VII SA/Wa 1689/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mirosława Kowalska, , Sędzia WSA Bożena Więch -Baranowska, Sędzia WSA Małgorzata Miron (spr.), Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2009 r. sprawy ze skargi W. z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. skargę oddala Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] czerwca 2008r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] marca 2008 r., którą - na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz.1382 z późn. zm.) - umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie w sprawie przedłużenia terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2002 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Uzasadniając swoje rozstrzygnięcie organ wskazał, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Pozwolenie, którego dotyczył wniosek traciło ważność 24 maja 2007r., termin do złożenia wniosku o przedłużenie jego ważności upłynął więc w dniu 24 listopada 2006 r., natomiast podmiot odpowiedzialny złożył wniosek 1 grudnia 2006 r. W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] czerwca 2008r., powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 września 2007r. sygn. akt II OSK 1139/06, Minister Zdrowia wskazał ponadto, że określony w w/w art. 14 ust. 3 ustawy termin jest terminem materialnoprawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Uchybienie temu terminowi czyni bezprzedmiotowym postępowanie o przedłużenie ważności pozwolenia, wobec czego zdaniem organu należało je umorzyć. Skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła W. z siedzibą w B.. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji strona skarżąca zarzuciła Ministrowi Zdrowia naruszenie m.in. art. 58 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez pozostawienie bez rozpoznania prośby o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, które to naruszenie doprowadziło do przedwczesnego zakończenia postępowania. W ocenie skarżącego umorzenie przez organ postępowania wskutek uznania, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe na skutek uchybienia terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, pomimo nierozpoznania wniosku o przywrócenie tego terminu, stanowi przejaw rażącego naruszenia prawa. W skardze zarzucono organowi również błędną interpretację art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zdaniem skarżącego termin określony w tym przepisie stanowi termin formalnoprawny, który w przypadku jego uchybienia może zostać przywrócony. Podmiot odpowiedzialny podniósł jednocześnie, że Minister Zdrowia wydając decyzję II-instancyjną powołał się na wykładnię w/w art. 14 ust. 3 dokonaną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, który został wydany na gruncie innego stanu faktycznego, nie mógł więc mieć zastosowania w niniejszej sprawie. Wyrok NSA zapadł bowiem w sprawie, w której wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia został wniesiony już po wygaśnięciu ważności pozwolenia, Minister Zdrowia nie mógł więc wszcząć postępowania w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia z uwagi na wygaśnięcie ważności samego pozwolenia, a nie w związku z faktem, iż uchybiono terminowi określonemu w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sąd administracyjny, zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 z późn. zm.) właściwy jest do kontroli decyzji administracyjnych tylko w oparciu o kryterium legalności, a więc zgodności z prawem. Uwzględnienie skargi przez Sąd następuje zatem jedynie w przypadku naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu. W rozpoznawanej sprawie takie naruszenia nie wystąpiły, dlatego skargę należało uznać za niezasadną. Podstawą prawną decyzji wydanej w rozpoznawanej sprawie jest art. 105 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treścią art. 14 w/w ustawy świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności takiego pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 1 i 2). Zobowiązany jest również złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu jego ważności (ust. 3). Udzielone W. w maju 2002 r. świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] wygasało z dniem 24 maja 2007 r., a więc wniosek o przedłużenie jego ważności winien być złożony do dnia 24 listopada 2006 r. Podmiot odpowiedzialny złożył wniosek dopiero w dniu 1 grudnia 2006r. Zauważyć w tym miejscu trzeba, że kwestia daty wpłynięcia wniosku do organu była wyjaśniana na rozprawie, strona skarżąca daty tej nie kwestionowała. Bezsporne jest więc, że wniosek ten został złożony po upływie terminu określonego w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających. Podkreślenia wymaga, że termin określony w powołanym przepisie ma charakter materialnoprawny, nie zaś formalnoprawny, jak uważa strona skarżąca. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06 (na który powołał się Minister Zdrowia w swej decyzji), a skład orzekający w niniejszej sprawie stanowisko to podziela. Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że "dla określenia charakteru prawnego terminu określonego w art. 14 ust. 3 tej ustawy konieczne jest uwzględnienie rozwiązania przyjętego w art. 14 ust. 1 i ust. 2", w których ustalono, że świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, a przedłużenie okresu ważności pozwolenia wymaga uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny. Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia łącznie dwóch przesłanek materialnoprawnych: uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego oraz złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Zachowanie tego terminu jest bezwzględną przesłanką mocy obowiązującej uprawnienia materialnoprawnego. O materialnoprawnym charakterze terminu przewidzianego na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia przesądza zatem usytuowanie tego terminu w regulacji materialnoprawnej oraz skutki, jakie pociąga za sobą jego uchybienie. Niezachowanie tego terminu powoduje wygaśnięcie uprawnienia do przedłużenia okresu ważności pozwolenia do dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, powoduje więc bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej. Nie można zgodzić się z poglądem strony skarżącej, że z uwagi na to, iż jest to jedynie termin na złożenie wniosku o wszczęcie postępowania w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, to jest to termin formalnoprawny. Jak podkreślił Naczelny Sąd Administracyjny, "żądanie wszczęcia postępowania nie ma wyłącznie charakteru procesowego, ale przede wszystkim charakter materialnoprawny (...). Czynności procesowe to czynności podejmowane w toku postępowania". Niezasadny jest również zarzut W., iż z uwagi na wydanie powołanego wyroku w innym stanie faktycznym, jego zastosowanie przez organ w rozpoznawanej sprawie doprowadziło do niewłaściwego zastosowania prawa i wydania decyzji w oparciu o jego błędną wykładnię. Zauważyć należy, że uchylając wyrok WSA w Warszawie Naczelny Sąd Administracyjny w sposób wyraźny i jednoznaczny wypowiedział się co do charakteru terminu określonego w art. 14 ust. 3, nie podzielając wyrażonego w wyroku sądu I instancji poglądu o jego procesowym charakterze. Termin określony w art. 14 przepisów wprowadzających ma charakter materialnoprawny bez względu na stan faktyczny danej sprawy, a więc m.in. bez względu na to, czy wniosek został złożony po upływie ważności danego pozwolenia, czy też jeszcze w okresie jego ważności. Skoro zatem W. z siedzibą w B. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] po terminie przewidzianym w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających, decyzja Ministra Zdrowia umarzająca postępowanie w tej sprawie oraz utrzymująca ją w mocy decyzja z [...] czerwca 2008r. są zgodne z prawem. Wprawdzie strona skarżąca złożyła wniosek o przywrócenie terminu do wniesienia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, wniosek ten powinien więc zostać formalnie rozpoznany, to jednak - z uwagi na to, że terminy prawa materialnego nie podlegają przywróceniu - okoliczność ta pozostaje bez wpływu na rozstrzygnięcie sprawy. Biorąc pod uwagę powyższe, Sąd na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.