VII SA/Wa 1851/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch - Baranowska (spr.), , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska - Rzepecka, , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 maja 2009 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2008 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym. I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej M Sp. z o.o. [...] kwotę 300 (trzysta) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VII SA/Wa 1851/08 UZASADNIENIE Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną w dniu [...] czerwca 2008 r. na podstawie art. 54 ust. 1 i 2 oraz art. 2 pkt 1 i 5 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych odmówił Sp. z o.o. M. wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym T – preparat biobójczy do higieny stóp. W uzasadnieniu organ podał, że produkt którego dotyczył wniosek jak to wynika z przedstawionej dokumentacji ma działanie profilaktyczne i przeznaczony jest do higienicznej dezynfekcji stóp. W związku z profilaktycznym działaniem produktu, jego częstym stosowaniem oraz tym, że może być on stosowany na podrażnioną skórę stóp zwrócono się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, która uznała, że produkt T nie powinien podlegać regulacji ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, a zasypki do higieny stóp o działaniu przeciwgrzybiczym, przeciwpotliwym, przeciwzapalnym, antybakteryjnym powinny być klasyfikowane jako produkty lecznicze bądź kosmetyki. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła Spółka M. Po ponownym rozpatrzeniu Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną [...] sierpnia 2008 r. na podstawie art. 138§1 kpa w zw. z art. 26 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych utrzymał w mocy własną decyzję z [...] czerwca 2008 r. W uzasadnieniu organ podał, że w wyniku analizy sposobu działania produktu objętego wnioskiem uznał, że spełnia on definicję produktu leczniczego a tym samym nie podlega on przepisom ustawy o produktach biobójczych. Organ podniósł, że do czasu wpisania poszczególnych substancji czynnych do odpowiednich załączników dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych państwa członkowskie mogą stosować dotychczasowe przepisy krajowe. Przepis art. 50 ustawy o produktach biobójczych stanowi, iż gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o pozwolenie lub wpis do rejestru produktu biobójczego, na które uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim, minister właściwy do spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki o których mowa w art. 9 ust. 1 ustawy. Z uwagi, iż substancja czynna będąca składnikiem T. Preparat biobójczy do higieny stóp nie została wpisana do załącznika dyrektywy 98/8/WE (a tym samym nie została zamieszczona w wykazach publikowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 6 ustawy) produkt ten nie posiada pozwolenia wydanego na podstawie art. 9 ustawy o produktach biobójczych (w szczególności brak spełnienia warunku określonego w art. 9 ust. 1 pkt 1 ustawy). W konsekwencji nie ma możliwości prawnej wydania pozwolenia w oparciu o procedurę określoną w art. 50 ustawy o produktach biobójczych. W tym stanie prawnym organ mógł jedynie rozpatrzyć wniosek strony w oparciu o art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła spółka M. Sp. z o.o. Wnosząc o stwierdzenie nieważności lub uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 1 ust. 1 pkt 2, art. 2 pkt 1 i 5, art. 50 ust. 1 i art. 54 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, art. 28 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6, 7, 8, 10§1, 77§1, 80, 81 i 138§1 pkt 1 kpa. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w wskazanej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. nr 153, poz 1270 z późniejszymi zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie takie naruszenia nastąpiły, dlatego skargę należało uznać za zasadną. Zaskarżona decyzja zdaniem Sądu została wydana z naruszeniem art. 7, 77§1 kpa. Wyrażona w tych przepisach zasada prawdy obiektywnej nakłada na organ administracji w każdej sprawie obowiązek należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy. Rozstrzygnięcie organu oparte zostało na ustaleniu, że produkt objęty wnioskiem tj T. – preparat biobójczy do higieny stóp spełnia definicję produktu leczniczego lub kosmetyku, więc nie może być dopuszczony do obrotu na podstawie przepisów ustawy o produktach biobójczych. Jako uzasadnienie powyższego ustalenia organ powołał uchwałę Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. W ocenie Sądu, przedstawione przez organ dowody nie przemawiają jednoznacznie za tym, że omawiany środek należy zaliczyć do produktów leczniczych lub kosmetyków. Na wstępie wskazać należy, że uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych mogłaby – co do zasady – stanowić dowód w niniejszej sprawie. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych – jak wynika z art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126 poz. 1379 ze zm.) jest organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Bez znaczenia pozostaje fakt, że to ustawa Prawo farmaceutyczne, a nie ustawa o produktach biobójczych daje organowi możliwość zasięgnięcia opinii tej komisji. Opinia Komisji, w skład której zgodnie z przepisami ww. ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 209 poz. 1782) wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie nie ma wprawdzie mocy wiążącej jednakże powinna być oceniona przez organ jako dowód w sprawie. Mogłaby bowiem stanowić rodzaj opinii biegłego. Należy też podkreślić, że zgodnie z treścią art. 75§1 kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zdaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące. Reasumując wskazać raz jeszcze należy, że uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia 8 maja 2008 r. mogła stanowić dowód w niniejszej sprawie, który winien być, zgodnie z art. 80 kpa, poddany ocenie przez organ administracji. Wprawdzie z uzasadnienia decyzji wynika, że organ dał wiarę ww. opinii skoro w oparciu o jej treść uznał, że produkt objęty wnioskiem nie może być traktowany jako biobójczy jednakże w ocenie Sądu, ocena ta jest przedwczesna. Należy zwrócić uwagę, że – co wynika z protokołu z posiedzenia Komisji – zdania jej członków na temat kwalifikacji zasypki T. były bardzo różne, a stanowisko Komisji sprowadziło się jedynie do stwierdzenia, że omawiany produkt nie może być traktowany jako biobójczy. Komisja nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań, które uzasadniałyby prawidłowość przyjętego przez nią stanowiska a organ ograniczając się jedynie do przytoczenia stanowiska Komisji nie ustalił na jakich przesłankach oparto to stanowisko, nie podał również z jakich powodów dla oceny czy objęty wnioskiem produkt jest biobójczym nie zwrócił się do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych. Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie, bez należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy, a zatem z naruszeniem art. 7, 77§1, 80 kpa, a jej uzasadnienie nie spełnia wymogów z art. 107§3 kpa. Rozpatrując ponownie sprawę organ weźmie pod uwagę ocenę prawną przedstawioną wyżej. Z tych wszystkich względów na podstawie art. 145§1 pkt 1 lit c, art. 152 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2002 r. nr 153, poz. 1270 ze zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji wyroku.