydawania opinii, o których mowa w ust. 1, 2. zakresu informacji, rodzaju badań naukowych lub innych danych niezbędnych do przeprowadzenia postępowania, o którym mowa w art. 19 ust. 1. - mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności, kompetencje jednostki i kwalifikacje personelu, niezależność jednostki badawczo-rozwojowej od przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających żywność do obrotu oraz jednolite wymagania obowiązujące w tym zakresie w Unii Europejskiej. Zgodnie z § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1096) wydanym na podstawie upoważnienia zawartego w art. 20 ust. 2 cyt. ustawy, jedynie Instytut Żywności i Żywienia im. Prof. dr n. med. Andrzeja Szczygła w Warszawie był właściwy do wydawania tego rodzaju opinii w dacie dokonania przez skarżącego zawiadomienia o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP przedmiotowego produktu. Natomiast upoważnienie właściwego państwowego inspektora sanitarnego w związku z wprowadzeniem do obrotu środków spożywczych, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, sprowadzałoby się do wydania decyzji o jakich mowa w art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia w brzmieniu na dzień wydania zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy środki te nie spełniały wymagań określonych dla tych środków (ust. 1 art. 20a), bądź też gdy środek spożywczy spełniał obowiązujące warunki w zakresie jakości zdrowotnej, a na podstawie nowych informacji lub po ponownym dokonaniu oceny jakości zdrowotnej tego środka zostało stwierdzone, że stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka (ust. 2 art. 20a). Przepis art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności nie precyzuje, czy decyzje, o których mowa w ust. 1 tego artykułu organ jest upoważniony wydać w związku z prowadzeniem postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 19-20 tej ustawy. Ponieważ z art. 20a ust 1 cyt. ustawy wynika, że chodzi o środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, a nadto ustawodawca podkreślił, że chodzi o te środki gdy "nie spełniają wymagań" to przyjąć należy, iż chodzi o moment, gdy są one po raz pierwszy wprowadzone do obrotu. Taka wykładnia art. 20a ust. 1 wynika też z porównania tego przepisu z ustępem 2 tego artykułu, który odnosi się do sytuacji gdy środek spożywczy jest już w obrocie. Powyższa regulacja oznacza, że postępowanie które prowadzi właściwy powiatowy inspektor sanitarny w celu wydania decyzji na podstawie art. 20a ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności jest postępowaniem samodzielnym i odrębnym w stosunku do postępowania wyjaśniającego prowadzonego w trybie art. 18-20 tej ustawy (w stanie prawnym obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji). Wyniki i informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z prowadzonym postępowaniem wyjaśniającym na podstawie art. 19 ust. 1 tej ustawy stanowić mogą jedynie podstawę wszczęcia postępowania, o którym stanowi art. 20a ustawy. Natomiast organ prowadzący postępowanie w celu ustalenia czy środki spożywcze, o których mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, nie spełniają wymagań określonych dla tych środków jest zobligowany wyjaśnić samodzielnie zgodnie z zasadami procedury administracyjnej okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia tej kwestii. W ramach prowadzonego postępowania organ może oczywiście wykorzystać wszelkie zgromadzone dowody, ale musi mieć na względzie czy są one wystarczające do należytego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Postępowanie wyjaśniające obejmuje całokształt czynności podejmowanych w postępowaniu administracyjnym w celu wyjaśnienia sprawy, a jedną z jego form jest postępowanie dowodowe. Skarżąca w skardze kasacyjnej opartej na zarzucie niewyjaśnienia stanu faktycznego sprawy podniosła, że Sąd I instancji błędnie zaakceptował ocenę dowodów dokonaną przez organy, którym to nadano rangę opinii biegłego wbrew uregulowaniom zawartym w art. 84 k.p.a. Zgodnie z art. 84 § 1 k.p.a., gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii. Z treści