VII SA/Wa 1004/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak (spr.), , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Ewa Machlejd, Protokolant Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2008 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru środków farmaceutycznych I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Uchwałą nr [...] z dnia [...] września 2002r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U Nr 105, poz. 452 ze zm.) po ponownym rozpatrzeniu wniosku Przedsiębiorstwa [...] sp. z o.o. z siedzibą w M. przy ul. [...] o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: globulki [...] (wniosek nr [...]) – odmówiła przedłużenia okresu ważności wpisu. W uzasadnieniu uchwały wskazano, iż w opinii Komisji Rejestracji ryzyko wystąpienia uczuleń przekracza potencjalne korzyści lecznicze mogące wynikać ze stosowania preparatu, a badania kliniczne wykonane przez wytwórcę nie mogą być podstawą do pozytywnego rozpatrzenia wniosku ponieważ zawierają uchybienia metodyczne. Ponadto zdaniem organu, ryzykiem działań niepożądanych obarczona jest sama postać farmaceutyczna i droga podania. Odwołanie od powyższej uchwały wniosło Przedsiębiorstwo [...] sp. z o.o. po rozpatrzeniu, którego Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2008r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2000r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.) i art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczpospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (zwanym dalej Aktem akcesyjnym) oraz w związku z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia 30 września 2002r. o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: globulki [...]. Zdaniem organu odwoławczego, z uwagi na obowiązujący stan prawny, wniosek strony oraz prowadzone postępowanie "stało się bezcelowe". Zgodnie z art. 2 Aktu akcesyjnego, od dnia przystąpienia Polski do Wspólnoty Europejskiej należy stosować przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wydane na jej podstawie przepisy wykonawcze. Na podstawie § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U z 2003 r., Nr 154, poz. 1506) po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Dokumentacja produktu leczniczego gałki [...] nie spełnia powyższego wymogu. Oznacza to, że wniosek strony nie spełnia wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z czym spełnione są przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 30 ust. 1 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia wniosło Przedsiębiorstwo [...] sp. z o.o., zarzucając decyzji naruszenie przepisów postępowania: – art. 7, art. 77 § 1 kpa oraz przepisów prawa materialnego: – art. 12 ust. 1 ustawy z 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, - art. 19 ust. 3, art. 14 ust. 4 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Podnosząc powyższe zarzuty skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały z dnia [...] września 2002r. oraz zasądzenie kosztów postępowania. Wyjaśnił, iż wraz z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru przedłożył całą wymaganą przepisami prawa dokumentację. Wydanie decyzji odmownej jest niezgodne z obowiązującymi przepisami i szczególności narusza art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z którym odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że Minister Zdrowia nie może wydać decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia w sytuacji, gdy wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne (na podstawie art. 30 ust. 1 pkt. 1 Prawa farmaceutycznego). Zgodnie z przywołanym wyżej art. 19 ust. 3 w związku z art. 14 ust. 5 Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne (...) jeśli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji. W przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia nie tylko nie wydał decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia wobec produktu globulki [...], ale nie określił terminu ewentualnego uzupełnienia dokumentacji zgodnie z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Przy czym w sprawie, zdaniem skarżącego, nie ma zastosowania § 3 rozporządzenia z 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Do dołączenia dokumentacji w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego są zobligowane podmioty składające dokumentację po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej (po dniu 1 maja 2004 r.). Skarżący składał wniosek o przedłużeniu okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego globulki [...] wraz z dokumentacją przed dniem 1 maja 2004r. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. Uzupełniając argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji dodał, iż zgodnie z art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę prawo farmaceutyczne (...) postępowania wszczęte przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Natomiast zgodnie z art. 19 ust. 3 do przedłużenia ważności pozwoleń, o których mowa w art. 19 ust. 1, przepisy art. 14 Przepisów wprowadzających stosuje się "bezpośrednio". Zgodnie z ust. 2 art. 14 Przepisów wprowadzających, podmiot odpowiedzialny w celu przedłużenia ważności pozwolenia obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji. Przepis ten w niniejszej sprawie nie ma jednak zastosowania, gdyż zgodnie z ust. 5 art. 14 Przepisów wprowadzających podmiot odpowiedzialny zobowiązany był na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego i zobowiązany był do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Nie złożenie pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego obligowało do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia na podst. art. 30 ust. 1 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu, gdyż zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Decyzją z dnia [...] lutego 2008r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] września 2002 r., którą odmówiono, na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego "globulki [...]". Materialnoprawną podstawę decyzji Ministra Zdrowia stanowi art. 30 ust. 1 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 2 Aktu akcesyjnego. W lakonicznym uzasadnieniu organ podał, iż " z uwagi na obecny stan prawny, wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe". Wyjaśnił nadto, iż obowiązujące w dacie orzekania przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z 30 maja 2003r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, precyzyjnie określają wymogi dotyczące dokumentacji przedkładanej wraz z wnioskiem. Dokumentacja ta, zdaniem organu, powinna być przedłożona w treści i formie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Ponieważ takiego dokumentu nie dołączono do wniosku organ uznał, iż nie spełnia on wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne. W niniejszej sprawie niesporne jest, że w trakcie rozpoznawania wniosku Przedsiębiorstwa [...] sp. z o.o. nastąpiła zmiana obowiązujących przepisów. Z dniem 1 października 2002r. weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne. Regulacja ta implementowała do polskiego porządku prawnego postanowienia Dyrektywy 2001/83 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311/28/11/2001, P.0067-0128). Jednocześnie z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Art. 19 Przepisów wprowadzających stanowi, iż postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5 (ustawa o środkach farmaceutycznych), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. W niniejszej sprawie wniosek skarżącego wszczynający postępowanie o przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego złożony został w dniu 22 lipca 1997r. W tym kontekście obowiązkiem organu, który rozpoznał odwołanie po ponad pięciu latach, było precyzyjne wykazanie w motywach uzasadnienia przyczyn, dla których uchylił się od zastosowania art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających. Nadto wskazanie przez Ministra Zdrowia na "bezcelowość" prowadzenia postępowania jest całkowicie niezrozumiałe, gdyż w przepisach procedury administracyjnej taki termin nie występuje. Jak wskazał Naczelny Sąd administracyjny w wyroku z dnia 15 lipca 2008r., sygn. akt II GSK 263/08 "Nie może stanowić uzasadnienia dla odmowy zastosowania w/w przepisu powołanie się na art. 2 Aktu akcesyjnego przewidującego związanie nowych Państw Członkowskich postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia, bowiem przepis ten stanowi ogólną regułę zobowiązaniową, na której zasadza się członkostwo we Wspólnocie. Załączniki przyjęte do Aktu akcesyjnego wskazały regulowane obszary działania, przypisując im właściwą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady i określając okres przejściowy dla pełnego wdrożenia dyrektyw, tj. dostosowania poszczególnych, przewidzianych prawem państwa członkowskiego środków, do wymogów wynikających z dyrektyw. W pkt 5 załącznika XII, rozdz. 1 Swobodny przepływ towarów wskazano Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jak wynika z tego przepisu, w ramach odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w tej Dyrektywie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (...) pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem lub do 31 grudnia 2008 r. Ustawodawca, wdrażając przyjętą ustawą Prawo farmaceutyczne Dyrektywę 2001/83/WE, przewidzieć musiał okres przejściowy tak dla produktów już zarejestrowanych, a niespełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu i uczynił to poprzez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające (...). W przepisie art. 19 ust. 1 i ust. 2 przewidziano możliwość wydawania zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, zaś w ust. 3 dotyczącym ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2. odesłano do art. 14, który w ust. 8 wskazał dzień 31 grudnia 2008 r. jako termin graniczny ważności pozwoleń z zastrzeżeniem odpowiedniego stosowania art. 29 ust. 5". Zgodzić zatem należy się z zarzutami skargi, dotyczącymi naruszenia przez organ odwoławczy przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ w uzasadnieniu podjętej decyzji nie dokonał analizy obowiązujących przepisów, a nadto błędnie określił, iż art. 14 Przepisów wprowadzających stosuje się "bezpośrednio". Zważywszy na powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt. 1 c i art. 152 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 w/w ustawy.