II SA/Bd 705/10

Dnia 7 października 2010 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Elżbieta Piechowiak Sędziowie: sędzia WSA Wojciech Jarzembski (spr.) sędzia WSA Anna Klotz Protokolant: Krzysztof Cisewski po rozpoznaniu w II Wydziale na rozprawie w dniu 7 października 2010 roku sprawy ze skargi W. G. na decyzję [...] Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] r., Nr [...] w przedmiocie stwierdzenia naruszenia wymagań higieniczno – zdrowotnych oddala skargę. II SA/Bd 705/10 Uzasadnienie Na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r., Nr 122, poz. 851 z późn. zm.) art. 104 Kpa, § 2 ust. 3 pkt 1, 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 20 kwietnia 2005 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 73, poz. 645 z późn. zm.), § 39 ust. 3, § 93, § 95 ust. 1 -3 i ust. 2, § 103 ust. 1 pkt 1 i 2 zał. nr 3: § 29 ust. 2, § 29 ust. 2, § 31 ust. 2, § 34 ust. 1, 2, 3, § 35 Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i hieny pracy (Dz. U. z 2003 r., Nr 169, poz. 1650 ze zm.), z § 2 ust. 1 oraz § 4 i § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2003 r. w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników służących do przechowywania lub zawierających substancje niebezpieczne lub preparaty niebezpieczne (Dz. U. z 2003 r., Nr 61, poz. 552) art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r., Nr 39, poz. 252 z późn. zm.) w dniu 17 lutego 2010 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w N. n. N. decyzją Nr [...] znak: [...] nakazał Z.P.U. "G." W. H. G. zaprzestać wprowadzania do obrotu "Podchlorynu Sodu Stabilizowanego" do czasu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym (pkt 1), przeprowadzić badania i pomiary czynników szkodliwych dla zdrowa w środowisku pracy (pkt 2), zaktualizować ocenę ryzyka zawodowego dla poszczególnych stanowisk pracy (pkt 3), zapewnić pomniejszenie higienicznosanitarne tj. jadalnię dla pracowników (pkt 4), oznakować znakami ostrzegawczymi miejsce przechowywania substancji i preparatów chemicznych (pkt 5), zapewnić prawidłowo oznakowany znakami ostrzegawczymi i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych magazyn dla wyboru gotowego o nazwie handlowej "MINUS pH" z zastosowaniem zabezpieczeń przed rozlewaniem i rozprzestrzenianiem zawartości z opakowań w razie ich uszkodzenia (pkt 6), zapewnić prawidłowy natrysk ratunkowy (prysznic ratunkowy) w miejscu pracy z kwasem siarkowym, który w razie potrzeby umożliwi jego natychmiastowe uruchomienie samoczynne z uwzględnieniem ograniczonej sprawności osób z niego korzystających (pkt 7), zapewnić prawidłowe oznakowanie zbiornika do rozlewu produktów biobójczych i zabezpieczyć przed rozlaniem w razie pęknięcia (pkt 8), zakończyć wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych na obecnych etykietach: Z-002 Al-kaliTix oraz "MINUS pH", zakreślając terminy wykonania tych obowiązków. Z.P.U. "G." W.H. G. wniósł odwołanie w części dotyczącej nakazów wymienionych w punktach 1, 2, 4, 5, 7, 9, zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego przywołanych w decyzji poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie tych przepisów oraz naruszenie przepisów Kpa mające istotny wpływ na wynik sprawy w zw. z art. 37 ww. ustawy z dnia 14 marca 1985 r., wnosząc o uchylenie decyzji w części dot. pkt 1, 2, 4, 5, 7 i 9 i umorzenie postępowania w pierwszej instancji. Wg skarżącego błędnie zakwalifikowano wprowadzany do obrotu produkt - "Podchloryn Sodu Stabilizowanego" jako produkt biobójczy, wymagający tym samym uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na wprowadzenie do obrotu. Nastąpiło to w wyniku błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania art. 3 pkt 1 w zw. z art. 4 § 1 ustawy o produktach biobójczych oraz naruszenia przepisów postępowania. Na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 Kpa Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w B. w dniu [...] wydał decyzję Nr [...] uchylającą nakaz zaskarżonej decyzji z pkt 5 oraz uchylającą decyzję w części dot. terminu wykonania obowiązków wymienionych w pkt 1, 2, 4, 7 i orzekł, że obowiązki określone w pkt 1, 2, 4, 7 mają być wykonane do 30 czerwca 2010 r. W pozostałym zakresie utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Wg organu odwoławczego organ I instancji w oparciu treść art. 3 pkt 1 ww. ustawy z dnia 13 września 2002 r. definiującego produkt biobójczy oraz interpretację Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (pismo z dnia [...], znak: [...]) właściwie uznał "Podchloryn Sodu Stabilizowanego" za produkt biobójczy wymagający pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót. Wg organu odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie w całości, bowiem nie zachodzą przesłanki do odstąpienia od realizacji nakazów wynikających z pkt 1, 2, 4, 7 i 9. Jednakże z uwagi na fakt, że minął termin wykonania obowiązków wymienionych w pkt 1, 2, 4, 7 organ odwoławczy zmienił termin wykonania nałożonych obowiązków. Składając skargę W. G. na ww. decyzję z [...] zaskarżył w części dot. utrzymania w mocy decyzji z 17 lutego 2010 r. w zakresie nakazu zawartego w pkt 1, tj. nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu "Podchlorynu Sodu Stabilizowanego" do czasu uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem, wnosząc o wstrzymanie wykonania decyzji w zaskarżonej części, skierowanie sprawy na drogę postępowania mediacyjnego, uchylenie przedmiotowej decyzji w zaskarżonej części, w przypadku niedokonania ustaleń co do sposobu załatwiania sprawy w postępowaniu mediacyjnym, dopuszczenie dowodu uzupełniającego z dokumentu, zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania wg norm przepisanych, zarzucając: naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie przepisów dot. produktów biobójczych - art. 3 pkt 1 i art. 4 ww. ustawy z dnia 13 września 2002 r. oraz naruszenie przepisów postępowania, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego. Wg skarżącego podstawowy błąd podlega na tym, iż Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie uwzględnił, iż w zalecanym przez organy inspekcji sanitarnej i producenta dla normalnej pracy basenu maksymalnym stężeniu chloru aktywnego wynoszącym 0,6 mg/l, stabilizowany podchloryn sodu nie wywołuje efektu bakteriobójczego i grzybobójczego, nie jest zatem środkiem dezynfekującym, a w konsekwencji produktem biobójczym. Efekt ten następuje dopiero przy większym stężeniu. Odpowiadając na skargę organ wniósł o jej oddalenie, powtarzając argumentację zawartą w uzasadnieniu swojej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy zważył, co następuje: Stosownie do art. 1 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności organów administracji publicznej. Kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, iż zadaniem sądu administracyjnego jest zbadanie zgodności zaskarżonej decyzji z przepisami zarówno prawa materialnego jak i procesowego w odniesieniu do stanu prawnego istniejącego w chwili wydania zaskarżonej decyzji. Zgodnie natomiast z przepisami art. 134 § 1 i art. 133 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną i wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na podstawie akt sprawy. Z akt sprawy natomiast wynika, że w trakcie przeprowadzonych kontroli sanitarnych w styczniu 2010 r. w Zakładzie Produkcyjno- Usługowym GOTIX G. W. H., ul. M. [...], Z. gm. S. stwierdzono m.in. wprowadzenie do obrotu "Podchlorynu Sodu Stabilizowanego" bez stosownego pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. Z akt wynika także, że Z.P.U. G. W. H. G. w Z. gm. S. zakupuje "Podchlorynu Sodu Stabilizowanego" gat. S od firmy B. P. Sp. z o.o. w K. K., która jest z kolei nabywcą tego produktu produkowanego przez PCC R. S.A. w B. D. Tylko ostatnia z ww. firm posiada pozwolenie Ministra Zdrowia nr 1093/04 na obrót produktem biobójczym. Zakupiony produkt Z.P.U. G. konfekcjonuje do opakowań o mniejszej pojemności, a następnie po dodaniu własnego stabilizatora wprowadza do obrotu z przeznaczeniem m.in. do uzdatniania wody w basenach kąpielowych i wody w przemyśle spożywczym – co między innymi wynika z etykiety na produkcie - jako "Stabilizowany Podchlorynu Sodu" bez