art. 84 § 2 k.p.a. wynika, że w określonych sytuacjach biegły podlega wyłączeniu, a do jego przesłuchania stosuje się zasady takie jak dotyczące przesłuchania świadka. Jak z tego wynika, o powołaniu biegłego może być mowa tylko wtedy, gdy wyznaczono konkretną osobę, której dotyczą określone wymogi z zakresu wiedzy i gwarancji bezstronności. Kodeks postępowania administracyjnego nie wyodrębnia jako odrębnego środka dowodowego opinii instytutu lub zakładu naukowego, w przeciwieństwie do procedury cywilnej, gdzie w art. 290 k.p.c. ustawodawca wyodrębnił tego rodzaju środek dowodowy. Należy zaznaczyć, że przepisy ustaw szczególnych dopuszczają aby rzeczoznawcą lub ekspertem była jednostka naukowa (np. art. 78a ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. Prawo geologiczne i górnicze – tj. z 2005 r., Dz. U. Nr 228, poz. 1947) bądź też aby opinię sporządziła jednostka badawczo-rozwojowa jak to ma właśnie miejsce w art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywienia i żywności. Przy czym w takiej sytuacji ustawodawca określa w jakim trybie i celu dopuszczalne jest, bądź wręcz wymagane przeprowadzenie tego rodzaju opinii. Uwzględniając powyższe uwagi należy zauważyć, że Sąd I instancji nie dostrzegł, iż w toku postępowania prowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej nie powołano biegłego w ramach art. 84 § 1 k.p.a. Zatem wadliwie Sąd uznał, że charakter opinii biegłego miała uchwała Komisji do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza zarówno ze względu na tryb jej podjęcia, charakter prawny podmiotu, który ją podjął i okoliczność, że sprowadzała się jedynie do sformułowania, iż "zasadnie zakwalifikowano produkt jako produkt leczniczy". Opinia biegłego ze swej istoty powinna zawierać uzasadnienie, które pozwoliłoby dokonać analizy logiczności i poprawności wniosków bez wkraczania w sferę wiedzy specjalistycznej. Z opinii powinno wynikać czym kierował się specjalista wskazując określone tezy i z jakich materiałów źródłowych i opracowań korzystał. Omawiana uchwała Komisji tego rodzaju elementów nie zawiera. Komisja powołana przez Ministra Zdrowia zarządzeniem z dnia 24 maja 2005 r. (Dz. Urz. Nr 8, poz. 32) jako organ pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia nie jest równoznaczna z opinią biegłego w rozumieniu art. 84 k.p.a. Charakteru opinii biegłego nie można też było nadać wbrew poglądom Sądu I instancji "opiniom" Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2005 r. i 11 sierpnia 2005 r., skoro są to informacje pisemne kierowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Nie zostały sporządzone w postępowaniu prowadzonym przez organy inspekcji sanitarnej. Uzyskane od tychże podmiotów informacje pisemne traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych. Uznanie przez Sąd I instancji, że informacje te mają cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. narusza zasady dotyczące prowadzenia postępowania dowodowego. Nie sposób nie zauważyć, że w sytuacji dopuszczenia dowodu z opinii biegłego o której mowa w art. 75 § 1 k.p.a., oczywiście w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a., organ dopuszczający tego rodzaju dowód zobligowany jest do zachowania wymogów przewidzianych w art. 79 k.p.a. Taka procedura w tym przypadku nie została zachowana, co jest oczywiste w sytuacji gdy dowody te zostały uzyskane poza prowadzonym w tej sprawie postępowaniu wyjaśniającym. Przedstawione powyżej uwagi zasadniczo należy także odnieść do tzw. opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 21 lipca 2005 r. skoro dokument ten został sporządzony na zlecenie Głównego Inspektora Sanitarnego, a więc poza postępowaniem prowadzonym w rozpatrywanej sprawie. Z uwagi na obowiązujące w dacie sporządzenia tejże opinii rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane w oparciu o upoważnienie zawarte w art. 20 ust 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia brak podstaw do przyjęcia, że opinia ta spełnia wymogi opinii o której mowa w art. 20 ust. 1 tej ustawy. Powyższe oznacza zatem, że uzyskane czy też zgromadzone w postępowaniu wyjaśniającym