II OSK 1891/07

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Włodzimierz Ryms Sędziowie sędzia NSA Małgorzata Stahl /spr./ sędzia del. WSA Jarosław Stopczyński Protokolant Marcin Sikorski po rozpoznaniu w dniu 27 stycznia 2009 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Odwoławczej Komisji Bioetycznej w Warszawie od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 października 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1042/07 w sprawie ze skargi W. P. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w Warszawie z dnia [...] października 2005 r., znak [...] w przedmiocie opinii o projekcie eksperymentu medycznego 1. uchyla zaskarżony wyrok, 2. odstępuje od zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego od skarżącego. Wyrokiem z dnia 9 października 2007 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził nieważność zaskarżonej przez W. P. uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej w Warszawie z dnia [...] października 2005 r. zn. MZ-OKB-078-5-2/WW/05 w przedmiocie opinii o projekcie eksperymentu medycznego oraz poprzedzającej ją uchwały organu pierwszej instancji. W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że: Komisja Bioetyczna Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach uchwałą z dnia [...] lipca 2004 r. zn. [...] pozytywnie zaopiniowała wniosek lek. P. A.: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami". Odwoławcza Komisja Bioetyczna uchwałą z dnia [...] października 2005 r. zn. [...] po rozpatrzeniu odwołania W. P. utrzymała w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach z dnia [...] lipca 2004 r. Organ odwoławczy wyjaśnił, iż projekt pracy zgłoszony został do komisji w dniu 7 czerwca 2004 r., a następnie zwrócony wnioskodawcom w celu uzupełnienia i przeredagowania pracy. Drugi projekt pracy różnił się od pierwszego tym, że zakładał, iż badanie densytometryczne całego ciała wykonane zostanie tylko na początku i na końcu pięcioletniego okresu obserwacji, a nie jak pierwotnie zakładano w odstępstwach corocznych. Po ponownej analizie Komisja nie zgłosiła zastrzeżeń i w dniu [...] lipca 2004 r. podjęła pozytywną opinię akceptującą drugą wersję projektu badawczego. W dniu 30 lipca 2004 r. W. P. złożył wniosek o wyrażenie zgody na coroczne wykonywanie badań densytometrycznych. W dniu 28 października 2004 r. Komisja poinformowała wnioskodawcę, iż podtrzymuje swoją decyzję, motywując ją tym, że co prawda dopuszczalna dawka promieniowania nie jest przekraczana, ale u chorych dzieci mogą występować inne medyczne wskazania do badań radiologicznych. Od decyzji tej autorzy pracy złożyli odwołanie podnosząc, iż wykonywanie badań densytometrycznych tylko na początku i końcu całego okresu obserwacji czyni projekt bezprzedmiotowym. Po ponownej analizie wniosku stwierdzono, iż dawka promieniowania techniką [...] jest wielokrotnie mniejsza od dawki promieniowania w trakcie typowego zdjęcia radiologicznego klatki piersiowej, jednakże wśród reguł Prawa Atomowego istnieje wyraźne zalecenie, aby badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego wykonywać tylko w przypadkach uzasadnionych klinicznie. Wątpliwości budzi również fakt, że głównym badaczem ma być lekarz w trakcie specjalizacji z pediatrii nie posiadający żadnego udokumentowanego dorobku naukowego. Ponadto wnioskodawca nie potrafił wyjaśnić jaki zysk osiągnęłoby dziecko w efekcie wcześniejszego zdiagnozowania ubytku masy kostnej, podając jedynie, iż doprowadziło by to do większej staranności w stosowaniu rutynowej suplementacji wapniowo- witaminowej. Odwoławcza Komisja Bioetyczna utrzymała zatem w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej Śląskiej Akademii Medycznej ograniczającą do dwu liczbę wykonywanych badań densytometrycznych u dzieci biorących udział w badaniu. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą uchwałę złożył W. P. wnosząc o stwierdzenie jej nieważności a ewentualnie o jej uchylenie. W skardze podniesiono, iż zgodnie z § 6 ust. 7 w zw. z § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480) uchwała organu winna być podpisana przez wszystkich członków organu kolegialnego biorących udział w jej podjęciu. W ocenie skarżącego zaskarżona uchwała podpisana została jedynie przez przewodniczącego organu II instancji, co skutkować winno stwierdzeniem nieważności uchwały jako dotkniętej rażącym naruszeniem prawa. Zaskarżona uchwała narusza ponadto art. 107 kpa, art. 109 § 1 kpa oraz art. 140 kpa. Organ II instancji uchybił przepisom procedury administracyjnej poprzez pominięcie opinii eksperta, który wypowiedział się co do celowości wykonywania corocznych badań densytometrycznych i co miało wpływ na wynik sprawy, ponadto organ nie wyjaśnił dlaczego przeprowadzenie eksperymentu badawczego uznał za niecelowe. W odniesieniu do zarzutu organu, iż główny badacz nie posiada udokumentowanego dorobku naukowego, w skardze podniesiono, iż posiadanie specjalizacji nie ma bezpośredniego związku z prowadzeniem badań naukowych. W odpowiedzi na skargę udzielonej przez Ministra Zdrowia wniesiono o odrzucenie skargi. Zdaniem organu, opinia komisji bioetycznej ma charakter opinii fachowej, a nie decyzji administracyjnej, stąd też nie podlega kontroli sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdzając nieważność uchwał organów obu instancji wskazał, iż skarga okazała się uzasadniona z przyczyn formalnych. Sąd podkreślił, że mimo specyfiki i odrębności, postępowanie przed komisją bioetyczną jest postępowaniem administracyjnym i organ ten nie jest zwolniony z obowiązku przestrzegania podstawowych reguł postępowania, w szczególności tych odnoszących się do wymogów i części składowych decyzji wymienionych w art. 107 k.p.a. W odniesieniu do organu kolegialnego warunek powyższy zostaje spełniony m.in. przez złożenie pod decyzją podpisów przez wszystkich członków składu orzekającego. Zgodnie z § 6 ust. 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji biotycznych, uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu. Decyzja organu kolegialnego podpisana przez inne osoby lub przez niektórych tylko członków składu orzekającego rażąco narusza prawo. Biorąc powyższe pod uwagę uznać należało, iż uchwała organu I instancji rażąco narusza prawo. Obowiązkiem organu II instancji było rozpatrzenie odwołania z zachowaniem reguł procesowych regulujących postępowanie przed organem II instancji, zatem organ ten powinien był z urzędu skontrolować, czy zaskarżona uchwała organu pierwszej instancji nie narusza prawa. Wobec braku prawidłowego podpisania uchwały, należało przyjąć, że w aktach administracyjnych znajdował się jedynie jej projekt, który nie mógł być poddany kontroli. Tym samym Odwoławcza Komisja Biotyczna utrzymując w mocy orzeczenie organu I instancji, wydała orzeczenie również rażąco naruszające prawo. Ponadto w ocenie Sądu I instancji istotne wątpliwości budzi kwestia prawidłowości przeprowadzenia trybu odwoławczego. Zgodnie bowiem z § 8 ust. 2 rozporządzenia w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych odwołanie, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię. Tymczasem w aktach administracyjnych sprawy znajduje się pismo W. P. z dnia 30 lipca 2004 r. (data wpływu do organu 4 sierpnia 2004 r.), który w z związku z uchwałą Komisji Bioetycznej Śląskiej Akademii Medycznej z dnia [...] lipca 2004 r. wniósł o ponowne rozpatrzenie kwestii dotyczącej częstotliwości przeprowadzanych badań densytometrycznych. W odpowiedzi na niniejsze pismo, organ I instancji poinformował wnioskodawcę, iż "podtrzymuje swój warunek dotyczący częstotliwości badań" pouczając jednocześnie, że od niniejszej decyzji przysługuje prawo odwołania się do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia w terminie 14 dni od daty otrzymania niniejszego pisma. Następnie pismem z dnia 15 listopada 2004 r. W. P. i Piotr A. złożyli odwołanie od uchwały z dnia [...] lipca 2004 r. Rozpatrzenie odwołania wniesionego z uchybieniem terminu, który nie został przywrócony, stanowi rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Organ odwoławczy w rozpatrywanej sprawie nie zbadał, czy odwołanie zostało wniesione w terminie. Z powyższych przyczyn Sąd uznał, że uchwały organów obu instancji dotknięte są rażącym naruszeniem prawa. W skardze kasacyjnej od tego wyroku Odwoławcza Komisja Bioetyczna wniosła o uchylenie wyroku w całości i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Wyrokowi zarzucono: 1/ naruszenie przepisów postępowania art. 50,art. 58 i art. 145 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi przez przyjęcie że W. P. uprawniony jest do wniesienia skargi pomimo, że przepis § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji biotycznej (Dz. U. Nr 47,poz.480) nie daje mu takich uprawnień, co miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz naruszenie art. 32 Ppsa przez przyjęcie, że Odwoławcza Komisja Bioetyczna nie jest stroną w postępowaniu przed wojewódzkim sądem administracyjnym dotyczącym skargi na uchwałę wydaną przez tę Komisję, skutkiem czego było niezawiadomienie Odwoławczej Komisji Bioetycznej o toczącym się postępowaniu, co pozbawiło ją możliwości udziału w nim i obrony swych praw i miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz 2/ naruszenie przepisów prawa materialnego – art. 3 § 2 Ppsa przez błędne przyjęcie, że opinia wydawana przez komisje bioetyczną stanowi decyzję administracyjna i jako działalność administracji publicznej podlega kontroli sądu administracyjnego. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wyjaśniono, że powołane rozporządzenie stanowi, że osobą właściwą do złożenia wniosku jest osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment i nie każdy uczestnik eksperymentu badawczego może być uznany za osobę zamierzającą przeprowadzić eksperyment. W tej sprawie kierownikiem badania, czyli osobą zamierzającą przeprowadzić eksperyment był lek. med. P. A., określony w Zgłoszeniu jako kierownik tematu badawczego. Wyrażał on zgodę na wprowadzenie sugerowanych poprawek, jego podpis istnieje także na odwołaniu wniesionym do Odwoławczej Komisji. Tylko zatem P. A. jako kierownik badania i jedyna osoba właściwa do wyrażenia zgody na zmianę projektu badawczego był osobą uprawnioną do wniesienia skargi do sądu administracyjnego. W uzasadnieniu podniesiono, że Odwoławcza Komisja Bioetyczna, mimo że to jej uchwała została zaskarżona, została pozbawiona możliwości uczestnictwa w postępowaniu toczącym się przed sądem, bo nie została zawiadomiona o dniu posiedzenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, na którym rozpoznawano przedmiotową sprawę. Komisja ta rozpatruje odwołania od uchwał komisji bioetycznych i działa we własnym imieniu. Minister, zgodnie z przywołanym rozporządzeniem, jedynie ją powołuje i ponosi koszty jej działalności. Brak udziału organu w postępowaniu przed sądem, zgodnie z art.183 § 2 Ppsa, skutkuje nieważnością postępowania. W dalszej części uzasadnienia wnosząca skargę kasacyjną polemizowała ze stanowiskiem, iż uchwała komisji bioetycznej zawierająca opinię wydawaną w trybie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. Nr 28, poz.152) jest decyzją administracyjną, podlegającą kontroli sądu administracyjnego. Stanowisko to uzasadnione zostało rozwiązaniami przyjętymi w prawie farmaceutycznym, w którym podobna opinia nie jest przejawem władczej ingerencji władzy publicznej w swobodę prowadzenia badań naukowych. Uchwała zawierająca taką opinię jest ustaleniem specjalistów z innych dziedzin (lekarza, duchownego, filozofa, pielęgniarki, prawnika),których stanowisko uznaje się za niezbędne dla specjalistycznej oceny dopuszczalności badania klinicznego przeprowadzanego na ludziach. W odpowiedzi na skargę kasacyjną W. P. wnosił o jej oddalenie jako niezasadnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Skarga kasacyjna ma uzasadnione podstawy. Jako pierwszy należało rozpoznać najdalej idący zarzut dotyczący nieważności postępowania sądowego. Zarzut ten w świetle akt sprawy jest w pełni uzasadniony. Brak powiadomienia Odwoławczej Komisji Bioetycznej (w pewnym stopniu będący konsekwencją przesłania przez Ministra Zdrowia skargi wraz z aktami sprawy i jego odpowiedzią na tę skargę) o terminie rozprawy w sposób oczywisty uniemożliwił Odwoławczej Komisji Bioetycznej, będącej stroną postępowania sądowego w wyniku skargi W. P. na jej uchwałę, uczestniczenie w rozprawie i obronę jej praw. Taka sytuacja stanowi, w myśl art. 183 § pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) przesłankę nieważności postępowania. Okoliczność, że Odwoławcza Komisja Bioetyczna działa przy Ministrze Zdrowia, który ją obsługuje i ponosi koszty jej działalności nie pozbawia jej przymiotu strony w postępowaniu ze skargi na uchwałę tej Komisji. Jest to organ mający ustawowo określone własne kompetencje, działający samodzielnie we własnym imieniu a nie w imieniu Ministra. W związku z powyższym doręczenie zawiadomienia o rozprawie tylko Ministrowi Zdrowia i rozpoznanie sprawy pod nieobecność strony czyni zarzut wnoszącej skargę kasacyjną Odwoławczej Komisji Bioetycznej uzasadnionym. W tej sytuacji rozważanie innych zarzutów skargi kasacyjnej stało się zbędne, będą one zbadane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w ponownie prowadzonym postępowaniu. Z uwagi na powyższe, na podstawie art.185 §1 w zw. z art. 183 § 2 pkt 5 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, należało orzec jak w sentencji. Na podstawie art.207 § 2 Ppsa Naczelny Sąd Administracyjny, z uwagi na przedmiot sprawy i towarzyszące jej okoliczności i uznając je za szczególnie uzasadnione, postanowił odstąpić od zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.