VI SA/Wa 583/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 września 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2009 r. Nr [...], na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) w związku z art. 104 k.p.a. oraz art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, przedłużył na czas nieokreślony okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. podmiotowi odpowiedzialnemu I. S.A. (nazywanej dalej skarżącą). Pismem z dnia [...] września 2009 r. skarżąca, na podstawie § 6 ust.1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, dalej nazywanego rozporządzeniem), skarżąca przedstawiła proponowany tekst ulotki dla pacjenta dla produktu C., [...], załączając raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta oraz proponowany tekst ulotki dla pacjenta wraz z proponowaną makietą ulotki. Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes Urzędu), na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia, zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dla produktu leczniczego C. Uzasadniając swoje stanowisko Prezes Urzędu podał, że skarżąca wprowadzając raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta w rzeczywistości dodała nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Zdaniem Prezesa Urzędu, wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z rozporządzeniem, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, to nie mogą to być zmiany merytoryczne. W opinii Prezesa Urzędu, w rozpatrywanym przypadku raport z badania z czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu). Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. skarżąca, działając na podstawie art. 52 § 3 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 września 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r., Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej nazywaną p.p.s.a.) wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa, wnosząc o uchylenie sprzeciwu z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz o dokonanie zmiany zgodnie z wnioskiem skarżącej. Skarżąca stwierdziła, że sprzeciw został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów, gdyż wydane rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Zdaniem skarżącej, wprowadzone przez skarżącą zmiany w tekście ulotki mają jedynie na celu poprawienie jej czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta. Nie wprowadzają one natomiast jakichkolwiek zmian merytorycznych w treści tekstu, które kwalifikowałyby je jako zmiany typu II. Nadto, w opinii skarżącej, żądanie Prezesa Urzędu, aby uznanie wprowadzania raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta za zmianę typu II, jest niezgodne z utartą praktyką stosowaną przez Prezesa Urzędu wobec skarżącej i innych podmiotów w trakcie składania wniosków dotyczących podobny typ zmian. W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa – pismo z dnia [...] stycznia 2010 r. znak: [...] - Prezes Urzędu uznał je za bezzasadne. Prezes Urzędu odwołując się do treści § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia ponownie stwierdził, że skarżąca, wprowadzając raport z badania czytelności ulotki dodała nową dokumentację do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, tj. do modułu 1 (część 1.3.4). Obowiązek złożenia raportu z badania czytelności ulotki wynika z art. 10 ust. 2 pkt 12 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Prezes Urzędu podkreślił, że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu, albowiem zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia dotyczy tylko zmian w istniejących już dokumentach: ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego, niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia. Dokumentacja przedmiotowego produktu leczniczego jest uzupełniona o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków dla zgłoszenia Prezesowi Urzędu). Prezes Urzędu wyjaśnił, iż nie odniósł się szczegółowo do raportu czytelności ulotki, ponieważ działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem z uwagi na fakt, iż tryb, w jakim podmiot odpowiedzialny zgłosił raport był niewłaściwy dla tego rodzaju zmian. Pismem z dnia [...] lutego 2010 r. skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w [...] skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...], wnosząc o jego uchylenie. W uzasadnieniu skarżąca podała, że sprzeciw Prezesa Urzędu został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa, gdyż zaskarżone rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Zdaniem skarżącej, wprowadzone zmiany w tekstach ulotek mają jedynie na celu poprawienie ich czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta. Nie zostały natomiast wprowadzone żadne zmiany merytoryczne, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II. Poza tym, żądanie Prezesa Urzędu wprowadzania raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta skarżąca uznała za niezgodne z dotychczasową praktyką stosowaną przez Urząd wobec skarżącej i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację przytoczoną w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.). Kontrolując zaskarżoną decyzję pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie. W pierwszej jednak kolejności należy ocenić charakter sprzeciwu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, dalej nazywany rozporządzeniem. Zgodnie z jego brzmieniem: 1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został utworzony ustawą z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379 ze zm.). Zgodnie z art. 2 ustawy, na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie do art. 5a ustawy, Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Organem wyższego stopnia, w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ I instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia. W art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy określono zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie produktów leczniczych, obejmujący czynności przygotowujące do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, informacyjne, dokumentacyjne. W podany zakres czynności wpisuje się także sprzeciw wprowadzony w § 6 ust. 2 rozporządzenia. Zdaniem Sądu, sprzeciw nie jest decyzją, lecz czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnienia wynikającego z przepisu prawa - § 6 ust. 1 rozporządzenia. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzje tylko w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, określonych w art. 5b ustawy o Urzędzie. Do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na czele którego stoi Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i § 5 rozporządzenia, zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Te zmiany dotyczą jedynie opakowań i ulotek i nie są one związane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a więc nie mają merytorycznego znaczenia. Charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu w związku z kompetencjami Prezesa i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej. Kontroli sądowej podlegają te czynności z zakresu administracji publicznej, które dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa – art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. Akt lub czynność, będące przedmiotem skargi przewidzianej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., musi mieć charakter publicznoprawny, a więc skarga może dotyczyć aktów i czynności tych państwowych i niepaństwowych jednostek organizacyjnych, które są uprawnione do prowadzenia działalności mieszczącej się w zakresie pojęcia "działalność administracji publicznej". Kryterium to oznacza, że w zakresie właściwości sądów administracyjnych mieszczą się akty lub czynności zawierające element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, a adresat jest związany tym jednostronnym działaniem. W rozpatrywanej sprawie uprawnienie do zmiany dotyczącej opakowań i ulotek niezwiązanych ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego wynika z § 6 ust. 1 rozporządzenia, zawierając w sobie element władztwa administracyjnego. Prezes Urzędu może wnieść sprzeciw od proponowanych zmian. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu. Należy także zauważyć, że kontroli sądowej podlega sprzeciw, a nie odpowiedź organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa stwarza organowi jedynie możliwość samodzielnej weryfikacji udzielonej odpowiedzi. Zmiana stanowiska, bez zmiany treści objętej sprzeciwem, nie wywołuje skutków prawnych dla podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ w obrocie prawnym pozostaje sprzeciw. Stosownie do art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa, co w niniejszej sprawie miało miejsce. Przechodząc do merytorycznej oceny sprzeciwu Sąd uznał skargę za zasadną. Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem Sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów lub czynności w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez Sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem Sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, tj. został zebrany stosownie do art. 7 k.p.a., czy został prawidłowo oceniony zgodnie z art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej w myśl art. 77 § 3 k.p.a. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez Sąd administracyjny okaże się negatywna to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez Sąd zaskarżonego aktu lub czynności z uwagi na naruszenie przepisów postępowania administracyjnego. Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy, Sąd stwierdził, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną tj. art. 7, 77 § 1 i 107 k.p.a. Prezes Urzędu nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 k.p.a.: wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego. Zgodzić się należy ze skarżącą, że sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji. Dowodzi tego, zdaniem Sądu, stwierdzenie Prezesa Urzędu zawarte w rozstrzygnięciu (sprzeciwie) – "Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentacje do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.)". Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacja nową i na jakiej podstawie organ uznał, że jest to dokumentacja nowa. Brak jest dogłębnej analizy ulotki proponowanej i porównania jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. Stwierdzenie, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.) oraz, że wymagają one zgłoszenia zmianą typu II, należy uznać za niewystarczające. Zatem, niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji. Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. pkt 2 rozporządzenia, to zmiany niewymienione lub niespełniające wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Organ administracji nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II, stwierdzając lapidarnie, że mają one charakter merytoryczny. Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 146 § 1 p.p.s.a. orzekł jak w pkt 1 wyroku. O wstrzymaniu wykonania uchylonego sprzeciwu Sąd orzekł na podstawie art. 152 p.p.s.a. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.