przez organy inspekcji sanitarnej informacje pisemne od ww. podmiotów, z uwagi na uregulowania zawarte w art. 75 § 1 k.p.a. powinny być potraktowane jako dokument, z którego dowód przeprowadzony jest na ogólnych zasadach. Tym samym zasadny jest też zarzut dotyczący opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu co do tego, że Sąd zaakceptował fragmentaryczną ocenę informacji zawartych w tym dokumencie. W związku z powyższym za zasadny należało uznać zarzut skargi kasacyjnej, że Sąd I instancji w procesie kontroli legalności przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego nie zakwestionował naruszenia przez organy inspekcji sanitarnej przepisów regulujących postępowanie dowodowe, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż w ten sposób nie wyjaśniono dokładnie stanu faktycznego sprawy. Te aspekty sprawy powinien Sąd I instancji ponownie rozważyć mając na uwadze, że decyzja może być podjęta po szczegółowym wyjaśnieniu sprawy. Odnosząc się do powołanego w punkcie I ppkt 2 petitum skargi kasacyjnej zarzutu należy zauważyć, że odnosi się on w istocie do kwestionowania ustaleń faktycznych dokonanych przez organ. Jak już wyżej zwrócił uwagę Naczelny Sąd Administracyjny nie można w skardze kasacyjnej skutecznie stawiać zarzutu naruszenia prawa materialnego, co do jego niezastosowania gdy z jej uzasadnienia wynika, że wadliwie zostały ustalone okoliczności faktyczne, bez wskazania przy tym jakie normy postępowania naruszył Sąd I instancji w procesie kontroli legalności zaskarżonej decyzji. Zarzutu tego skarżąca nie sformułowała w oparciu o podstawę z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Nie mniej w sytuacji gdy skuteczny okazał się zarzut z punktu II petitum skargi kasacyjnej, który uzasadniał uchylenie wyroku Sądu I instancji z tej przyczyny, że nie wyjaśniono wszystkich okoliczności sprawy i wadliwie prowadzono postępowanie dowodowe, zarzut ten jest bez wpływu na wynik postępowania kasacyjnego. Natomiast wobec zarzutu sformułowanego w pkt I ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej wraz z jego uzasadnieniem należy zauważyć, że błędne jest stanowisko skarżącej, iż w ramach decyzji określonych w art. 20a ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, organ nie jest uprawniony wydać decyzji o treści jak zaskarżona do sądu. Przepis art. 20a ust. 1 cyt. ustawy stanowi, że organ wydaje decyzję o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzenia tych środków spożywczych do obrotu. Słowo "ograniczenie" w języku polskim oznacza: "norma, przepis ograniczający czyjąś swobodę działania", ale także "zabraniające czegoś"(vide "Słownik j. polskiego" pod redakcją prof. M. Szymczaka, Wyd. PWN, W-wa 1982 r., t. II, str. 494). Zatem Sąd I instancji trafnie uznał, że sformułowanie "ograniczenie wprowadzanie" inaczej mówiąc "zabraniające wprowadzenia" mieści w sobie "zakazanie zaprzestania wprowadzania", oczywiście "do obrotu" bo tego rodzaju sformułowania użył ustawodawca. Bezzasadny jest zatem zarzut ten w tym zakresie, gdy kwestionuje możliwość wydania tego rodzaju rozstrzygnięcia w oparciu o art. 20a ust. 1 cyt. ustawy. Natomiast o ile zarzut ten dotyczy tego, że wadliwie zastosowano omawiany przepis to wskazać należy, że ocena prawidłowości zastosowania bądź też niezastosowania przez organ administracji publicznej określonego przepisu prawa materialnego musi uwzględniać model stosowania prawa, w którym konsekwencje prawne dla adresata decyzji administracyjnej ustalone są w oparciu o prawidłowo przeprowadzone postępowanie wyjaśniające, które pozwala organowi dokonać subsumpcji faktów uznanych za udowodnione pod stosowną normę prawną. W rozpoznawanej sprawie stwierdzając brak dokonania ustaleń istotnych dla ustalenia czy przedmiotowy produkt nie spełnia warunków wymaganych dla suplementów diety, a więc czy w sprawie ma zastosowanie art. 20a ust. 1 cyt. ustawy, Naczelny Sąd Administracyjny nie może odnieść się do tak sformułowanego zarzutu, uznając że byłoby to przedwczesne. Z tych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. a orzeczenie o kosztach oparł o treść art. 203 pkt 1 p.p.s.a.