II GSK 553/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Zofia Borowicz (spr.) Sędzia del. WSA Jacek Czaja Protokolant Bogusław Piszko po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 13 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 30/10 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., 2. zasądza od S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Wyrokiem objętym skargą kasacyjną Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego zwrot kosztów postępowania. Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji podał, że Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., po rozpatrzeniu wniosku skarżącej z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego A. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. Spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego A., roztwór do wstrzykiwań. Następnie pismem z dnia 21 lutego 2008 r. Minister Zdrowia wezwał Spółkę do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego. W odpowiedzi na wezwanie skarżąca w dniu 14 marca 2008 r. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego A., roztwór do wstrzykiwań ([...]; [...]) i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne. Pismem z dnia 16 września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego. Pismem dnia 30 września 2008 r. skarżąca ustosunkowała się do stanowiska zawartego w piśmie z dnia 16 września 2008 r. W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. odmówił przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku. Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej jako: k.p.a. w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 2 ze zm.), utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia uznał, że podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania. Spółka nie przedstawiła tymczasem pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu. Na powyższą decyję S. GmbH & Co. KG wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. Sąd I instancji uwzględnił skargę Spółki na tę ostateczną decyzję. W ocenie Sądu I instancji Minister Zdrowia jako przesłankę ewentualnego przedłużenia okresu ważności powinien był zbadać, czy przedłożona dokumentacja spełniała wymogi z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej p.w.p.f. Niespełnienie kryterium z art. 14 ust. 2 p.w.p.f. powinno było w tej sytuacji skutkować odmową przedłużenia okresu ważności pozwolenia, bez potrzeby badania przesłanek z art. 29 i 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutycznego. (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.).Z decyzji zaś nie wynika jednoznacznie, które przesłanki zadecydowały o odmowie, czy brak uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji, czy też dopiero niespełnienie przesłanek związanych już z samym przedłużeniem. Kwestia ta, według Sądu I instancji jest istotna, gdyż niezharmonizowanie dokumentacji powoduje, że Spółka utraciła możliwość jej uzupełnienia z dniem 31 grudnia 2008 r., a tym samym możliwość ubiegania się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Spółka mogłaby wówczas wystąpić jedynie z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Sąd I instancji podkreślił, że jeżeli zaś dokumentacja została uzupełniona w trybie harmonizacji i wniosek o przedłużenie okresu ważności złożony został w terminie przewidzianym w art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, to pozwoliło to Spółce o ubieganie się o przedłużenie okresu pozwolenia ważności produktu leczniczego i to na czas nieokreślony, zgodnie z art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Sąd I instancji podniósł, że z uregulowań art. 7 ust. 1, art. 30 ust. 4, art. 29 ust.1 i 3 Prawa farmaceutycznego wynika, że w sprawie o przedłużenie okresu ważności podstawą wydania decyzji przez Ministra Zdrowia jest raport sporządzony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu). Raport ten jest podsumowaniem postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i ma decydujący wpływ na stanowisko Ministra Zdrowia zaś podmiot odpowiedzialny powinien mieć możliwość poznania jego treści, jeszcze przed wydaniem decyzji. Sąd I instancji zaznaczył, że Spółka nie została powiadomiona o możliwości zapoznania się z treścią raportu Prezesa Urzędu z dnia 21 października 2008 r., sporządzonego przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. Ponadto podczas postępowania toczącego się wskutek wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy były dopuszczane dowody wnioskowane przez zainteresowanego takie jak ocena dokumentacji przez Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, o których przeprowadzeniu w ogóle strony nie poinformowano. Podobnie nie powiadomiono strony o kolejnym raporcie Prezesa Urzędu o dniu 6 lipca 2009 r., co stanowiło naruszenie art. 81 k.p.a. i art. 10 k.p.a. Tego rodzaju uchybienia proceduralne spowodowały, że zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca Ministra Zdrowia zostały uchylone. Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Minister Zdrowia zaskarżając to orzeczenie w całości wnosząc o jego zmianę i oddalenie skargi oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Ewentualnie wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy WSA do ponownego rozpoznania. Wyrokowi zarzucono naruszenie: 1. prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, poprzez jego niezastosowanie; 2. prawa materialnego, tj. art. 14 ust. 2 i 5 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną wykładnię; 3. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie. Za podstawową kwestię w sprawie Minister Zdrowia uznał naruszenie w wyroku art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne. Wyjaśniając wskazał, że pozwolenie będące przedmiotem postępowania nie uzyskało przedłużenia okresu ważności z uwagi na fakt, iż dokumentacja stanowiąca podstawę wydania pozwoleń nie była zgodna z wymogami Prawa farmaceutycznego. Takie pozwolenia, z uwagi na art. 14 ust. 8 ww. ustawy były ważne do 31 grudnia 2008 r. i wygasły, co oznacza, że po tej dacie nie powinny być prowadzone postępowania administracyjne o ich przedłużenie. Nie można jednak według kasatora przyjąć, że po dniu 31 grudnia 2008 r. było dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniajacej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty. Wyeliminowanie przez Sąd z obrotu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie spowoduje zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, gdyż proces harmonizacji został zakończony wraz z końcem 2008 r. i Minister nie ma możliwości rozpoznać merytorycznie tej sprawy. Ponadto wyrokowi zarzucono naruszenie art. 14 ust. 2 i 5 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne uzasadniając, że jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyskał przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie tego przepisu i jednocześnie organ wyznaczył mu termin do dnia 31 grudnia 2008 r. na uzupełnienie i dostosowanie dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznego, to dalsze działanie organu uruchamia dopiero kolejny wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny chcąc uzyskać przedłużenia okresu ważności pozwolenia musiał złożyć wniosek, o którym mowa w art. 14 ust. 3 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne oraz uzupełnić dokumentację, do czego został zobowiązany decyzją z [...] lipca 2004 r. Sądowi zarzucono również, że nie wziął pod uwagę art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., który stanowił podstawę wydania decyzji Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2009 r. Powołując się na orzecznictwo sądowoadministracyjne organ wskazał, że utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji oznacza w szczególności utrzymanie w mocy jej rozstrzygnięcia, a także przyjęcie, jako właściwej podstawy prawnej zawartej w rozstrzygnięciu tego organu. Tym samym podstawą prawną decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia i dostosowaniu dokumentacji produktu leczniczego do zgodności z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 29 sierpnia 2009 r., był przepis art. 14 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna jest zasadna i skutkuje uchyleniem zaskarżonego wyroku oraz przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art.174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej jako p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art.183 § 1 p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt. 1 i pkt. 2 p.p.s.a. Przed przystąpieniem do analizy zarzutów zgłoszonych w ramach wskazanych wyżej podstaw kasacyjnych należy na wstępie zwrócić uwagę na dwie okoliczności, które zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej sprawie mają istotne znaczenie przy ocenie zarzutów skargi kasacyjnej. Po pierwsze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wydając zaskarżony wyrok, w podstawie prawnej rozstrzygnięcia powołał przepis art.145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a., a więc uznał, że zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy. Po drugie, postępowanie przez Sądem I instancji, obejmujące kontrolę zaskarżonego aktu co do jego zgodności z prawem, dotyczyło decyzji Ministra Zdrowia wydanej w trybie określonym w art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. Z