VI SAB/Wa 72/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 lutego 2010 r. sprawy ze skargi C. Limited, Wielka Brytania na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami w przedmiocie rozpoznania wniosku o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków refundowanych i ustalenie ceny urzędowej postanawia: 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej C. Limited, Wielka Brytania wpis sądowy w wysokości 100 (sto) złotych. C. Limited z Wielkiej Brytanii, zwana dalej C. lub skarżącą, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami. Skarżąca domagała się zobowiązania Zespołu do podjęcia w określonym przez Sąd terminie, uchwały zawierającej stanowisko Zespołu w przedmiocie złożonego przez C. wniosku o wpis wyrobu medycznego A. [...], do właściwego wykazu leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz o ustalenie jego ceny urzędowej. W uzasadnieniu skarżąca podniosła, iż przedmiotowe wnioski (o wpis oraz o ustalenie ceny urzędowej) złożyła dnia [...] kwietnia 2004 r. Natomiast w latach 2004-2007 mimo licznych ponagleń kierowanych przez skarżącą, Zespół nie podjął żadnych czynności zmierzających do rozpatrzenia żądania strony. Dopiero [...] marca 2007 r. skarżąca otrzymała pismo z Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji przy Ministerstwie Zdrowia, w którym zapewniono skarżącą, że zostanie niezwłocznie powiadomiona o dalszym postępowaniu w związku ze złożonymi wnioskami. W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172) rozszerzającej katalog dokumentów załączanych do wniosku refundacyjnego, firma C. uzupełniła złożony w 2004 r. wniosek o wymagane dokumenty. Wniosek ten, zgodnie z art. 13 ust. 3 powołanej ustawy, miał być traktowany jako wniosek złożony pierwszego roboczego dnia pierwszego kwartału następującego po dniu wejścia w życie ustawy, czyli jako wniosek złożony dnia 1 października 2007 r. Mimo aktualizacji wniosku i licznych ponagleń kierowanych przez skarżącą, sprawa pozostała nierozpatrzona. W związku z tym C. skierował do Ministra Zdrowia oraz do Zespołu dwa równoległe wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Ponowne wezwanie wystosował do Zespołu pismem z dnia [...] września 2009 r. Pierwsza a zarazem ostatnia informacja, świadcząca o zajęciu się przez Zespól przedmiotowym wnioskiem pochodzi z dnia [...] lipca 2009 r. Jest to informacja, że wniosek będzie przedmiotem obrad następnego posiedzenia Zespołu. Zdaniem skarżącej działanie Zespołu nosi znamiona rażącego naruszenia terminów ustawowych przewidzianych na rozpatrzenie wniosku refundacyjnego. Zgodnie z twierdzeniem skarżącej, Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie podlega Ministrowi Zdrowia, nie znajduje się też pod jego nadzorem, a w realizowaniu swoich określonych art. 7 ust. 3 ustawy o cenach kompetencji, jest samodzielny i niezależny. Wobec tego, iż na mocy art. 7 ust. 7 ustawy o cenach, w stosunku do postępowania przed Zespołem wyłączono zastosowanie Kodeksu postępowania administracyjnego (K.p.a.), zasadne było z uwagi na treść art. 52 § 4 p.p.s.a. wystosowanie do Zespołu wezwania do usunięcia naruszenia prawa. W odpowiedzi na skargę Zespół do Spraw Gospodarki Lekami wniósł o umorzenie postępowania przed sądem administracyjnym, z uwagi na to, że w sprawie ze złożonego wniosku w dniu [...] października 2009 r. podjęta została uchwała nr 1 Zespołu rekomendująca nieumieszczenie wskazanego wyrobu medycznego w wykazie refundacyjnym. Wydanie tej uchwały, zdaniem Zespołu, spowodowało bezprzedmiotowość postępowania w sprawie o bezczynność. W piśmie procesowym z dnia [...] stycznia 2009 r. pełnomocnik skarżącej potwierdził fakt podjęcia przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami uchwały nr 1 i również wskazał na bezprzedmiotowość dalszego postępowania. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. W związku z wnioskami stron o umorzenie niniejszego postępowania jako bezprzedmiotowego w pierwszej kolejności wymaga rozważenie zasadności tego żądania. Zgodnie z art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a. sąd wydaje postanowienie o umorzeniu postępowania, gdy z innych niż wskazane w pkt 1 i 2 przyczyn stało się ono bezprzedmiotowe. Jednym z przykładów stanu, w którym wszczęte postępowanie sądowe staje się bezprzedmiotowe jest uwzględnienie skargi przez organ administracyjny w drodze autokontroli lub innymi słowy, zadośćuczynienie żądaniu skargi w całości. Podstawę dla takiego działania organu stwarza przepis art. 54 § 3 p.p.s.a. W rozpatrywanej sprawie nie ma wątpliwości, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami (Zespół) podjął oczekiwaną przez skarżącą firmę C. uchwałę, jednak powyższe działanie, w ocenie Sądu, pozostaje bez wpływu na ocenę wniesionej przez C. skargi jako niedopuszczalnej, bowiem sprawa pozostaje poza zakresem działania sądów administracyjnych. Przedmiotowy zakres postępowania sądowoadministracyjnego wyznaczony został w art. 3 do 5 p.p.s.a. Dla niniejszej sprawy znaczenie ma pierwszy ze wskazanych przepisów. Sprawowana przez sądy kontrola administracji publicznej obejmuje orzekanie w sprawach wyszczególnionych w art. 3 § 1 p.p.s.a. jak stanowi pkt 8 ww. przepisu kontrolą tą objęte są sprawy ze skarg na bezczynność organów w przypadkach określonych w pkt 1 - 4 cyt. artykułu, tj. skarg na bezczynność organu administracji, który winien podjąć działanie w przewidziany w pkt od 1 do 4 powołanego artykułu sposób. Powyższe dotyczy: decyzji administracyjnych, postanowienia wydanego w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończącego postępowanie, a także postanowienia rozstrzygającego sprawę co do istoty, postanowienia wydanego w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie oraz innych niż wyżej określone aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, iż zarzut bezczynności kierowany przez zainteresowany podmiot do organu, w którego gestii nie leży żadne działanie, o którym mowa w art. 3 § 1 pkt 1 - 4 p.p.s.a., nie przyniesie oczekiwanych przez ten podmiot rezultatów, zaś kierowana do sądu administracyjnego skarga na taką bezczynność będzie niedopuszczalna. W przedmiotowej sprawie skarga skierowana została na bezczynność Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, który zwlekał z wyrażeniem stanowiska w sprawie umieszczenia wyrobu medycznego A. [...] w wykazie leków i ustalenia ceny urzędowej. Obowiązek przedstawienia takiego stanowiska znajduje swoją podstawę w art. 7 ust. 5 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.) - dalej ustawa o cenach. Zdaniem skarżącej, podejmowane w formie uchwały stanowisko Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, nie będąc decyzją, jest czynnością lub aktem z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa, o których mowa w art. 3 ust. 2 pkt 4 p.p.s.a. Ze stanowiskiem skarżącej zgodzić się nie można, bowiem postępowanie o umieszczenie leku w określonym wykazie jest jednym, wszczynanym na wniosek podmiotu zainteresowanego postępowaniem, prowadzonym i rozstrzyganym przez jeden organ administracji, tj. właściwego do spraw zdrowia ministra. Jak trafnie zauważa w skardze firma C., ubieganie się o wpis wyrobu medycznego na listę refundacyjną oraz o ustalenie dla niego ceny urzędowej jest uprawnieniem wytwórcy wyrobów medycznych wynikającym z art. 39 ust. 1 ustawy o świadczeniach refundowanych oraz art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy o cenach. Skarżąca wyprowadza jednak z powyższego twierdzenia błędny wniosek, twierdząc, iż wyrażenie przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami stanowiska, o którym mowa w art. 7 ust. 5 ustawy o cenach, jest postępowaniem odrębnym, gdy tym czasem prowadzone jest ono w przedmiocie określonym wnioskiem przed jednym organem - Ministrem Zdrowia. Fakt, że prowadzona we wskazanej sprawie procedura administracyjna przebiega przy udziale Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami nie oznacza, że podjęta przez ten Zespół w toku postępowania o umieszczenie leku w wykazie czynność, jaką jest stanowisko w sprawie objętej wnioskiem, stanowi akt lub czynność, o których mowa w art. 3 ust. 2 pkt 4 p.p.s.a. Stosownie do art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) - dalej ustawa o świadczeniach, podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel tego podmiotu, (...), a także wytwórca wyrobów medycznych może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 (wykaz leków podstawowych i uzupełniających) i art. 37 ust. 2 pkt 2 (wykaz leków i wyrobów medycznych dla każdej z chorób zakaźnych, psychicznych, przewlekłych, wrodzonych lub nabytych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością) tej ustawy. Dodatkowo art. 5 ust. 1 ustawy o cenach stanowi, iż ceny urzędowe ustala się na produkty lecznicze, wyroby medyczne objęte, na podstawie przepisów ustawy o świadczeniach, wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi objętymi wskazanymi wyżej wykazami przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub sami mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do tego ministra (art. 6 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o cenach). Prowadzone w sprawie ze złożonego wniosku oraz udzielonej informacji postępowanie nie powinno przekroczyć 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku i w przypadku łącznego rozpatrywania wniosku o umieszczenie danego produktu we wspomnianych wyżej wykazach nie może przekroczyć 180 dni, co wynika z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o cenach. Ustawodawca, regulując kwestię procedury umieszczania produktu leczniczego w określonych wykazach i nadania mu ceny urzędowej, przewidział w art. 7 ust. 1 ustawy o cenach konieczność opracowania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, utworzony przy prowadzącym postępowanie organie (ministrze właściwym do spraw zdrowia), stanowiska w przedmiotowym zakresie. Stanowisko, o którym mowa opracowane jest w formie uchwały, przy czym informację o nieuwzględnieniu wniosku Zespół przekazuje zainteresowanemu wnioskodawcy. Mimo, że od negatywnego stanowiska przysługuje przedsiębiorcy prawo ponownego rozpatrzenia wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia (wniosek o ustalenie wykazu) lub do tego ministra działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych (wniosek o ustalenie ceny urzędowej), to zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach do postępowania tego nie stosuje się Kodeksu postępowania administracyjnego. Ostatecznie minister właściwy do spraw zdrowia wydaje ewentualnie decyzję w sprawie odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu i nieumieszczanie go w wykazach, a od tej decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 7 ust. 7a pkt 2 i ust. 7b i 7c ustawy o cenach). Powyższe unormowania prowadzić muszą do konkluzji, iż w przypadku złożonego przez zainteresowany podmiot wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w określonym wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej (lub odmowy umieszczenia i ustalenia ceny), prowadzone jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia jedno postępowanie, które kończy się wydaniem przez ten organ jednej decyzji. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami należy traktować wyłącznie jako organ pomocniczy ministra, nie zaś jako odrębny od organu rozstrzygającego, organ administracji. Powyższe wynika już choćby z faktu, że organ ten powoływany jest przez Ministra Zdrowia (§ 6 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno - technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia - Dz. Urz. MZ Nr 6, poz. 49), który zatwierdza plan finansowy Zespołu na każdy rok kalendarzowy zaś w składzie Zespołu, co wynika z art. 7 ust. 2 ustawy o cenach, uczestniczą m.in. przedstawiciele Ministra Zdrowia. Prowadzone przez Zespół postępowanie nie jest ani postępowaniem odrębnym od prowadzonego ze złożonego wniosku, ani nie stanowi o współdziałaniu organów, o którym mowa w art. 106 § 1 K.p.a., a jest jedynie działaniem pomocniczym dla organu rozstrzygającego wnioski o wpisanie produktu leczniczego do właściwego wykazu i ustalenia jego ceny. Powyższe wynika z samego brzmienia art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, którym ustawodawca przesądził, że stanowisko Zespołu przygotowywane jest i przedstawiane dla właściwego do spraw zdrowia ministra. Fakt, że przedmiotowa procedura administracyjna jest złożona i inaczej wygląda w przypadku pozytywnego stanowiska Zespołu, a inaczej gdy stanowisko to jest negatywne, nie zmienia oceny, iż postępowanie kończy się zawsze decyzją Ministra Zdrowia i wyłącznie on jest gospodarzem postępowania, zatem ewentualne nieprawidłowości prowadzonej procedury obciążają wyłącznie ten organ. Ponieważ więc Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 K.p.a., w jego gestii nie leży załatwianie spraw indywidualnych czy to decyzją administracyjną, czy innym aktem rozstrzygającym o prawach lub obowiązkach konkretnego podmiotu, skarga na bezczynność Zespołu jako nie mieszcząca się w dyspozycji art. 3 § 1 pkt 8 p.p.s.a. jest niedopuszczalna. Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji. O zwrocie uiszczonego wpisu orzeczono w myśl art. 232 § 1 pkt 1 tej ustawy.