VII SA/Wa 1016/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Leszek Kamiński, Sędzia WSA - Ewa Machlejd (spr.), Sędzia WSA - Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, Protokolant - Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 października 2008r. sprawy ze skargi W. D. - [...] na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] marca 2008 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia stałych dostaw produktów leczniczych weterynaryjnych. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku VII SA/Wa 1016/08 UZASADNIENIE Decyzją z dnia [...] stycznia 2008 r., znak [...], [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii, działając na podstawie art. 3, ust. 2 pkt. 5 lit. e ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (tekst jednolity Dz. U z 2007 r. Nr 121, poz. 842), art. 78 ust. 1, pkt. 5, art. 118, art. 120 ust. 1 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U z 2004 r., Nr 53, poz. 533) po zapoznaniu się z wynikami kontroli okresowej hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych Biuro Handlowe Farmaceutycznego Zakładu Naukowo-Produkcyjnego [...] w K., prowadzonej przez W. D. nakazał usunięcie stwierdzonych uchybień poprzez zapewnienie w hurtowni stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz szczepionek i preparatów diagnostycznych stosowanych przy zwalczaniu chorób zaraźliwych. Organ wyznaczył termin wykonania niniejszych zaleceń na 30 dni od dnia otrzymania przez adresata decyzji. W trakcie kontroli przeprowadzonej w przedmiotowej hurtowni w dniu 7 grudnia 2007 r. stwierdzono brak jakichkolwiek leków w magazynie, nawet w minimalnej ilości. Skontrolowana dokumentacja natomiast wskazywała, że hurtownia [...] prowadzi obrót wybranymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi a mianowicie: [...] i [...] (wyprodukowanymi przez Farmaceutyczny Zakład Naukowo-Produkcyjny [...] w S.). Z posiadanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych (zezwolenie nr. [...]) wynika, iż z asortymentu hurtowni wyłączone są: środki odurzające i psychotropowe, szczepionki i preparaty diagnostyczne stosowane przy zwalczaniu chorób zaraźliwych. Organ podniósł naruszenie art. 78 ust. 1 pkt. 5 w związku z art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego o obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych w obrocie hurtowym, co oznacza zapewnienie nieprzerwanego dopływu produktów leczniczych do hurtowni. Zarzucił również naruszenie § 8 w związku z § 7. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U z 2002 r. Nr 144, poz. 1216). Odwołanie od decyzji organu pierwszej instancji złożył W. D., prowadzący hurtownię [...] w K., podnosząc fakt posiadania dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych [...] i [...] "skrupulatnie sprawdzonej w trakcie kontroli i wykazanej w protokole pokontrolnym". Zaznaczył też że hurtownia, realizując dostawy "pod zamówienie" nie ma obowiązku gromadzenia zapasów produktów leczniczych. Nie znaczy to jednak, że hurtownia nie zapewnia stałych ich dostaw zgodnie z art. 78 ust. 1, pkt. 5 Prawa farmaceutycznego, gdyż przepis ten, jego zdaniem, nie nakłada obowiązku posiadania asortymentu w magazynie hurtowni, lecz zapewnienia stałych jego dostaw dla odbiorców. W wyniku rozpatrzenia odwołania Główny Lekarz Weterynarii decyzją z dnia [...] marca 2008 r., nr [...], działając na podstawie art. 138 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) zwanej dalej kpa, w związku art. 15 ust. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] stycznia 2008 r. [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii. Organ drugiej instancji powtórzył argumentację zaprezentowaną przez organ pierwszej instancji, iż hurtownia farmaceutyczna Biura Handlowego [...] prowadzonego przez W. D. nie zapewnia stałych dostaw asortymentu produktów leczniczych weterynaryjnych w prowadzonej przez siebie hurtowni, czym narusza przepis art. 78 ust. 1 pkt. 5 Prawa farmaceutycznego o obowiązku stałych dostaw preparatów leczniczych weterynaryjnych i nie chodzi tu o dostarczanie ich do odbiorców, jak podnosi strona w odwołaniu, lecz o magazynowanie w hurtowni prowadzonej przez przedsiębiorcę. Zdaniem organu, dostawy do kontrahentów z założenia nie będą stałe, lecz zmienne, zależne od zapotrzebowania danego odbiorcy. Przepisu art. 78 ust. 1 pkt. 5 nie należy odnosić do relacji przedsiębiorcy z kontrahentami. Hurtownia farmaceutyczna, która w myśl art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego prowadzi obrót hurtowy, rozumiany stosownie do ust. 3 art. 72 ustawy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (...) powinna mieć na stanie magazynowym zestaw produktów w ilościach i doborze umożliwiającym właściwe zaopatrywanie odbiorców. Nie można uznać za obrót hurtowy działalności, która nie obejmuje wszystkich czynności wskazanych w definicji obrotu hurtowego, zawartej w art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego. Nie będzie to więc działalność polegająca jedynie na nabywaniu, albo jedynie przechowywaniu lub tylko nabywaniu i dostarczaniu produktów leczniczych z pominięciem ich przechowywania w hurtowni. Nie można przyjąć że obowiązek wynikający z art. 78 ust. 1 pkt. 5 Prawa farmaceutycznego jest spełniony jeśli hurtownia w ogóle nie dysponuje produktami leczniczymi a jedynie nabywa je po otrzymaniu zamówienia odbiorcy. Dostarczenie towaru odbiorcom jest zależne od nieprzewidzianych okoliczności typu: brak produktów leczniczych w magazynie wytwórcy, zakłócenia w transporcie, a w takiej sytuacji może nastąpić dopiero po upływie czasu potrzebnego na zakup produktów leczniczych i ich przewóz. Wobec powyższego organ odwoławczy stwierdził, że taki sposób prowadzenia działalności przez przedsiębiorcę jest sprzeczny z definicją obrotu hurtowego. Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję złożył W. D. prowadzący hurtownię farmaceutyczną Biuro Handlowe [...] podnosząc zarzuty, które zgłosił uprzednio w odwołaniu i wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podnosząc jak w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga jest słuszna i zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem. Sąd uwzględnia skargę na decyzję lub postanowienie w sytuacji, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego lub naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy. W niniejszej sprawie tego rodzaju naruszenia skutkują uchyleniem zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji. Decyzja z dnia [...] stycznia 2008 r. została podjęta na podstawie przepisu art. 3 ust. 2 pkt. 5 lit. a ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (tekst jednolity Dz. U z 2007 r. Nr 121, poz. 842) upoważniającego Inspekcję do sprawowania nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych w celu realizacji zadania z zakresu ochrony zdrowia zwierząt powierzonego Inspekcji w art. 3 ust. 1 w/w ustawy. [...] Wojewódzki Inspektor Weterynarii w [...] w uzasadnieniu decyzji podniósł, że sposób prowadzenia kontrolowanej hurtowni sprawia, że nie ma w niej możliwości postępowania zgodnego z przepisami określonymi w § 8 w związku z § 7. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U z 2002 r. Nr 144, poz. 1216) oraz sprawowania w niej nadzoru nad produktami leczniczymi będącymi w obrocie hurtowym przez Inspekcję Weterynaryjną. Zdaniem organów sposób prowadzenia hurtowni przez przedsiębiorcę, w której brak jest utrzymywania zapasów produktów leczniczych uniemożliwia wypełnienie ustawowego obowiązku zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu do hurtowni. W tej sytuacji przedsiębiorca nie zapewnia też wymaganej specyfiką prowadzonej działalności dostępności produktów leczniczych dla odbiorców. Ponadto organ odwoławczy zaznaczył, że hurtownia oferuje bardzo ubogi asortyment produktów leczniczych obejmujący zaledwie dwa preparaty w sytuacji, gdy skarżący posiada zezwolenie na prowadzenie działalności bez ograniczenia oferowanego asortymentu produktów leczniczych, udzielone decyzją Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia [...] lutego 1996 r. nr [...], znak [...]. Według oświadczenia skarżącego złożonego na rozprawie działalność hurtowni ograniczoną do dwóch preparatów prowadzi on od 12 lat, a przeprowadzone kontrole w latach wcześniejszych nie wykazywały żadnych nieprawidłowości. Jak wynika z protokołu kontroli z dnia 7 grudnia 2007 r. stan techniczny i sanitarny lokalu hurtowni farmaceutycznej został oceniony pozytywnie. Odnośnie dystrybucji produktów leczniczych stwierdzono właściwą procedurę prowadzenia hurtowni w zakresie dotyczącym zakupu produktów od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem, posiadania produktów od podmiotów uprawnionych do ich dostarczenia i dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym. Stwierdzono także prawidłowe procedury dotyczące produktów nieodpowiadających wymaganiom jakościowym i prawidłowe postępowanie z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji. Inspektor farmaceutyczny stwierdził też, że w hurtowni zachowane są procedury rejestrowania warunków przechowywania, zamówień klientów; sporządzane są protokoły przyjęcia i wydawania produktów leczniczych. Jednocześnie stwierdzono brak możliwości sprawdzenia, czy produkty lecznicze znajdujące się w hurtowni spełniają wymóg terminu ważności, czy odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym oraz czy opakowanie, oznakowanie i treść ulotki informacyjnej odpowiada danym zawartym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Sytuacja ta została spowodowana brakiem w czasie kontroli jakichkolwiek produktów weterynaryjnych w pomieszczeniach hurtowni, a z dokumentacji wynikało, że ostatniego zakupu produktów dokonano 22.11.2007 r. a ostatniej sprzedaży 26.11.2007 r. W trakcie kontroli sprawdzono 23 faktury dotyczące zakupów w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 7 grudnia 2007 r. stwierdzające w kontrolowanym okresie zgodność dokumentów zakupu i sprzedaży w zakresie asortymentu liczby, serii i daty ważności produktów. Protokół remanentu sporządzony przez skarżącego na dzień 31 grudnia 2006 r. w oparciu o spis z natury wykazywał posiadanie w magazynie hurtowni fiolki (1055 sztuk ) i butelki (720 sztuk) preparatów [...] i [...] wytwarzanych przez Farmaceutyczny Zakład Naukowo-Produkcyjny [...] w S. Główny Lekarz Weterynarii po rozpatrzeniu wniosku skarżącego postanowieniem z dnia [...] czerwca 2008 r. udzielił wyjaśnienia sformułowań zawartych w swojej decyzji z dnia [...] marca 2008 r. utrzymującej w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] stycznia 2008 r. nakazującej W. D. usunięcie uchybień stwierdzonych w czasie kontroli poprzez zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych weterynaryjnych (...) Organ wyjaśnił wątpliwości co do treści decyzji stwierdzając, że zakup większych ilości produktów należy rozumieć zgodnie ze znaczeniem pojęcia hurtu utrwalonym w języku polskim, tj. sprzedaży i kupna dużych ilości towaru, natomiast obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych oznacza konieczność zaopatrywania odbiorców zasadniczo w oparciu o produkty lecznicze weterynaryjne posiadane na stanie magazynowym hurtowni. Jednocześnie Główny Lekarz Weterynarii wskazał, że przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne nie dają dostatecznych podstaw do ilościowego wskazania poziomu zapasów jakimi powinna dysponować hurtownia. Takie wskazanie mogłoby, zdaniem organu, narażać organ administracji na zarzut nadmiernej ingerencji w sferę działalności podmiotu prywatnego. Sąd administracyjny orzeka na podstawie materiału faktycznego i dowodowego zgromadzonego w postępowaniu administracyjnym. Sąd może jednak dopuścić z urzędu lub na wniosek strony dowód uzupełniający z dokumentu. Z tego też względu Sąd przeprowadził także dowód z w/w postanowienia złożonego przez Głównego Lekarza Weterynarii w toku postępowania sądowego, a dotyczącego wyjaśnienia wątpliwości co do treści zaskarżonej decyzji. Wobec oświadczenia skarżącego, że hurtownia przez niego prowadzona działa "pod zamówienie" nie budzi wątpliwości, że co do zasady nie są w niej gromadzone zapasy produktów weterynaryjnych. Według twierdzeń skarżącego hurtownia zapewnia jednak stałe dostawy odbiorcom zgłaszającym chęć zakupu produktów, które hurtownia prowadzi. W protokole kontroli brak jest stwierdzenia aby klienci zgłaszali zastrzeżenia co do sposobu prowadzenia hurtowni i realizacji ich zamówień. Faktycznie bowiem prowadzona przez skarżącego W. D. działalność gospodarcza pod nazwą Biuro Handlowe [...] służy do pośrednictwa w sprzedaży trzech produktów weterynaryjnych produkowanych przez Farmaceutyczny Zakład Naukowo-Produkcyjny [...] w S. Do właściwego organu, który prowadzi Rejestr Zezwoleń, a także udziela lub cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych należy ocena, czy działalność gospodarcza jest prowadzona przez skarżącego zgodnie z zezwoleniem (koncesją). Natomiast mając na uwadze cel prowadzenia hurtowni jako niezbędnego ogniwa między producentem a odbiorcą produktów leczniczych stwierdzić należy, że wydana przez [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii decyzja z dnia [...] stycznia 2008 r. narusza prawo. Naruszenie to polega na zacytowaniu treści art. 78 ust. 1 pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i treści zezwolenia (koncesji) na prowadzenie hurtowni bez odniesienia tych ogólnych zapisów do stanu faktycznego sprawy. Tak ogólne sformułowania jak "zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu" jak i " z wyłączeniem środków odurzających i psychotropowych oraz szczepionek i preparatów diagnostycznych stosowanych przy zwalczaniu chorób zaraźliwych" czyni wydaną decyzję niewykonalną faktycznie w postępowaniu egzekucyjnym. Wątpliwości co do treści decyzji nie usuwa postanowienie Głównego Lekarza Weterynarii z dnia 30 czerwca 2008 r. odnoszące się do treści decyzji utrzymującej w mocy decyzję organu I instancji, w którym organ odwoławczy stwierdza że nie może wskazać ilościowego poziomu zapasów, jakimi powinna dysponować hurtownia strony, gdyż stanowiłoby to nadmierną ingerencję w sferę działalności podmiotu prywatnego. Co do asortymentu zaś sformułowanie decyzji wskazujące jedynie jakich produktów nie powinno być w hurtowni również stwarzać będzie trudność przy ocenie czy dostawy odpowiedniego asortymentu produktów zostały zapewnione. Z powyższych względów uznać należy, że zarówno decyzja organu odwoławczego jak i decyzja organu pierwszej instancji naruszają przepis art. 78 ust. 1 pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i winny być wyeliminowane z obrotu prawnego. Naruszenie prawa materialnego polega również na wyeksponowaniu przez organy obowiązku przedsiębiorcy polegającego na zapewnieniu stałych dostaw odpowiedniego asortymentu bez przeanalizowania wyników kontroli w zakresie procedur prowadzenia hurtowni, posiadanej dokumentacji zakupu i przeprowadzonego spisu z natury. Celem hurtowni jest bowiem pośredniczenie w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi, a nie ich składowanie i magazynowanie. Mając powyższe na względzie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 135 p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku. W pkt II wyroku orzeczono na podstawie art. 152 ww. ustawy.