VII SA/Wa 1530/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka (spr.), Asesor WSA Paweł Groński, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 listopada 2007 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku. Decyzją z dnia [...] grudnia 2006r. Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 105 § 1 Kpa w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE L z dnia 23 września 2003r.) - umorzył postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.), tabletki powlekane, 500 mg. W uzasadnieniu wskazał, że w dniu 28 listopada 2001r. M. Sp. z o.o. złożyła wniosek Nr [...] o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.) tabletki powlekane, 500 mg. Po 1 października 2002r. postępowanie toczyło się zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Minister Zdrowia działając jako organ I instancji wskazał, że zastosowanie przepisów dotychczasowych, o których mowa w w/w przepisie ustawy wprowadzającej było dopuszczalne przed przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej. Natomiast od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej, zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej, istnieje wymóg stosowania aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot, a zatem przepisów ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw unijnych, wydanych przez instytucje Wspólnoty. W związku z powyższym, postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.) tabletki powlekane, 500 mg na podstawie przepisów dotychczasowych stało się bezprzedmiotowe i podlega umorzeniu na podstawie art. 105 § 1 Kpa. Decyzją z dnia [...] maja 2007r. Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 Kpa, po rozpoznaniu wniosku M. Sp. z o.o. o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wskazał, że po przeanalizowaniu złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] grudnia 2006r. o umorzeniu postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.) tabletki powlekane, 500 mg -podtrzymuje argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zdaniem Ministra Zdrowia, działającego jako organ administracyjny II instancji, zastosowanie przepisów dotychczasowych, zgodnie z którymi toczyło się postępowanie o dopuszczenie do obrotu w/w produktu leczniczego, tj. art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, było dopuszczalne przed przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej. Po przystąpieniu Rzeczypospolitej do Unii Europejskiej, w niniejszej sprawie wydanie stosownego pozwolenia może nastąpić jedynie na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne. Dlatego postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.) tabletki powlekane, 500 mg które toczyło się w oparciu o dotychczasowe przepisy stało się bezprzedmiotowe i podlega umorzeniu na podstawie art. 105 § 1 Kpa. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła M. Sp. z o.o. w G., wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości. Strona skarżąca zarzuciła, że decyzja organu II instancji została wydana z naruszeniem przepisów procesowych, a w szczególności: art. 7 Kpa w zw. z art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych oraz w zw. z art. 26 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej poprzez ich błędne zastosowanie, które polegało na nie wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy oraz jej nie załatwieniu zgodnie z wnioskiem skarżącego, pomimo posiadania środków prawnych do zakończenia merytorycznego tej sprawy; art. 8 Kpa poprzez nie zastosowanie odpowiednich przepisów, których efektem miało być wydanie decyzji merytorycznej a także stosowanie odmiennych regulacji do tego samego stanu faktycznego; art. 10 Kpa poprzez nie doręczanie pełnomocnikowi skarżącego pism w przedmiotowym postępowaniu; art. 11 Kpa poprzez nie odniesienie się przez organ do zarzutów procesowych sformułowanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i lakoniczne uzasadnienie decyzji pomimo wielu wątpliwości skarżącego zgłoszonych w przedmiotowym wniosku; art. 12 Kpa w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej poprzez zakończenie postępowania rejestracyjnego po 6 latach od złożenia przez skarżącego wniosku pomimo istnienia przepisu kreującego inny termin dla organu na zakończenie tego postępowania oraz nie poinformowania skarżącego o konieczności przedłużenia tego postępowania; oraz błędne zastosowanie art. 105 Kpa poprzez wydanie decyzji o umorzeniu postępowania pomimo braku podstaw do jej wydania. Ponadto strona skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 26 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991r. Nr 105, poz. 452) oraz przepisów przejściowych - art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, poprzez ich błędne zastosowanie. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W świetle powołanego w/w przepisu, do kompetencji sądu administracyjnego należy badanie aktów administracyjnych pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego. Na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sąd uwzględnia skargę tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych, mających wpływ na wynik sprawy, wad w postępowaniu administracyjnym. Skarga zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja pierwszo-instancyjna zostały wydane z naruszeniem art. 105 § 1 Kpa. Zgodnie z art. 105 § 1 Kpa, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania. Przepis ten wprowadza regułę umorzenia postępowania z urzędu przez organ administracyjny w przypadku wystąpienia bezprzedmiotowości postępowania. A więc organ administracyjny umarza postępowanie administracyjne jedynie w przypadku zaistnienia bezprzedmiotowości postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa. W doktrynie oraz orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się, że bezprzedmiotowość postępowania, o którym mowa w w/w przepisie, zachodzi w przypadku, gdy brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 marca 2000r., sygn. akt IVSA 12/98, publ LEX nr 77609). W szczególności bezprzedmiotowość postępowania zachodzi, gdy brak jest podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozstrzygnięcia danej sprawy w ogóle bądź do jej rozpoznania w drodze postępowania administracyjnego, czy też tylko w drodze postępowania administracyjnego prowadzonego przed rozstrzygającym w sprawie organem I instancji. A więc bezprzedmiotowość postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa zachodzi m.in. w przypadku, gdy nie ma konkretnego przepisu prawa, który umożliwiałby dokonanie oceny zaistniałego stany faktycznego. Dlatego ustalenie przez organ administracyjny w ramach przeprowadzonego postępowania, że złożony w dniu 28 listopada 2001r. przez M. Sp. z o.o. wniosek Nr [...] o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.) tabletki powlekane 500 mg, podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów prawa farmaceutycznego - nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 Kpa, ponieważ powyższa okoliczność nie oznacza, że w dacie wydania decyzji pierwszo- i drugo-instancyjnej nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Fakt, że w trakcie rozpoznawania przez organ administracyjny wniosku strony zmieniają się przepisy obowiązujące, nie zwalnia organu od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki co do zastosowania przepisów dotychczasowych bądź nowych zawarte są w tzw. normach intertemporalnych, które mogą znajdować się w przepisach wprowadzających nowe ustawy lub w samej treści nowej ustawy, jak również w ratyfikowanych umowach międzynarodowych, które zgodnie z art. 87 ust 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997r. mają pierwszeństwo w stosowaniu przed ustawami krajowymi (tzw. supremacja umowy nad ustawą, w przypadku rozbieżności pomiędzy normą prawną zawartą w ustawie krajowej, a - w ratyfikowanej umowie międzynarodowej). W związku z powyższym, bezprzedmiotowości nie można utożsamiać z samym faktem uchylenia przepisów dotychczasowych, bowiem brak przepisów dotychczasowych, na podstawie których było prowadzone postępowanie administracyjne - nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa, lecz oznacza jedynie, że organ administracyjny będzie musiał rozpoznać stosowny wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ administracyjny winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, wydając rozstrzygnięcie pozytywne (uwzględniając żądanie strony) bądź negatywne (odmawiając uwzględnienia żądania strony, jako bezzasadnego, a nie jak miało to miejsce w niniejszej sprawie - bezprzedmiotowego), chyba że ustawodawca w ogóle zrezygnuje z uregulowania prawnego w stosunku do danej dziedziny życia (czyli brak podstawy prawnej, co jest wyłącznie sytuacją hipotetyczną). Odnosząc powyższe rozważania do niniejszej sprawy, należy stwierdzić, że w dacie złożenia przedmiotowego wniosku w dniu 28 listopada 2001r. obowiązywały przepisy: rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24), ustawa z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), które m.in. regulowały proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego. Następnie na podstawie § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), które weszło w życie z dniem 3 grudnia 2002r. - straciło moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Natomiast