pozwolenia Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym. Z akt wynika również, że organ pierwszej instancji Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w N. n. N. zwrócił się z zapytaniem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie z prośbą o wyjaśnienie, czy w zaistniałej sytuacji firma wprowadzająca do obrotu "Stabilizowany podchloryn sodu" z przeznaczeniem m.in. do uzdatniania wody w basenach kąpielowych i wody w przemyśle spożywczym winna posiadać własne pozwolenia Ministra Zdrowia. W odpowiedzi ww. Urząd uznał, że firma powinna posiadać swoje pozwolenie, a zatem nie może korzystać z pozwolenia wydanego dla innego producenta. Niezależnie od stanowiska prezentowanego powyżej należy zauważyć, że w art. 3 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 39 z 2007 r., Nr 252 z późn. zm.) zdefiniowano termin "produkt biobójczy" określając, że oznacza to substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne, natomiast w myśl art. 3 pkt 3 tej ustawy substancja czynna to substancja lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy. Związek chemiczny podchlorynu sodu wymieniany jest jako produkt biobójczy w załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. (Dz. U.UE. Nr 325, poz. 3). Również w rozumieniu dyrektywy 98/8/We Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. UE. L.98.123.1) jest on środkiem biobójczym (załącznik V – grupa główna 1). Natomiast po myśli art. 4) ust. 1 ww. ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych na obrót tego rodzaju produktem, potrzebne jest odpowiednie pozwolenie wydane przez Ministra Zdrowia. Takiego pozwolenia dla swojego produktu skarżący nie posiadał, legitymując się jedynie pozwoleniem Ministra Zdrowia nr 1093/04 dla PCC R. S.A. w B. D. Z akt sprawy w tym i wyjaśnień skarżącego wynika, że skarżący do ww. substancji będącej produktem biobójczym zakupionej od R. S.A. w B. D. (za pośrednictwem firmy B. P. Sp. z o.o. w K. K.) dodawał inne związki chemiczne, które przedłużają uwalnianie chloru z podchloryn sodu i taki produkt wprowadzał do obrotu. Nadal jednak produkt ów był podchlorynem sodu i nie straciwszy nic ze swoich właściwości biobójczych, pozostawał nadal produktem biobójczym, ale już zupełnie nową substancją (ciągle o właściwościach biobójczych) skoro proces uwalniania chloru jest dłuższy. I dlatego też rzeczą skarżącego było uzyskanie nowego pozwolenia Ministra Zdrowia przewidzianego przepisami ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Chybione jest natomiast powoływanie się przez skarżącego na stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 23 lipca 2009 r., skoro w piśmie skarżącego na które odpowiedziano pismem z 23 lipca 2009 r. nie zawarto wszystkich istotnych informacji, jak w piśmie Państwowego Powiatowego inspektora Nadzoru Sanitarnego z 2 września 2009 r. a niektóre informacje skarżącego są wprost błędne (np. informacje, że dopiero zamierza podjąć tego rodzaju produkcję). Chybione jest także powoływanie się przez skarżącego na wyniki badań dotyczące preparatu "Chlorłix" z 2 października 2010 r., skoro dotyczą one zupełnie innego związku chemicznego. Pozbawione zaś zupełnie znaczenia prawnego w niniejszej sprawie są wywody skarżącego wskazującego na nieuczciwą konkurencję ze strony spółki "Chermoform Polska" i przepisy ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zakazie nieuczciwej konkurencji. Ocena i rozstrzygnięcie w tym zakresie nie leży bowiem w granicach niniejszej sprawy i byłoby niewątpliwie ich wyraźnym przekroczeniem. Z uwagi na ewidentną sprzeczność stanowisk i ocen obu stron prezentowane nie tylko w skardze i odpowiedzi organu na skargę, lecz także w dalszych pismach kierowanych do Sądu już po wzniesieniu skargi - mijało się z celem kierowanie sprawy na drogę postępowania mediacyjnego o co wnosił skarżący w swej skardze. Analiza akt sprawy w ocenie Sądu prowadzi więc do wniosku, że wydając zaskarżoną decyzję nie naruszono obowiązującego prawa i dlatego wobec braku przesłanek z art. 145 § 1 ust. 1 i 2 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi na podstawie art. 151 tej ustawy skargę oddalono.