akt sprawy w sposób jednoznaczny wynika, na co zwraca uwagę także Sąd I instancji, że w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia jako podstawę prawną swego rozstrzygnięcia wskazał przepis art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Poza sporem pozostaje także okoliczność, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] została oparta na podstawie prawnej określonej w art.138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z zaskarżonej decyzji nie wynika, które przesłanki zdecydowały o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., roztwór do wstrzykiwań, czy był to brak w zakresie uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacji, czy też niespełnienie przesłanek związanych z samym przedłużeniem. Przystępując do oceny zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej opisanej w treści art. 174 pkt 2 p.p.s.a. stwierdzić należy, że ze skargi kasacyjnej wynika, iż zarzut ten obejmuje naruszenie przez Sąd I instancji przepisu art.138 § 1 pkt 1 k.p.a. Z treści uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika natomiast, że strona skarżąca zarzuca Sądowi I instancji nieuwzględnienie okoliczności związanej z powołaną przez organ odwoławczy podstawą prawną rozstrzygnięcia, a tym samym uznaje za niezasadne stanowisko tegoż sądu w zakresie odnoszącym się do określenia przyczyn procesowych powodujących uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji. W tym miejscu wskazać należy, że odwołując się do uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego w Pełnym Składzie z dnia 26 października 2009 r. (sygn. akt I OPS 10/09, ONSAiWSA 2010/1/1) należy uznać, że brak powiązania w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji przepisów k.p.a. z naruszeniem stosowanych przez ten sąd przepisów p.p.s.a. nie dyskwalifikuje samej skargi kasacyjnej i nie może prowadzić do nierozpoznania merytorycznego jej zarzutów (vide ONSAiWSA 2010/1/1, s. 33 i n., szczeg. s. 38-39). W związku z powyższym przypomnieć należy, że przepis art. 138 k.p.a. zawiera zamknięty katalog decyzji organu odwoławczego. W literaturze podkreśla się, że decyzja określona w art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. - o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji jest tzw. prostym rozstrzygnięciem organu odwoławczego, bowiem wyczerpuje się na unormowaniu jednego, tego właśnie zagadnienia prawnego (W. Dawidowicz, Zarys procesu, 1989, s. 159). Przyjmuje się także, że charakter rozstrzygnięć organu odwoławczego w sposób bezpośredni zdeterminowany jest zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Jej istota polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu tej samej sprawy wyznaczonej treścią zaskarżonej decyzji. Wypływa stąd obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozstrzygania tej samej sprawy. Decyzja organu II instancji jest takim samym aktem stosowania prawa, jak decyzja organu I instancji, a działanie organu odwoławczego nie ma charakteru kontrolnego, ale jest działaniem merytorycznym, równoważnym działaniu organu I instancji. Nadto należy podkreślić, że w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego oraz w doktrynie wskazuje się, że decyzja administracyjna jako przejaw woli organu administracji publicznej stanowi całość, w której poszczególne jej części, a w szczególności podstawa prawna, przesłanki faktyczne, samo rozstrzygnięcie oraz uzasadnienie rozstrzygnięcia są nierozerwalnie związane, wzajemnie się uzupełniają, warunkują i powinny być oceniane łącznie. Wszelkie nieprawidłowości w sferze określonego elementu mogą rzutować tylko na ten element - część decyzji, mogą także oznaczać wadliwość całej decyzji, w zależności od okoliczności danej sprawy (vide T. Woś, H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz. Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2005, s. 53; B. Dauter, B.Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz. Wydawnictwo Wolters Kluwer, Warszawa 2009, s. 24; J.P.Tarno: Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz., Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2010, s. 24; oraz wyrok NSA z dnia 28.06. 1982 r. sygn. akt I SA 47/82 - LexPolonica nr 297477, wyrok NSA z dnia 30.06. 1983 r. sygn. akt I SA 178/83 - ONSA 1983, nr 1 poz. 51 z glosą J. Zimmermanna - NP 1985, nr 5, s. 153, wyrok NSA z dnia 20.05. 1998 r. sygn. akt I SA 1896/97 - Lex nr 44519). W związku z powyższym uznać należy, że Sąd I instancji dokonując kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji (odwoławczej) nie powinien czynić tego w oderwaniu od treści decyzji wydanej w pierwszej instancji. Stwierdzenie to pozostaje w ścisłym związku z ustanowioną w art. 78 Konstytucji RP zasadą dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Zgodnie z treścią art.138 § 1 pkt 1 k.p.a. organ odwoławczy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję. Powołany przepis prawa uprawnia organ odwoławczy do utrzymania zaskarżonej decyzji w mocy, a taka sytuacja stanowi przedmiot rozważań w niniejszej sprawie, jedynie w sytuacji, gdy zaskarżona odwołaniem decyzja wydana została zgodnie z prawem. W tym stanie rzeczy, skoro organ wydał decyzję w trybie art.138 § 1 pkt 1 k.p.a., to tym samym uznał, że decyzja wydana w I instancji była zgodna z prawem, w tym także co do powołanej podstawy prawnej i wskazanego w tej decyzji trybu oceny postępowania wywołanego wnioskiem uprawnionego. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w zaskarżonym wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. nie odniósł się do wskazanej kwestii, co czyni zasadnym zarzut dotyczący naruszenia przepisów postępowania. Przechodząc do oceny zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej wskazanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., należy przede wszystkim podkreślić, że zawarte w art. 14 ustawy – Przepisy wprowadzające (...) tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej". Przypomnieć jednocześnie należy, że stosownie do treści art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne i miały zachować swoją ważność w określonych w nich terminach. Poza sporem pozostaje okoliczność, że dotychczasowe świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego objętego tym postępowaniem z mocy prawa uzyskało status pozwolenia w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie stosownie do treści art. 14 ust. 2 ww. ustawy przedłużenie ważności pozwolenia, którym w oparciu o przepis ust. 1 stało się dotychczasowe świadectwo dopuszczenia, wymagało uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z treścią art. 14 ust. 5 ww. ustawy, w sytuacji gdy podmiot odpowiedzialny nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego, organ mógł przedłużyć pozwolenie, wydając decyzję określającą termin, do którego przedłuża pozwolenie oraz określającą termin, do którego podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie do uzupełnienia dokumentacji. Przepis art. 14 ust. 5 ww. ustawy, wskazując na możliwość przedłużenia ważności pozwolenia, odnosi to uprawnienie organu w stosunku do pozwolenia, o którym mowa w art. 14 ust. 2 ustawy. Niewątpliwie przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 ww. ustawy nie wprowadza żadnych odstępstw. Jednocześnie art. 14 ust. 8 tej ustawy stanowi, że pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r., przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. Przepis art. 14 Przepisów wprowadzających jest podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną i jak wynika z jego treści rozróżnia kilka sytuacji, w szczególności w zależności od tego czy podmiot odpowiedzialny posiada dokumentację produktu leczniczego. Celem tej regulacji, co wyraźnie wynika z art. 14 ust. 8 ww. ustawy, było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. W ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zarzucono naruszenie art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających poprzez jego niezastosowanie oraz art. 14 ust. 2 i 5 tej ustawy poprzez błędną wykładnię. Rzecz jednak w tym, że aczkolwiek Sąd I instancji czynił rozważania na temat regulacji zawartych w art. 14 Przepisów wprowadzających, to jak wynika z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie odniósł ich bezpośrednio do podstawy prawnej zaskarżonej decyzji. Sąd wprost stwierdził, iż organ nie wskazał jednoznacznie z jakiej daty zastosował przepisy w procedurze harmonizacyjnej. W tej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny działając jako sąd drugiej instancji nie może w sposób jednoznaczny zweryfikować stanowiska Sądu I instancji w kontekście zarzutów dotyczących naruszenia przepisów prawa materialnego, w szczególności gdy zasadny okazał się zarzut sformułowany w ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Zatem Sąd I instancji ponownie dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji przy tej ocenie winien mieć na względzie zarówno przepisy prawa przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia przez orzekające organy, jak i regulacje zawarte w treści art. 14 ww., w tym także w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających i zweryfikować je do przyjętego w sprawie stanu faktycznego. Z przyczyn wyżej wskazanych Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 2 p.p.s.a.