z mocy art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) z dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, a więc z dniem 1 października 2002r. - straciła moc ustawa z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. W związku z powyższym, od dnia 1 października 2002r. (co do zasady) w miejsce uchylonych przepisów zaczęły obowiązywać nowe przepisy: ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne - por. art. 134 tej ustawy (tekst jedn. Dz. U. 2004r. Nr 53 poz. 533 ze zm.), ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.) oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.), które to przepisy zostały wprowadzone w związku z dostosowaniem prawodawstwa Rzeczypospolitej Polskiej do prawa Unii Europejskiej, jako warunku przystąpienia Polski do tej organizacji międzynarodowej. Następnie na podstawie art. 104 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych - straciła moc obowiązującą ustawa z dnia 27 lipca 2001r. o wyrobach medycznych. Przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych zgodnie z art. 106 tej ustawy weszły w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, tj. w dniu 1 maja 2004r. Zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która zaczęła obowiązywać od dnia 1 października 2002r. (z wyjątkami) postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych, w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Ustęp 2. w/w przepisu stanowi, że do dnia 30 czerwca 2003r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych. W stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych na podstawie ust. 2, przepis art. 14 ust. 8 stosuje się odpowiednio. Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio (patrz ust. 3). Jak wynika z powyższego, na podstawie art. 19 ust. 1 w/w ustawy wniosek Nr [...], złożony w dniu 28 listopada 2001r. przez M. Sp. z o.o. w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. tabletki powlekane 500 mg, mógł być po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (tj. po 1 października 2002r.) rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów. Jednak w trakcie rozpatrywania przez Ministra Zdrowia przedmiotowego wniosku, po raz kolejny uległ zmianie stan prawny dotyczący kwestii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. W dniu 16 kwietnia 2003r. został podpisany w Atenach TRAKTAT między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej (DZ.U.UE.L. 2003.236.33 ze zm. opublikowany w Dz. U. z 2004r. Nr 90, poz. 864). W/w Traktat został ratyfikowany przez wszystkich jego sygnatariuszy, a następnie wszedł w życie w dniu 1 maja 2004r. Art. 2 w/w Traktatu, w części pierwszej - Zasady, stanowi, że od dnia przystąpienia nowe Państwa Członkowskie są związane postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia; postanowienia te są stosowane w nowych Państwach Członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych Traktatach i w niniejszym akcie. W praktyce przepis ten oznacza, że Rzeczpospolita Polska związana jest postanowieniami zawartym w w/w umowach międzynarodowych, które bezpośrednio wpływają na treść prawa krajowego. A więc prawo krajowe w świetle art. 2 Traktatu akcesyjnego winno być zgodne z prawem europejskim. W przypadku kolizji pomiędzy normą określoną w prawie Unii Europejskiej, a normą obowiązującego prawa krajowego Rzeczypospolitej Polskiej - pierwszeństwo w stosowaniu na norma prawa europejskiego. Test to tzw. supremacja prawa unijnego nad prawem krajowym. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przedmiotowej sprawie. Z chwilą przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, a więc od dnia 1 maja 2004r., przepis art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znalazł się w kolizji z postanowieniami art. 2 Traktatu akcesyjnego. Przepis ten bowiem dopuszcza możliwość stosowania prawa krajowego niezgodnego z przepisami prawa unijnego, w postaci zastosowania przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej. Dlatego, od dnia 1 maja 2004r., w wyniku zastosowania zasady supremacji, organ administracyjny rozpoznający przedmiotowy wniosek winien zastosować przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, która powstała w wyniku dostosowania prawa polskiego (krajowego) do prawa unii europejskiej (dyrektywy unijne). A więc poprzez zasadę supremacji w niniejszej sprawie mają zastosowanie przepisy ustawy Prawa farmaceutycznego, dlatego brak jest podstaw prawnych do stwierdzenia bezprzedmiotowości postępowania, o którym mowa w art. 105 § 1 Kpa. W związku z powyższym, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. W pkt II orzeczono na podstawie art. 152 w/w ustawy.