VII SA/Wa 1006/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Ewa Machlejd (spr.), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 września 2008r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. kwotę 460 (czterysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VII SA/Wa 1006/08 UZASADNIENIE Uchwałą z dnia [...] września 2002r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego o nazwie [...] (wniosek nr [...]) w postaci [...], zawierających [...] - wytwarzanego przez Przedsiębiorstwo Pszczelarsko - Farmaceutyczne "A." Sp. z o.o. w M.. W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że po powtórnym rozpatrzeniu wniosku o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru w/w środka farmaceutycznego, dokumentacji a także decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 1999r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych postanowiła podtrzymać wcześniejszą uchwałę o odmowie przedłużenia okresu ważności i wpisu do rejestru. Zdaniem organu, ryzyko wystąpienia uczuleń przekracza potencjalne korzyści leczenia mogące wynikać z jego stosowania. Odwołanie od powyższej uchwały złożyło Przedsiębiorstwo Pszczelarsko - Farmaceutyczne "A." Sp. z o.o. w M., zarzucając jej rażące naruszenie art. 7, 77 § 1, 9 i 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego – zwanej dalej kpa (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.). W ocenie odwołującego się przedsiębiorstwa, organ oparł rozstrzygnięcie indywidualnej sprawy nie na podstawie wyników rzetelnie przeprowadzonego postępowania, które wyjaśniłoby, czy rzeczywiście zachodzą przesłanki do wydania uchwały odmawiającej przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru [...], lecz jedynie podtrzymał poprzednią uchwałę odmowną. Zdaniem Przedsiębiorstwa Pszczelarsko-Farmaceutycznego "A." Sp. z o. o. w M. przyczyna odmowy nie ma charakteru merytorycznego, a chodzi jedynie o zablokowanie dostępu do rynku dla preparatów tanich i coraz bardziej popularnych ze względu na swą skuteczność i brak efektów ubocznych. Odwołujące przedsiębiorstwo zarzuciło Komisji, że nie poinformowała wnioskodawcy o konieczności usunięcia "błędów metodycznych" badań klinicznych preparatu lub o konieczności ponownego ich przeprowadzenia skoro miały wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Przedsiębiorstwo Pszczelarsko-Farmaceutyczne "A." Sp. z o.o. w M. zwróciło uwagę, że na runku dostępne są preparaty w postaci czopków zawierające substancje działające silnie uczulająco np. balsam peruwiański (preparaty R., N., H., A.), ekstrakt z drożdży (P. H) i nie stanowiło to przeszkody dla Komisji w dopuszczeniu ich do obrotu. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008r. Nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa i art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w zw. z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne - utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę. Minister Zdrowia wyjaśnił, że odwołanie przedsiębiorstwa nie zasługuje na uwzględnienie z uwagi na obecny stan prawny, w wyniku którego wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe, zaś organ zobowiązany jest wydać decyzję zgodną ze stanem prawnym i faktycznym na dzień jej wydania. Podał, że zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej od dnia przystąpienia nowe Państwa Członkowskie są związane postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia, postanowienia te są stosowane w nowych Państwach Członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych Traktatach i w niniejszym Akcie. Zgodnie z powyższym wymóg stosowania aktów przyjętych przez Instytucje Wspólnot, a zatem przepisów ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawa farmaceutycznego, stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw, wydanych przez Instytucje Wspólnoty obowiązuje od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej. Organ odwoławczy wskazał powołując się na § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r. Nr 154, poz. 1506) że po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Zdaniem Ministra Zdrowia dokumentacja produktu leczniczego [...] nie spełnia przedstawionego wymogu. Organ uznał więc, że wniosek strony nie spełnia wymogów Prawa farmaceutycznego, w związku z czym spełnione są przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 30 ust.1 pkt 1 Prawa Farmaceutycznego. Skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyło Przedsiębiorstwo Pszczelarsko - Farmaceutyczne "A." Sp. z o.o. w M. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Zaskarżonej decyzji zarzucono: - rażące naruszenie art. 107 § 3 kpa z uwagi na jej lakoniczność w stopniu uniemożliwiającym merytoryczną polemikę; - rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 kpa w związku z art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991r. Nr 105, poz. 452) ze względu na niedopełnienie przez organ administracyjny ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia oraz ustalenia stanu faktycznego; w ocenie skarżącego przedsiębiorstwa, rozstrzygnięcia organu pierwszej i drugiej instancji cechuje dowolność, na co wskazuje brak miarodajnych dowodów uzasadniających odmowę przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego: [...]; - naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w zw. z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z uwagi na odmowę przedłużenia ważności wpisu produktu leczniczego [...] do rejestru poprzez błędne uznanie, że z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe na podstawie przepisów dotychczasowych w sytuacji, gdy wszystkie określone w tym przepisie przesłanki uzasadniające przedłużenie okresu ważności wpisu zostały spełnione; - rażące naruszenie przepisów postępowania § 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego poprzez błędne uznanie, że skarżący był zobligowany do dołączenia dokumentacji w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego do czego są zobowiązane podmioty składające dokumentację po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej (po dniu 1 maja 2004r.), w sytuacji gdy skarżący składał wniosek wraz z dokumentacją przed dniem 1 maja 2004r. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd uwzględnia skargę na decyzję lub postanowienie w sytuacji, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego lub naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 §1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – zwanej dalej ppsa - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. Skarga Przedsiębiorstwa Pszczelarsko - Farmaceutycznego "A." Sp. z o.o. w M. zasługuje na uwzględnienie bowiem decyzja Ministra Zdrowia narusza prawo. Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne weszła w życie dnia 1 października 2002r. (z wyłączeniem przepisów art. 4 i art. 116, które weszły w życie z inną datą, a które nie mają w rozpatrywanej sprawie znaczenia). Regulacja ta zapewniła wprowadzenie do polskiego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311, 28/11/2001, P.0067-0128). Równolegle z Prawem farmaceutycznym weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382), która w art. 19 ust. 1 przyjęła, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5 (ustawa o środkach farmaceutycznych), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do ust. 2 tego artykułu do dnia 30 czerwca 2003r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5 i będą one rozpatrywane według przepisów dotychczasowych. W przedmiotowej sprawie wniosek o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego – [...], został złożony przez skarżącego w dniu 22 lipca 1997r. a więc zarówno przed datą uchwalenia ustawy Prawo farmaceutyczne (6 września 2001r.), jak i przed dniem jej wejścia w życie (1 października 2002r.). Przywołana norma art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...), jak każda reguła intertemporalna, przewidziana została dla zabezpieczenia tzw. "interesów w toku", innymi słowy - dla ochrony interesów podmiotów oczekujących na rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji w sytuacji, gdy stan prawny uległ po dniu wszczęcia postępowania zmianie. Ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulującej określone kwestie i tworząc normę przejściową, respektuje zasadę lojalności państwa wobec obywatela. Reguła ta powoduje, że ustawodawca dokonując kolejnych zmian stanu prawnego nie może stracić z pola widzenia interesów podmiotów, jakie ukształtowały się przed dokonaniem zmiany stanu prawnego. W poddanej kontroli Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie sprawie Minister Zdrowia, wydając decyzję, nie zastosował przewidzianej w art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) reguły intertemporalnej, ponieważ w ocenie organu orzekając po dniu 1 maja 2004r. (po dacie przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej) był związany art. 2 Aktu akcesyjnego, który stał temu na przeszkodzie. Należy stwierdzić, iż w opisanym wyżej stanie prawnym, w którym nowej ustawie towarzyszyła ustawa wprowadzająca i regulująca m. in. w art. 19 ust. 1 tryb postępowania ze sprawami będącymi w toku, nie może stanowić uzasadnienia dla odmowy zastosowania w/w przepisu powołanie się na art. 2 Aktu akcesyjnego przewidującego związanie nowych Państw Członkowskich postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia, bowiem przepis ten stanowi ogólną regułę zobowiązaniową, na której zasadza się członkostwo we Wspólnocie. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wskazana regulacja w żadnym razie nie może stanowić przeszkody dla zakończenia w sposób merytoryczny wszczętego wnioskiem skarżącego przedsiębiorstwa w 1997r. postępowania zgodnie z przepisami przyjętymi w Polsce. Ustawodawca, wdrażając przyjętą ustawą Prawo farmaceutyczne Dyrektywę 2001/83/WE, przewidzieć musiał okres przejściowy tak dla produktów już zarejestrowanych, a niespełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu i uczynił to poprzez ustawę z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające (...). Nie sposób nie zgodzić się z zarzutem skargi, iż w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania § 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ponieważ do dołączenia dokumentacji w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego są zobowiązane podmioty składające dokumentację po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej (po dniu 1 maja 2004r.). Skarżąca wniosek złożyła w dniu 22 lipca 1997r. zatem jak wynika z powyższego nie ma do niej zastosowania § 3 przywoływanego rozporządzenia. W tej sytuacji nie znajduje uzasadnienia stwierdzenie organu odwoławczego, że odwołanie nie zasługuje na pozytywne rozpatrzenie, gdyż z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe. Rozpoznając sprawę ponownie organ winien rozpoznać odwołanie i odnieść się do podniesionych w nim zarzutów. Z tych względów na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ppsa Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł jak w sentencji. Zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku zgodnie z zasadą określoną w art. 152 ppsa. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy.