VII SA/Wa 1638/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2007 r. sprawy ze skargi N. GmbH w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2005 roku nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego N. GmbH w N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VIISA/Wa 1638/07 U Z A S A D N I E N I E Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku N. GmbH w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r, nr [...] o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (tabletki powlekane 2,5 mg, podmiot odpowiedzialny C. Sp z o.o.), decyzją z dnia [...] października 2005r., nr [...] działając na podstawie art. 157 § 3 kpa odmówił wszczęcia postępowania. W uzasadnieniu podał, iż wezwał wnioskodawcę do wskazania interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa. Wnioskodawca w piśmie z dnia [...] maja 2005r. uzasadnił swój interes prawny m.in. faktem, iż przysługuje mu prawo wyłączności danych rejestracyjnych w stosunku do oryginalnego preparatu F. (pozwolenie nr [...]), którego jest podmiotem odpowiedzialnym, które to dane zostały bezprawnie wykorzystane w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu A., jak również prawem do przeciwdziałania czynom nieuczciwej konkurencji oraz ochrony dóbr osobistych, a mianowicie jego renomy jako producenta oryginalnego leku, a ponadto prawem ochrony praw autorskich i know-how producenta leku oryginalnego. Minister Zdrowia wskazał, iż przepisy ustawy ośrodkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) przewidywały możliwość wykorzystania dokumentacji w rejestracji innego preparatu. W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny, którego dokumentacja rejestracyjna została wykorzystana w procesie rejestracji produktu leczniczego innego podmiotu nie może wywodzić interesu prawnego uprawniającego do uzyskania przymiotu strony z samego faktu wykorzystania tej dokumentacji. Ponadto, przepis art. 69 ust 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003r, Nr 119, poz. 1117 ze zm.) pozwala na wykorzystanie danych objętych ochroną patentową do uzyskania rejestracji lub zezwolenia stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych. Zdaniem Ministra Zdrowia rejestracja leku z wykorzystaniem dokumentacji innego produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji wobec czego nie jest uzasadnione wywodzenie interesu prawnego w rozumieniu art. 28 kpa z przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. W ocenie Ministra Zdrowia interes prawny wnioskodawcy nie wynika również z przepisów art. 23 w zw. z art. 43 kodeksu cywilnego. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego produktu leczniczego nie ogranicza zdaniem Ministra Zdrowia prawa wnioskodawcy wystąpienia z powództwem cywilnym w trybie art. 24 k.c. w celu realizacji prawa do ochrony wizerunku firmy. Natomiast naruszenie dobrego wizerunku producenta leku oryginalnego może zostać stwierdzone jedynie prawomocnym orzeczeniem sądu powszechnego. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2006r, nr [...] utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] października 2005r, nr [...]. Organ podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko podnosząc, iż decyzja ostateczna, której stwierdzenia nieważności domaga się wnioskodawca została wydana przed dniem wejścia Polski do Unii Europejskiej na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991r o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) w związku, z czym nie było podstaw prawnych do zastosowania przepisów obowiązujących w UE. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła N. GmbH Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 kpa poprzez nieuznanie interesu prawnego skarżącej do złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji oraz naruszenie prawa wspólnotowego tj. art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 10.1.a (iii) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej" Dyrektywa 2001/83/WE), w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003r, Nr 236, poz 17) poprzez uniemożliwienie skarżącej ochrony jej praw w tym prawa do efektywnej kontroli sądowej rozstrzygnięć w przedmiocie relacji produktu oryginalnego do produktu odtwórczego, a tym samym złamanie zasady efektywnej ochrony prawnej. W odpowiedzi na skargę, Minister Zdrowia podtrzymał argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji wnosząc o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga jest uzasadniona. Z uzasadnienia obu decyzji Ministra Zdrowia wynika, że organ w ogóle nie rozpatrywał przymiotu strony skarżącego w rozumieniu art. 28 kpa w świetle przepisów prawa wspólnotowego obowiązujących na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. Przedmiotowy wniosek został złożony w dniu 10 grudnia 2004r, kiedy to Polska była już członkiem Unii Europejskiej i była zobowiązana do stosowania prawa europejskiego dlatego interes prawny skarżącego powinien zostać oceniony w świetle przepisów obowiązujących w momencie wykazywania przez skarżącego interesu prawnego. Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest samodzielnym postępowaniem, a stroną postępowania o stwierdzenie nieważności jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji (wyrok NSA 12.01.1994r, ONSA z 1995r, Nr 1, poz. 32, wyrok NSA z 15) (2000r,, IV S.A. 2328/99). Skarżący w swoich wszystkich pismach procesowych wykazywał istnienie własnego interesu prawnego m.in. na podstawie tzw. prawa wyłączności danych rejestrowych oryginalnego produktu leczniczego F., które zostały bezprawnie wykorzystane w trakcie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. Skarżący zarzucał naruszenie zasady efektywnej ochrony prawnej opartej na art. 10 Traktatu WE, Dyrektywie 2001/83 oraz Traktacie Akcesyjnym. Ponadto, skarżący na przykładzie orzecznictwa ETS wskazywał, iż w sprawach " wyłączności danych" sądy rozstrzygają sprawy, co do meritum uznając oczywisty interes prawny w ochronie prawa podmiotowego. W tej sytuacji Minister Zdrowia miał obowiązek zbadać interes prawny skarżącego w świetle wskazanych przepisów prawa europejskiego. Minister Zdrowia tego nie uczynił, lecz dokonał merytorycznej oceny decyzji ostatecznej stwierdzając, że została wydana przed dniem wejścia Polski do Unii Europejskiej w związku, z czym nie było podstaw prawnych do zastosowania przepisów obowiązujących w UE. Skarżący uzasadniał istnienie interesu prawnego wskazując również jako normę prawną przepisy § 8 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r, Nr 6, poz. 24 ze zm.) oraz art. 15 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001r Prawo farmaceutyczne. Ocena prawna dokonana przez organ w świetle wskazanych wyżej przepisów z której wynika jedynie, że zasady ochrony prawa wyłączności danych zostały przez wnioskodawcę wywiedzione w sposób pośredni jest zdaniem sądu niewystarczająca. Minister Zdrowia powinien w sposób szczegółowy dokonać analizy wskazywanych przez skarżącego przepisów prawa polskiego i europejskiego, z których miałby wynikać interes prawny skarżącego. Badając interes prawny skarżącego organ nie może jednocześnie dokonywać oceny merytorycznej ostatecznej decyzji i z elementów tej oceny wywodzić istnienie bądź brak interesu prawnego skarżącego. Uznając, iż zaskarżona decyzja zapadła bez dokładnego wyjaśnienia przymiotu strony skarżącego z naruszeniem art. 7kpa i 77 § 1 kpa, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145§1 pkt 1c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) orzekł jak w pkt I sentencji wyroku. Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku na zasadzie art. 152 w/w ustawy. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy.