VII SA/Wa 1687/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska – Rzepecka, , Sędzia WSA Ewa Machlejd, Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak(spr.), Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 stycznia 2009 r. sprawy ze skargi W. GmbH z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. skargę oddala Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] marca 2008 r. na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) – zwanej dalej kpa – w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) oraz art. 14 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.), umorzył jako bezprzedmiotowe postępowanie w sprawie przedłużenia terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] maja 2002 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], granulki. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wyprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny winien złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], granulki, bowiem złożył wniosek dnia [...] grudnia 2006 r., zaś termin do złożenia tego wniosku upłynął w dniu [...] listopada 2006r. Z tych względów Minister Zdrowia uznał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe. Decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy w/w własną decyzję z dnia [...] marca 2008 r. Uzasadniając swe rozstrzygnięcie organ podał, że pozwolenie, którego dotyczył wniosek, straciło ważność [...] maja 2007 r. – wniosek o przedłużenie jego ważności winien być zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożony do dnia [...] listopada 2006 r. Powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06 organ stwierdził, iż wskazany w w/w art. 14 ust. 3 ustawy termin jest terminem materialnoprawnym i bezwzględną przesłanką przedłużenia ważności pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Z uwagi na to, że wniosek o przedłużenie nie został złożony w terminie określonym w ustawie, pozwolenia nie można było przedłużyć. Skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła W. GmbH z siedzibą w B. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji, strona skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 8, art. 9, art. 58 § 1, art. 110 w związku z art. 126, a także art. 125 § 1 w zw. z art. 59 § 1 kpa. W obszernej skardze zarzucono Ministrowi Zdrowia przede wszystkim niezajęcie stanowiska w sprawie złożonego w dniu 15 stycznia 2007 r. wniosku o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Skarżąca zarzuciła również błędne przyjęcie przez organ, iż termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma charakter materialnoprawny, a nie procesowy oraz nieuprawnione oparcie się przez organ na wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 września 2007 r. sygn. akt II OSK 1139/06, który zdaniem skarżącej nie powinien być zastosowany ze względu na inny stan faktyczny, ponieważ wniosek o przedłużenie okresu ważności został złożony, gdy ważność samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wygasła. Skarżąca podniosła, że w stosunku do niej w sprawach o identycznym stanie faktycznym jak i prawnym zostały wydane odmienne decyzje, tj. w maju i sierpniu 2007 r. organ wydał decyzje przedłużające ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, natomiast w przedmiotowej sprawie umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe. Skarżąca podkreśliła, iż pomiędzy wydaniem decyzji pozytywnych dla niej, a decyzji skarżonych do sądu nie nastąpiło żadne zdarzenie, które mogłoby być podstawą do odmiennej oceny stanu prawnego. Skarżąca zarzuciła organowi odmówienie jej dostępu do akt przed złożeniem skargi do sądu. Na koniec skarżąca wskazała na naruszenie art. 9 k.p.a. poprzez pouczanie skarżącej o konieczności złożenia prośby o przywrócenie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia oraz kierowanie do niej wezwań do uzupełnienie braków formalnych wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, zadość którym skarżąca uczyniła, a następnie zakwestionowanie ich zasadności przez organ i wydanie decyzji umarzających postępowanie. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia, wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sąd administracyjny, zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153 poz. 1269 ze zm.), kontroluje jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa, o czym stanowi art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 z późn. zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w uwzględnieniu prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie takie naruszenia nie wystąpiły, zatem skargę należało uznać za niezasadną. Podstawą prawną decyzji wydanej w rozpoznawanej sprawie stanowił art. 105 § 1 kpa w zw. z art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treścią art. 14 w/w ustawy, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych w nich terminach ważności, a dla uzyskania przedłużenia okresu ważności takiego pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Obowiązany jest również złożyć do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia wniosek o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia. Z powyższego przepisu wynika, że prawnie skuteczna możliwość przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzależniona jest od równoczesnego spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych, tj. uzupełnienia dokumentacji produktu celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego i złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Zauważyć należy, iż termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której nie wprowadzono żadnych odstępstw. Uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie uprawnienia do dokonania czynności prawnej (wystąpienia z wnioskiem). Z faktu zaś, że dochowanie w/w terminu jest warunkiem zachowania przez podmiot uprawnień materialnoprawnych oraz że konsekwencją uchybienia terminu jest wygaśnięcie uprawnień wynika, iż termin określony w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest terminem materialnoprawnym, a więc nie podlega przywróceniu. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie sygn. akt II OSK 1139/06 (zob. wyrok NSA z dnia 4 września 2007 r., niepubl.) i stanowisko to podziela w całości skład orzekający w niniejszej sprawie. Wobec tego, że skarżący uchybił materialnoprawnemu terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nastąpiło wygaśnięcie przysługującego mu uprawnienia do wystąpienia z wnioskiem w tym przedmiocie. Dodatkowo Sąd podnosi, iż nawet gdyby przyjąć – co zarzuca skarżący – iż organ nie rozpatrzył jego wniosku o przywrócenie terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 3 w/w ustawy, to okoliczność ta w świetle wyżej podanych uwag pozostałaby bez wpływu na rozstrzygnięcie. Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) skargę oddalił.